Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av en helseteknologiintervensjon på pasientaktivering ved multippelt myelom

28. august 2025 oppdatert av: All4Cure

Målet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av All4Cure-registrering på pasienter med residiverende myelomatose. Hovedspørsmålet det tar sikte på å svare på er:

• Påvirker All4Cure pasientaktivering som vurdert av PAM-13-undersøkelsen?

Deltakerne vil bli bedt om å:

  • fyll ut kvartalsvise PAM-13-undersøkelser gjennom All4Cure-nettstedet for å vurdere pasientaktivering.
  • fyll ut månedlige PRO-undersøkelser gjennom All4Cure-nettstedet.
  • fyll ut en grunnlinje og gå ut av All4Cure-undersøkelser gjennom All4Cure-nettstedet for å vurdere pasientens oppfatning av All4Cure ved begynnelsen og slutten av studien.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Detaljert beskrivelse

Målet med denne pilotstudien er å evaluere effekten av All4Cure-registrering på pasienter med residiverende myelomatose.

Denne studien bruker undersøkelser for å vurdere holdninger og oppfatninger til pasienter med myelom ved baseline og etter deres innmelding til All4Cure. PAM-13-undersøkelsene vil bli administrert ved baseline og med 3-måneders intervaller for totalt 5 undersøkelser over 12 måneder. Pasientens holdninger og oppfatninger om All4Cure-plattformen vil bli vurdert ved baseline og ved 12 måneder. Leger som tar seg av pasienter som er registrert i denne studien, vil bli undersøkt to ganger - ved baseline og når alle deres pasienter har fullført studien. I tillegg vil alle pasienter motta månedlige undersøkelser for å vurdere symptomer assosiert med myelom og dets behandling ved å bruke 36 undersøkelseselementer hentet fra PRO-CTCAE.

Studiet har følgende mål:

Primært mål Å evaluere effekten av All4Cure-registrering på pasienter med residiverende myelomatose. Det primære endepunktet er effekten av All4Cure på pasientaktivering, som vurdert av PAM-13-undersøkelsen (endring i resultater fra baseline-undersøkelse til siste fullførte undersøkelse).

Sekundære mål:

For å evaluere gjennomførbarheten (dvs. ≥50 % tilnærming til påmeldingsrate for kvalifiserte deltakere og ≥70 % fullføring av minst to PAM-13-undersøkelser over en 12-måneders periode) og aksept (dvs. ≤20 % trekker seg fra studie og ≤20 % å trekke seg fra All4Cure) av deltakelse i All4Cures digitale plattform for overlevende med myelomatose.

For å evaluere assosiasjoner mellom deltakeraktiveringsnivåer (som vurdert av PAM-13) og symptombyrde, målt ved Patient Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

For å evaluere pasientens forventninger og oppfatninger av nytten av All4Cure i deres omsorg og deres tilknytning til PAM-13-resultater.

For å evaluere assosiasjoner mellom pasientdeltakelse i All4Cure-plattformen (f.eks. pasientbesøk på plattformen, pasientinnlegg på plattformen, All4Cure-poster på pasientdashboard og levering av MyelomaMap™-rapporter) og PAM-13-resultater.

For å evaluere legens forventninger og oppfatninger av nytten av All4Cure i deres omsorg for pasienter med residiverende myelomatose og deres assosiasjon med PAM-13-resultatene til deres pasienter.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Forente stater, 72703
        • Highlands Oncology Group
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32003
        • Cancer Specialists of North Florida
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50314
        • Misson Cancer + Blood
    • New York
      • East Syracuse, New York, Forente stater, 13057
        • Hematology-Oncology Associates of Central New York
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Oncology Consultants
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Northwest Medical Specialties PLLC

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Denne studien vil inkludere opptil 200 pasienter med en diagnose av multippelt myelom som har fått tilbakefall én eller flere ganger som får behandling ved CSNF, NWMS eller HOG.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. har diagnosen myelomatose som har fått tilbakefall en eller flere ganger.
  2. er 18 år og eldre.
  3. kan lese og e-samtykke til å delta i studien.
  4. kan snakke engelsk.
  5. kan gjennomføre undersøkelser med forhåndsdefinerte intervaller.
  6. ha tilgang til en enhet som gjør det mulig å gjennomføre undersøkelser (inkludert hjemme, på jobben, på onkologens kontor eller andre steder).
  7. blir tatt hånd om av en lege som er registrert i All4Cure.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter som ikke er i stand til å engasjere seg med All4Cure eller som allerede er deltakere i All4Cure vil bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientaktivering
Tidsramme: 24 måneder
Pasientaktivering legger vekt på pasienters vilje og evne til selvstendige handlinger for å håndtere sin helse og omsorg. En mye brukt definisjon sidestiller pasientaktivering med å forstå ens rolle i omsorgsprosessen og ha kunnskap, ferdigheter og selvtillit til å håndtere sin helse og helsehjelp. En økende mengde bevis viser at pasienter som er mer aktiverte har bedre helseutfall og omsorgsopplevelser. Dette vil bli vurdert gjennom PAM-13-undersøkelsen som har en skala fra 1-4, hvor 4 er det høyeste nivået av pasientaktivering og assosiert med de beste pasientresultatene og 1 er det laveste nivået av pasientaktivering.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Evaluer sammenhenger mellom pasientaktivering og symptombyrde
Tidsramme: 24 måneder
Evaluer assosiasjoner mellom deltakeraktiveringsnivåer (som vurdert av PAM-13) og symptombyrde, målt ved Patient Reported Outcomes (PRO)-Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24 måneder
Vurdere gjennomførbarhet og aksept av deltakelse i All4Cures digitale plattform for overlevende med myelomatose
Tidsramme: 24 måneder
evaluere gjennomførbarheten (dvs. ≥ 50 % tilnærming til påmeldingsrate for kvalifiserte deltakere og ≥ 70 % fullføring av minst to PAM-13-undersøkelser over en 12-måneders periode) og akseptabilitet (dvs. ≤ 20 % trekker seg fra studien og ≤20 % som trekker seg fra All4Cure) av deltakelse i All4Cures digitale plattform for overlevende med myelomatose.
24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

All4Cure

Samarbeidspartnere

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. desember 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. desember 2022

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

4. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. august 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • All4Cure02

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere