Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv intervence zdravotnické technologie na aktivaci pacienta u mnohočetného myelomu

11. října 2023 aktualizováno: All4Cure

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit dopad zařazení All4Cure na pacienty s relapsem mnohočetného myelomu. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:

• Má All4Cure vliv na aktivaci pacienta podle hodnocení průzkumu PAM-13?

Účastníci budou požádáni, aby:

  • vyplňte čtvrtletní průzkumy PAM-13 prostřednictvím webové stránky All4Cure k posouzení aktivace pacienta.
  • vyplňte měsíční PRO průzkumy prostřednictvím webových stránek All4Cure.
  • vyplňte základní linii a ukončete průzkumy All4Cure prostřednictvím webové stránky All4Cure, abyste mohli posoudit, jak pacient vnímá All4Cure na začátku a na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je vyhodnotit dopad zařazení All4Cure na pacienty s relapsem mnohočetného myelomu.

Tato studie využívá průzkumy k posouzení postojů a vnímání pacientů s myelomem na počátku studie a po jejich zařazení do All4Cure. Průzkumy PAM-13 budou prováděny na začátku a ve 3měsíčních intervalech, celkem 5 průzkumů po dobu 12 měsíců. Postoje a představy pacientů o platformě All4Cure budou hodnoceny na začátku a po 12 měsících. Lékaři pečující o pacienty zařazené do této studie budou dotazováni dvakrát – na začátku studie a poté, co všichni jejich pacienti studii dokončí. Kromě toho budou všichni pacienti dostávat měsíční průzkumy k posouzení příznaků spojených s myelomem a jeho léčbou pomocí 36 položek průzkumu získaných od PRO-CTCAE.

Studie má následující cíle:

Primární cíl Vyhodnotit dopad zařazení All4Cure na pacienty s relabujícím mnohočetným myelomem. Primárním koncovým bodem je účinek All4Cure na aktivaci pacienta, jak bylo hodnoceno průzkumem PAM-13 (změna výsledků od základního průzkumu k poslednímu dokončenému průzkumu).

Sekundární cíle:

Vyhodnotit proveditelnost (tj. ≥50% míra přístupu k zápisu způsobilých účastníků a ≥70% dokončení alespoň dvou průzkumů PAM-13 během 12měsíčního období) a přijatelnost (tj. ≤20% odstoupení od studie a ≤ 20 % odstoupení od All4Cure) účasti na digitální platformě All4Cure pro přeživší s mnohočetným myelomem.

Vyhodnotit souvislosti mezi úrovněmi aktivace účastníků (jak bylo hodnoceno PAM-13) a zátěží symptomů, jak bylo měřeno pacientem hlášenými výsledky (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).

Vyhodnotit očekávání pacientů a jejich vnímání užitečnosti All4Cure v jejich péči a jejich souvislost s výsledky PAM-13.

K vyhodnocení souvislostí mezi účastí pacientů na platformě All4Cure (např. návštěvy pacientů na platformě, příspěvky pacientů na platformě, příspěvky All4Cure na panelech pacientů a poskytování zpráv MyelomaMap™) a výsledky PAM-13.

Vyhodnotit očekávání lékařů a jejich vnímání užitečnosti All4Cure v jejich péči o pacienty s relabujícím mnohočetným myelomem a jejich souvislost s výsledky PAM-13 jejich pacientů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

200

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Fayetteville, Arkansas, Spojené státy, 72703
        • Nábor
        • Highlands Oncology Group
        • Kontakt:
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32003
        • Nábor
        • Cancer Specialists of North Florida
        • Kontakt:
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Nábor
        • Misson Cancer + Blood
        • Kontakt:
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • Nábor
        • Northwest Medical Specialties PLLC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Do této studie bude zařazeno až 200 pacientů s diagnózou mnohočetného myelomu, který jednou nebo vícekrát relaboval, kteří dostávají léčbu na CSNF, NWMS nebo HOG.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. mají diagnózu mnohočetného myelomu, který jednou nebo vícekrát recidivoval.
  2. jsou ve věku 18 let a starší.
  3. umí číst a e-mailem souhlasit s účastí ve studii.
  4. mluví anglicky.
  5. může provádět průzkumy v předem stanovených intervalech.
  6. mít přístup k zařízení, které by umožnilo provádět průzkumy (včetně doma, v práci, v ordinaci onkologa nebo jinde).
  7. jsou v péči lékaře, který je zařazen do All4Cure.

Kritéria vyloučení:

1. Budou vyloučeni pacienti, kteří se nemohou zapojit do All4Cure nebo jsou již účastníky All4Cure.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Aktivace pacienta
Časové okno: 24 měsíců
Aktivace pacienta zdůrazňuje ochotu a schopnost pacientů samostatně jednat za účelem řízení svého zdraví a péče. Široce používaná definice klade rovnítko mezi aktivaci pacienta a pochopení vlastní role v procesu péče a znalosti, dovednosti a sebevědomí k řízení vlastního zdraví a zdravotní péče. Rostoucí množství důkazů ukazuje, že pacienti, kteří jsou aktivnější, mají lepší zdravotní výsledky a lepší zkušenosti s péčí. To bude hodnoceno prostřednictvím průzkumu PAM-13, který má stupnici 1-4, přičemž 4 je nejvyšší úroveň aktivace pacienta a je spojena s nejlepšími výsledky pacientů a 1 je nejnižší úroveň aktivace pacienta.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vyhodnoťte souvislosti mezi aktivací pacienta a zátěží symptomů
Časové okno: 24 měsíců
Vyhodnoťte souvislosti mezi úrovněmi aktivace účastníků (jak bylo hodnoceno pomocí PAM-13) a zátěží symptomů, jak bylo měřeno pacientem hlášenými výsledky (PRO) – Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE).
24 měsíců
Vyhodnoťte proveditelnost a přijatelnost účasti v digitální platformě All4Cure pro pacienty s mnohočetným myelomem
Časové okno: 24 měsíců
vyhodnotit proveditelnost (tj. ≥50% míra přístupu k zápisu způsobilých účastníků a ≥70% dokončení alespoň dvou průzkumů PAM-13 během 12měsíčního období) a přijatelnost (tj. ≤20% odstoupení ze studie a ≤ 20 % odstoupení od All4Cure) účasti na digitální platformě All4Cure pro přeživší s mnohočetným myelomem.
24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

All4Cure

Spolupracovníci

GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • All4Cure02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mnohočetný myelom

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Türkiye

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit