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大腿四頭筋腱骨自家移植による前十字靭帯再建術

2023年1月9日 更新者：Konrad Malinowski MD、Artromedical Konrad Malinowski Clinic

前十字靭帯損傷は、スポーツで最も多い膝の損傷の1つです。 膝関節への影響は、関節内構造の不安定性と進行性損傷を経験している患者にとって有害で​​ある可能性があります。 そのため、前十字靭帯再建術（ACLR）が適応となることが多いです。 自家移植片、同種移植片、および異種移植片組織を含む複数の移植オプションが存在し、ほとんどの場合、再構築された靭帯の第一選択源として自家移植片が考慮されています。 最も一般的に採取される 2 つの自家移植片は、ハムストリングス腱 (半腱様筋または半腱様筋および薄腱; ST または STG) と 2 つの骨ブロックを伴う膝蓋腱 (骨 - 膝蓋腱 - 骨; BPTB) です。 しかし、最近の文献では、大腿四頭筋腱自家移植 (QT) の使用が増加傾向にあります。 腱の部分的および完全な厚さの両方を含む、この移植片を収穫する複数の技術が説明されました。 別の問題は、膝蓋骨の上極からの骨ブロックが軟部組織 (大腿四頭筋腱骨移植片、QTB) と共に採取されるかどうかです。

この研究の目的は、ACLR で使用される全層大腿四頭筋腱骨自家移植 (QTB) に関する一連の知識を追加することです。 主なアウトカムは、国際膝ドキュメンテーション委員会アンケート (IKDC)、膝損傷および変形性関節症アウトカム スコア (KOOS)、および再離職率で構成されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

25

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

  • 名前：Konrad Malinowski, MD PhD
  • 電話番号：+48 509812212
  • メール：malwin8@wp.pl

研究場所

  • ポーランド
    • Łódzkie
      • Bełchatów、Łódzkie、ポーランド、97-400
        • 募集
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • コンタクト：
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • 電話番号：+48 509 812 212
          • メール：malwin8@wp.pl

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ACL損傷後の症候性膝前方および回転不安定性;
  • 主な ACLR ケース

除外基準:

  • 膝の活発な炎症;
  • 改訂事例;
  • 追加のPLC、PCLまたはPFJ損傷（MCLおよび半月板病変は除外基準ではありません）;
  • ひざ周りの骨折

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：研究のメインアーム
これらの患者では、大腿四頭筋腱骨自家移植片（QTB）による鏡視下前十字靭帯再建が行われます。
手順：大腿四頭筋腱自家移植 (QTB) による鏡視下前十字靭帯再建術
これらの患者では、大腿四頭筋腱骨自家移植片（QTB）による鏡視下前十字靭帯再建が行われます。 QTB 自家移植片は、公開された技術で説明されているように収穫されます: K. Malinowski、J. Paszkowski、M. Mostowy、A. Góralczyk、R.F. LaPrade、K. Hermanowicz、Quadriceps Tendon-Bone Full-Thickness Autograft: シンプルな手術器具を使用した再現可能で簡単な収穫技術、関節。 技術。 10 (2021) e1165-e1172. https://doi.org/10.1016/j.eats.2021.01.003. ACLRは、付随する関節内病変の管理を伴う前内側技術を利用して実行されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
膝の安定性
時間枠：フォローアップの12か月時。
機器を搭載したラックマン テストとピボット シフト テストによって評価された前方および前外側回転膝の安定性。
フォローアップの12か月時。
膝の安定性
時間枠：フォローアップの24か月目。
機器を搭載したラックマン テストとピボット シフト テストによって評価された前方および前外側回転膝の安定性。
フォローアップの24か月目。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) による機能評価
時間枠：フォローアップの12か月時。
最小 0 最大 87 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの12か月時。
The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC) による機能評価
時間枠：フォローアップの24か月目。
最小 0 最大 87 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの24か月目。
膝の損傷と変形性関節症の結果スコアによる機能評価
時間枠：フォローアップの12か月時。
最小 0 最大 100 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの12か月時。
膝の損傷と変形性関節症の結果スコアによる機能評価
時間枠：フォローアップの24か月目。
最小 0 最大 100 ポイント、スコアが高いほど結果が良いことを意味します
フォローアップの24か月目。
離職率
時間枠：フォローアップの12か月時。
再建された靭帯の後退の患者の割合
フォローアップの12か月時。
離職率
時間枠：フォローアップの24か月目。
再建された靭帯の後退の患者の割合
フォローアップの24か月目。
ROM
時間枠：フォローアップの12か月時。
ゴニオメーターによって評価された膝の可動域。
フォローアップの12か月時。
ROM
時間枠：フォローアップの24か月目。
ゴニオメーターによって評価された膝の可動域。
フォローアップの24か月目。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Artromedical Konrad Malinowski Clinic

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年8月28日

一次修了 (予想される)

2025年12月31日

研究の完了 (予想される)

2025年12月31日

試験登録日

最初に提出

2023年1月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月9日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2-pro-ar-2022

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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