Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Rekonstrukce předního zkříženého vazu pomocí autograftu šlachy čtyřhlavého stehenního

9. ledna 2023 aktualizováno: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Poranění předního zkříženého vazu patří mezi nejčastější sportovní poranění kolena. Jejich účinek na kolenní kloub může být škodlivý u pacientů s nestabilitou a progresivním poškozením intraartikulárních struktur. Proto je často indikována rekonstrukce předního zkříženého vazu (ACLR). Existuje několik možností štěpů, včetně autoštěpů, aloštěpů a xenoštěpů, přičemž autoštěpy jsou ve většině případů považovány za zdroj první volby rekonstruovaného vazu. Dva nejčastěji odebrané autoštěpy jsou šlachy hamstringů (šlachy semitendinosus nebo semitendinosus a gracilis; ST nebo STG) a šlacha čéšky se dvěma kostními bloky (kost - patelární šlacha - kost; BPTB). V nedávné literatuře však existuje rostoucí trend k použití autograftu šlachy čtyřhlavého svalu (QT). Bylo popsáno několik technik odběru tohoto štěpu, včetně částečné i úplné tloušťky šlachy. Dalším problémem je, zda se kostní blok z horního pólu čéšky odebírá spolu s měkkými tkáněmi (kostní štěp šlachy čtyřhlavého svalu, QTB).

Cílem této studie je rozšířit soubor poznatků o autograftu šlachové kosti v plné tloušťce kvadricepsu (QTB) používaného v ACLR. Primární výsledek se skládá z dotazníku Mezinárodního výboru pro dokumentaci kolene (IKDC), skóre poranění kolene a osteoartrózy (KOOS) a frekvence retearů.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Telefonní číslo: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Studijní místa

  • Polsko
    • Łódzkie
      • Bełchatów, Łódzkie, Polsko, 97-400
        • Nábor
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Telefonní číslo: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Symptomatická přední a rotační nestabilita kolena po poranění ACL;
  • Primární případy ACLR

Kritéria vyloučení:

  • Aktivní zánět kolena;
  • Revizní pouzdra;
  • Další poranění PLC, PCL nebo PFJ (léze MCL a menisku nejsou kritérii vyloučení);
  • Zlomeniny kolem kolene

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Hlavní větev studie
U těchto pacientů bude provedena artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu autograftem šlachy čtyřhlavého svalu (QTB).
Postup: Artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu autograftem šlachy čtyřhlavého svalu (QTB)
U těchto pacientů bude provedena artroskopická rekonstrukce předního zkříženého vazu autograftem šlachy čtyřhlavého svalu (QTB). Autoštěpy QTB budou sklizeny tak, jak je popsáno v publikované technice: K. Malinowski, J. Paszkowski, M. Mostowy, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, K. Hermanowicz, Quadriceps Tendon-Bone Full-Thickness Autograft: Reproducible and Easy Harvesting Technique Using Simple Surgical Tools, Arthrosc. Tech. 10 (2021) e1165-e1172. https://doi.org/10.1016/j.eats.2021.01.003. ACLR bude prováděna s využitím anteromediální techniky s léčbou jakýchkoli doprovodných intraartikulárních lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stabilita kolen
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Přední a anterolaterální rotační stabilita kolena hodnocená pomocí instrumentovaného Lachmanova testu a testu posunu čepu.
Ve 12. měsíci sledování.
Stabilita kolen
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Přední a anterolaterální rotační stabilita kolena hodnocená pomocí instrumentovaného Lachmanova testu a testu posunu čepu.
Po 24 měsících sledování.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Ve 12. měsíci sledování.
Funkční hodnocení pomocí dotazníku The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Minimálně 0, maximálně 87 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 24 měsících sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Ve 12. měsíci sledování.
Funkční hodnocení s výsledkem poranění kolene a osteoartrózy
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Minimálně 0, maximálně 100 bodů, vyšší skóre znamená lepší výsledek
Po 24 měsících sledování.
Rychlost zpětného odtahu
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Podíl pacientů s přetržením rekonstruovaného vazu
Ve 12. měsíci sledování.
Rychlost zpětného odtahu
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Podíl pacientů s přetržením rekonstruovaného vazu
Po 24 měsících sledování.
ROM
Časové okno: Ve 12. měsíci sledování.
Rozsah pohybu kolena hodnocený pomocí goniometru.
Ve 12. měsíci sledování.
ROM
Časové okno: Po 24 měsících sledování.
Rozsah pohybu kolena hodnocený pomocí goniometru.
Po 24 měsících sledování.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. srpna 2020

Primární dokončení (Očekávaný)

31. prosince 2025

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2-pro-ar-2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit