- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05673356
Reconstrucción del ligamento cruzado anterior con autoinjerto óseo del tendón del cuádriceps
Las lesiones del ligamento cruzado anterior son una de las lesiones deportivas de rodilla más comunes. Su efecto sobre la articulación de la rodilla puede ser perjudicial para los pacientes que experimentan inestabilidad y daño progresivo de las estructuras intraarticulares. Por lo tanto, a menudo está indicada la reconstrucción del ligamento cruzado anterior (ACLR). Existen múltiples opciones de injerto, incluidos los tejidos de autoinjerto, aloinjerto y xenoinjerto, y en la mayoría de los casos los autoinjertos se consideran una fuente de primera elección para el ligamento reconstruido. Los dos autoinjertos recolectados más comunes son los tendones de la corva (semitendinoso o semitendinoso y tendones del recto interno; ST o STG) y el tendón rotuliano con dos bloques óseos (hueso - tendón rotuliano - hueso; BPTB). Sin embargo, en la literatura reciente existe una tendencia creciente hacia el uso de autoinjertos de tendón cuádriceps (QT). Se describieron múltiples técnicas de extracción de este injerto, incluido el grosor parcial y completo del tendón. Otro problema es si el bloque óseo del polo superior de la rótula se extrae junto con los tejidos blandos (injerto óseo del tendón del cuádriceps, QTB).
El objetivo de este estudio es ampliar el conjunto de conocimientos sobre el autoinjerto de tendón-hueso del cuádriceps (QTB) de espesor total utilizado en ACLR. El resultado primario consiste en el Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC), la puntuación de resultado de la lesión de la rodilla y la osteoartritis (KOOS) y la tasa de nuevos desgarros.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Konrad Malinowski, MD PhD
- Número de teléfono: +48 509812212
- Correo electrónico: malwin8@wp.pl
Ubicaciones de estudio
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Łódzkie
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Bełchatów, Łódzkie, Polonia, 97-400
- Reclutamiento
- Artromedical Orthopaedic Clinic
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Contacto:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Número de teléfono: +48 509 812 212
- Correo electrónico: malwin8@wp.pl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Inestabilidad rotatoria y anterior de la rodilla sintomática después de una lesión del LCA;
- Casos primarios de ACLR
Criterio de exclusión:
- inflamación activa de la rodilla;
- Casos de revisión;
- Lesiones adicionales de PLC, PCL o PFJ (MCL y lesiones meniscales no son criterios de exclusión);
- Fracturas alrededor de la rodilla
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Brazo principal del estudio.
En estos pacientes se realizará una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior con autoinjerto óseo del tendón del cuádriceps (QTB).
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En estos pacientes se realizará una reconstrucción artroscópica del ligamento cruzado anterior con autoinjerto óseo del tendón del cuádriceps (QTB).
Los autoinjertos de QTB se recolectarán como se describe en la técnica publicada: K. Malinowski, J. Paszkowski, M. Mostowy, A. Góralczyk, R.F.
LaPrade, K. Hermanowicz, Autoinjerto de espesor total del hueso del tendón del cuádriceps: técnica reproducible y fácil de recolectar usando herramientas quirúrgicas simples, Arthrosc.
tecnología 10 (2021) e1165-e1172.
https://doi.org/10.1016/j.eats.2021.01.003.
La ACLR se realizará utilizando una técnica anteromedial con tratamiento de cualquier lesión intraarticular acompañante.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
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Estabilidad rotatoria anterior y anterolateral de la rodilla evaluada mediante el test de Lachman instrumentado y el pivot-shift test.
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A los 12 meses del seguimiento.
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Estabilidad de la rodilla
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
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Estabilidad rotatoria anterior y anterolateral de la rodilla evaluada mediante el test de Lachman instrumentado y el pivot-shift test.
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A los 24 meses del seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La evaluación funcional con el Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
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Mínimo de 0 máximo de 87 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
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A los 12 meses del seguimiento.
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La evaluación funcional con el Cuestionario del Comité Internacional de Documentación de la Rodilla (IKDC)
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
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Mínimo de 0 máximo de 87 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
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A los 24 meses del seguimiento.
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La evaluación funcional con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
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Mínimo de 0 máximo de 100 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
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A los 12 meses del seguimiento.
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La evaluación funcional con la puntuación de resultado de lesión de rodilla y osteoartritis
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
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Mínimo de 0 máximo de 100 puntos, puntajes más altos significan un mejor resultado
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A los 24 meses del seguimiento.
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Tasa de repetición
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
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Tasa de pacientes con nuevo desgarro del ligamento reconstruido
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A los 12 meses del seguimiento.
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Tasa de repetición
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
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Tasa de pacientes con nuevo desgarro del ligamento reconstruido
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A los 24 meses del seguimiento.
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ROM
Periodo de tiempo: A los 12 meses del seguimiento.
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Amplitud de movimiento de la rodilla evaluada mediante goniómetro.
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A los 12 meses del seguimiento.
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ROM
Periodo de tiempo: A los 24 meses del seguimiento.
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Amplitud de movimiento de la rodilla evaluada mediante goniómetro.
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A los 24 meses del seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Malinowski K, Paszkowski J, Mostowy M, Goralczyk A, LaPrade RF, Hermanowicz K. Quadriceps Tendon-Bone Full-Thickness Autograft: Reproducible and Easy Harvesting Technique Using Simple Surgical Tools. Arthrosc Tech. 2021 Mar 18;10(4):e1165-e1172. doi: 10.1016/j.eats.2021.01.003. eCollection 2021 Apr.
- Lind M, Nielsen TG, Soerensen OG, Mygind-Klavsen B, Fauno P. Quadriceps tendon grafts does not cause patients to have inferior subjective outcome after anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction than do hamstring grafts: a 2-year prospective randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Feb;54(3):183-187. doi: 10.1136/bjsports-2019-101000. Epub 2019 Nov 8.
- Slone HS, Romine SE, Premkumar A, Xerogeanes JW. Quadriceps tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a comprehensive review of current literature and systematic review of clinical results. Arthroscopy. 2015 Mar;31(3):541-54. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.010. Epub 2014 Dec 25.
- Mehran N, Damodar D, Shu Yang J. Quadriceps Tendon Autograft in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jan 15;28(2):45-52. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00032.
- Lund B, Nielsen T, Fauno P, Christiansen SE, Lind M. Is quadriceps tendon a better graft choice than patellar tendon? a prospective randomized study. Arthroscopy. 2014 May;30(5):593-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.01.012. Epub 2014 Mar 14.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- 2-pro-ar-2022
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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