Reconstructie van de voorste kruisband met quadricepspeesbotautograft
9 januari 2023 bijgewerkt door: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic
Blessures aan de voorste kruisband zijn een van de meest voorkomende sportknieblessures. Hun effect op het kniegewricht kan nadelig zijn bij patiënten die instabiliteit en progressieve beschadiging van de intra-articulaire structuren ervaren. Daarom is reconstructie van de voorste kruisband (ACLR) vaak geïndiceerd. Er bestaan meerdere graft-opties, waaronder autograft-, allograft- en xenograft-weefsels, waarbij autografts in de meeste gevallen worden beschouwd als de eerste keus voor gereconstrueerd ligament. Twee meest voorkomende geoogste autotransplantaten zijn hamstringpezen (semitendinosus of semitendinosus en gracilispezen; ST of STG) en patellapees met twee botblokken (bot - patellapees - bot; BPTB). In de recente literatuur is er echter een toenemende trend in de richting van het gebruik van quadriceps pees autograft (QT). Meerdere technieken voor het oogsten van dit transplantaat werden beschreven, waaronder zowel gedeeltelijke als volledige dikte van de pees. Een ander probleem is of botblok van de bovenpool van de patella samen met de zachte weefsels wordt geoogst (quadricepspeesbottransplantaat, QTB).
Het doel van deze studie is om toe te voegen aan de hoeveelheid kennis over quadriceps pees-bot autograft (QTB) over de volledige dikte die wordt gebruikt bij VKB. De primaire uitkomst bestaat uit de International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC), de Knee Injury and Osteoarthritis Outcome Score (KOOS) en het retear rate.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 509812212
- E-mail: malwin8@wp.pl
Studie Locaties
-
-
Łódzkie
-
Bełchatów, Łódzkie, Polen, 97-400
- Werving
- Artromedical Orthopaedic Clinic
-
Contact:
- Konrad Malinowski, MD PhD
- Telefoonnummer: +48 509 812 212
- E-mail: malwin8@wp.pl
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Symptomatische anterieure en roterende instabiliteit van de knie na VKB-blessure;
- Primaire ACLR-gevallen
Uitsluitingscriteria:
- Actieve ontsteking van de knie;
- Revisie gevallen;
- Bijkomende PLC-, PCL- of PFJ-verwondingen (MCL- en meniscuslaesies zijn geen uitsluitingscriteria);
- Breuken rond de knie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoofdarm van de studie
Bij deze patiënten zal een artroscopische reconstructie van de voorste kruisband met quadricepspeesbotautograft (QTB) worden uitgevoerd.
|
Bij deze patiënten zal een artroscopische reconstructie van de voorste kruisband met quadricepspeesbotautograft (QTB) worden uitgevoerd.
QTB-autotransplantaten zullen worden geoogst zoals beschreven in de gepubliceerde techniek: K. Malinowski, J. Paszkowski, M. Mostowy, A. Góralczyk, R.F.
LaPrade, K. Hermanowicz, Quadriceps Tendon-Bone Full-Thickness Autograft: reproduceerbare en gemakkelijke oogsttechniek met behulp van eenvoudige chirurgische hulpmiddelen, Arthrosc.
Technologie. 10 (2021) e1165-e1172.
https://doi.org/10.1016/j.eats.2021.01.003.
ACLR zal worden uitgevoerd met behulp van anteromediale techniek met behandeling van eventuele begeleidende intra-articulaire laesies.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
|
Anterieure en anterolaterale roterende kniestabiliteit beoordeeld door middel van geïnstrumenteerde Lachman-test en pivot-shift-test.
|
Op de 12 maand van de follow-up.
|
|
Knie stabiliteit
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
|
Anterieure en anterolaterale roterende kniestabiliteit beoordeeld door middel van geïnstrumenteerde Lachman-test en pivot-shift-test.
|
Op de 24 maand van de follow-up.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 12 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de The International Knee Documentation Committee Questionnaire (IKDC)
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 87 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 24 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 12 maand van de follow-up.
|
|
De functionele beoordeling met de Knieblessure en Osteoartritis Outcome Score
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
|
Min van 0 max van 100 punten, hogere scores betekenen een beter resultaat
|
Op de 24 maand van de follow-up.
|
|
Vertragingspercentage
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
|
Percentage patiënten met scheuring van het gereconstrueerde ligament
|
Op de 12 maand van de follow-up.
|
|
Vertragingspercentage
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
|
Percentage patiënten met scheuring van het gereconstrueerde ligament
|
Op de 24 maand van de follow-up.
|
|
Rom
Tijdsspanne: Op de 12 maand van de follow-up.
|
Bewegingsbereik van de knie beoordeeld door middel van een goniometer.
|
Op de 12 maand van de follow-up.
|
|
Rom
Tijdsspanne: Op de 24 maand van de follow-up.
|
Bewegingsbereik van de knie beoordeeld door middel van een goniometer.
|
Op de 24 maand van de follow-up.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Malinowski K, Paszkowski J, Mostowy M, Goralczyk A, LaPrade RF, Hermanowicz K. Quadriceps Tendon-Bone Full-Thickness Autograft: Reproducible and Easy Harvesting Technique Using Simple Surgical Tools. Arthrosc Tech. 2021 Mar 18;10(4):e1165-e1172. doi: 10.1016/j.eats.2021.01.003. eCollection 2021 Apr.
- Lind M, Nielsen TG, Soerensen OG, Mygind-Klavsen B, Fauno P. Quadriceps tendon grafts does not cause patients to have inferior subjective outcome after anterior cruciate ligament (ACL) reconstruction than do hamstring grafts: a 2-year prospective randomised controlled trial. Br J Sports Med. 2020 Feb;54(3):183-187. doi: 10.1136/bjsports-2019-101000. Epub 2019 Nov 8.
- Slone HS, Romine SE, Premkumar A, Xerogeanes JW. Quadriceps tendon autograft for anterior cruciate ligament reconstruction: a comprehensive review of current literature and systematic review of clinical results. Arthroscopy. 2015 Mar;31(3):541-54. doi: 10.1016/j.arthro.2014.11.010. Epub 2014 Dec 25.
- Mehran N, Damodar D, Shu Yang J. Quadriceps Tendon Autograft in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction. J Am Acad Orthop Surg. 2020 Jan 15;28(2):45-52. doi: 10.5435/JAAOS-D-19-00032.
- Lund B, Nielsen T, Fauno P, Christiansen SE, Lind M. Is quadriceps tendon a better graft choice than patellar tendon? a prospective randomized study. Arthroscopy. 2014 May;30(5):593-8. doi: 10.1016/j.arthro.2014.01.012. Epub 2014 Mar 14.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 augustus 2020
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
31 december 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
11 januari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2-pro-ar-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .