Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego za pomocą autoprzeszczepu kości ścięgna mięśnia czworogłowego uda

9 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Konrad Malinowski MD, Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Uszkodzenia więzadła krzyżowego przedniego są jednymi z najczęstszych urazów kolan w sporcie. Ich wpływ na staw kolanowy może być szkodliwy u pacjentów z niestabilnością i postępującym uszkodzeniem struktur śródstawowych. Dlatego często wskazana jest rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego (ACLR). Istnieją różne opcje przeszczepów, w tym autoprzeszczepy, alloprzeszczepy i heteroprzeszczepy tkanek, przy czym w większości przypadków autoprzeszczepy są uważane za źródło pierwszego wyboru zrekonstruowanego więzadła. Dwa najczęściej pobierane autoprzeszczepy to ścięgna ścięgna podkolanowego (ścięgna półścięgnistego lub półścięgnistego i smukłego; ST lub STG) oraz ścięgno rzepki z dwoma blokami kostnymi (kość - ścięgno rzepki - kość; BPTB). Jednak w ostatnim piśmiennictwie pojawia się rosnąca tendencja do stosowania autoprzeszczepu ścięgna mięśnia czworogłowego uda (QT). Opisano wiele technik pobierania tego przeszczepu, w tym zarówno częściową, jak i całkowitą grubość ścięgna. Inną kwestią jest to, czy blok kostny z górnego bieguna rzepki jest pobierany razem z tkankami miękkimi (przeszczep kości ścięgna mięśnia czworogłowego, QTB).

Celem tego badania jest uzupełnienie wiedzy na temat autoprzeszczepu ścięgna i kości (QTB) pełnej grubości mięśnia czworogłowego uda stosowanego w ACLR. Główny wynik składa się z kwestionariusza Międzynarodowego Komitetu ds. Dokumentacji Kolana (IKDC), wyniku urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów (KOOS) oraz wskaźnika ponownego rozdarcia.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Konrad Malinowski, MD PhD
  • Numer telefonu: +48 509812212
  • E-mail: malwin8@wp.pl

Lokalizacje studiów

  • Polska
    • Łódzkie
      • Bełchatów, Łódzkie, Polska, 97-400
        • Rekrutacyjny
        • Artromedical Orthopaedic Clinic
        • Kontakt:
          • Konrad Malinowski, MD PhD
          • Numer telefonu: +48 509 812 212
          • E-mail: malwin8@wp.pl

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowa niestabilność przednia i rotacyjna kolana po urazie ACL;
  • Pierwotne przypadki ACLR

Kryteria wyłączenia:

  • Aktywne zapalenie kolana;
  • Sprawy rewizyjne;
  • Dodatkowe urazy PLC, PCL lub PFJ (zmiany MCL i łąkotki nie są kryteriami wykluczenia);
  • Złamania w okolicy kolana

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Główna część badania
U tych pacjentów zostanie przeprowadzona artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego autograftem ścięgna mięśnia czworogłowego uda (QTB).
Procedura: Artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego autograftem ścięgna mięśnia czworogłowego uda (QTB)
U tych pacjentów zostanie przeprowadzona artroskopowa rekonstrukcja więzadła krzyżowego przedniego autograftem ścięgna mięśnia czworogłowego uda (QTB). Autoprzeszczepy QTB będą zbierane zgodnie z opublikowaną techniką: K. Malinowski, J. Paszkowski, M. Mostowy, A. Góralczyk, R.F. LaPrade, K. Hermanowicz, Autoprzeszczep ścięgna mięśnia czworogłowego uda pełnej grubości: powtarzalna i łatwa technika pobierania przy użyciu prostych narzędzi chirurgicznych, Artthrosc. Technika 10 (2021) e1165-e1172. https://doi.org/10.1016/j.eats.2021.01.003. ACLR zostanie przeprowadzona techniką przednio-przyśrodkową z leczeniem wszelkich towarzyszących zmian śródstawowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stabilność kolana
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Stabilność przednia i przednio-boczna rotacji stawu kolanowego oceniana za pomocą instrumentalnego testu Lachmana i testu przesunięcia obrotu.
W 12 miesiącu obserwacji.
Stabilność kolana
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Stabilność przednia i przednio-boczna rotacji stawu kolanowego oceniana za pomocą instrumentalnego testu Lachmana i testu przesunięcia obrotu.
W 24 miesiącu obserwacji.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza The International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 12 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna za pomocą kwestionariusza The International Knee Documentation Committee (IKDC)
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 87 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 24 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 12 miesiącu obserwacji.
Ocena funkcjonalna z wynikiem urazu kolana i choroby zwyrodnieniowej stawów
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Min. 0 maks. 100 punktów, wyższe wyniki oznaczają lepszy wynik
W 24 miesiącu obserwacji.
Szybkość zwrotu
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Odsetek pacjentów z nawrotem zrekonstruowanego więzadła
W 12 miesiącu obserwacji.
Szybkość zwrotu
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Odsetek pacjentów z nawrotem zrekonstruowanego więzadła
W 24 miesiącu obserwacji.
ROM
Ramy czasowe: W 12 miesiącu obserwacji.
Zakres ruchu w stawie kolanowym oceniany za pomocą goniometru.
W 12 miesiącu obserwacji.
ROM
Ramy czasowe: W 24 miesiącu obserwacji.
Zakres ruchu w stawie kolanowym oceniany za pomocą goniometru.
W 24 miesiącu obserwacji.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Artromedical Konrad Malinowski Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

11 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2-pro-ar-2022

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj