NIBP 検証研究
2026年5月21日 更新者：Philips Clinical & Medical Affairs Global
非侵襲的血圧検証研究
この研究の目的は、救命救急患者における Philips 非侵襲的血圧 (NIBP) システム (NIBP カフとポータブル患者モニターを含む) と侵襲的橈骨動脈ライン (A ライン) の間の血圧 (BP) の測定値を比較することです。 .
調査の概要
詳細な説明
これは、フィリップスの非侵襲的血圧技術の有効性を評価するための、多施設、多段階、前向き、無作為化、自己管理、観察研究です。
フェーズ I - ロールイン フェーズは、実現可能性とアルゴリズム開発 (拡張) の可能性のために設計されたパイロットです。
フェーズ II - ピボタル フェーズ: フェーズ I - ロールイン フェーズの完了時およびアルゴリズムの最終化 (該当する場合) で、フェーズ II は、フィリップス NIBP システムとゴールド スタンダードの橈骨動脈ラインとの同等性を確立する目的で設計されています。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
189
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Natalie Hernandez, MBA
- 電話番号：210-517-4405
- メール：natalie.hernandez@philips.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Shakun Karki
- メール：shakun.karki@philips.com
研究場所
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32224
- 完了
- Mayo Clinic Jacksonville
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- 募集
- Wake Forest University Health Sciences
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主任研究者：
- Ashish Khanna, MD
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コンタクト：
- Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
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Oregon
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Portland、Oregon、アメリカ、97239
- 募集
- Oregon Health & Science University
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コンタクト：
- Sarah Feller
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主任研究者：
- Ross Martini, MD
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- University Health Women's and Children's Hospital
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主任研究者：
- Amy Quinn, MD
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副調査官：
- Megan Foster, MD
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コンタクト：
- Diana G Anzueto
- 電話番号：2105675254
- メール：anzuetod@uthscsa.edu
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Utah
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Salt Lake City、Utah、アメリカ、84112
- 終了しました
- University of Utah
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
臨床試験は、NICU/PICU/ICU に入院した新生児、乳児、小児、および成人患者を対象に実施されます。
説明
包含基準:
- NICU、PICU、またはICUに入院した患者
- -18歳以上の成人、または未成年者の親/法定後見人であり、インフォームドコンセント/同意を理解し、提供する意思と能力がある
- NIBPカフの適応
- 橈骨動脈ラインの適応
- 研究全体で次の層別化基準を満たします。
階層化:
対象グループ 1:
- 少なくとも 3 人の患者の体重が 1000 g 未満であること
- 少なくとも3人の患者は、体重が1000〜2000gであること
- 少なくとも 3 人の患者の体重が 2000 g を超えるものとする
- -少なくとも3人の患者は、29日以上で1歳未満でなければなりません
- -少なくとも3人の患者は、1歳以上3歳未満でなければなりません
- 残りの患者は、サンプルサイズを完成させるために、上記の年齢または体重グループのいずれかである可能性があります
- 患者は同時に複数のカテゴリーに入ることができます
サブジェクト グループ 2 および 3:
- 男性30%以上、女性30%以上
3 歳以上の青少年/成人全体の少なくとも 1/10 は、各カフ サイズ (合計 5 つのカフ サイズ) でテストする必要があります。
- 被験者の少なくとも 40% は、カフの指定された使用範囲の上半分内にある四肢の円周を持つものとします。と
- 少なくとも 40% は、指定された使用範囲の下半分に四肢の円周が含まれている必要があります。
対象グループ 3:
- SBPの少なくとも10% ≤ 100mmHg
- SBPの少なくとも10% ≥ 160mmHg
- 少なくとも10% DBP ≤ 70mmHg
- 10%以上のDBP≧85mmHg
除外基準:
- 患者の解剖学的構造または状態のために、研究機器を適切に配置できない
- -既知の妊娠中または授乳中の女性（自己報告）
- 大動脈内バルーンポンプで治療された患者
- 大動脈および僧帽弁逆流（> 2度）
- 側臥位での測定
- -現在、別の臨床試験に参加している製品、治療、および/または薬物を臨床的に妨害する研究エンドポイント（複数可）
- 側方差の有効な SBP 基準測定値が > 15 mmHg の場合
- 横方向差の有効な DBP 基準測定値が > 10 mmHg の場合
- -主任研究者の裁量により、被験者は上記以外の理由で研究に参加する資格がありません
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サブジェクト グループ 1
新生児、幼児、3歳未満の子供
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この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップスの非侵襲的血圧カフを1つ受け取ります。
このカフは、互換性のあるホースを介して、リリース済みまたは調査中の NIBP アルゴリズムをホストする Philips IntelliVue X3 モニターに接続されます。
橈骨動脈ラインからの観血血圧も Philips IntelliVue X3 モニターに接続されます。
Philips IntelliVue X3 モニターは、データ収集のためにラップトップに接続されます。
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サブジェクト グループ 2
3～12歳のお子様
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この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップスの非侵襲的血圧カフを1つ受け取ります。
このカフは、互換性のあるホースを介して、リリース済みまたは調査中の NIBP アルゴリズムをホストする Philips IntelliVue X3 モニターに接続されます。
橈骨動脈ラインからの観血血圧も Philips IntelliVue X3 モニターに接続されます。
Philips IntelliVue X3 モニターは、データ収集のためにラップトップに接続されます。
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サブジェクト グループ 3
12歳以上の青年/成人
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この研究に登録されたすべての被験者は、フィリップスの非侵襲的血圧カフを1つ受け取ります。
このカフは、互換性のあるホースを介して、リリース済みまたは調査中の NIBP アルゴリズムをホストする Philips IntelliVue X3 モニターに接続されます。
橈骨動脈ラインからの観血血圧も Philips IntelliVue X3 モニターに接続されます。
Philips IntelliVue X3 モニターは、データ収集のためにラップトップに接続されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Philips NIBP システムと橈骨動脈ラインの同等性
時間枠：修了まで約1年
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主要評価項目は、橈骨動脈と比較したフィリップス NIBP システム (NIBP カフおよびポータブル患者モニターを含む) によって測定された収縮期血圧 (SBP)、拡張期血圧 (DBP)、および平均動脈圧 (MAP) の精度と精度です。ライン。
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修了まで約1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Amir Abdolahi、Philips Healthcare
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月23日
一次修了 (推定)
2027年3月31日
研究の完了 (推定)
2027年3月31日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月5日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月21日
最終確認日
2026年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CC_MA_NIBPValidation_2022_1151
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。