NIBP 검증 연구
2026년 5월 21일 업데이트: Philips Clinical & Medical Affairs Global
비침습적 혈압 검증 연구
이 연구의 목적은 필립스 비침습적 혈압(NIBP) 시스템(NIBP 커프 및 휴대용 환자 모니터 포함)과 중환자의 침습성 요골 동맥선(A-line) 사이의 혈압(BP) 측정을 비교하는 것입니다. .
연구 개요
상세 설명
이것은 필립스 비침습 혈압 기술의 타당성을 평가하기 위한 다기관, 다단계, 전향적, 비무작위, 자가 제어 관찰 연구입니다.
1단계 - 롤인 단계는 알고리즘 개발(향상)의 가능성과 타당성을 위해 설계된 파일럿입니다.
2단계 - 중추 단계: 1단계 - 롤 인 단계 및 알고리즘(해당하는 경우)의 최종 완료 시 2단계는 필립스 NIBP 시스템과 골드 표준 요골 동맥 라인의 등가성을 설정하기 위한 목적으로 설계되었습니다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
189
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Natalie Hernandez, MBA
- 전화번호: 210-517-4405
- 이메일: natalie.hernandez@philips.com
연구 연락처 백업
- 이름: Shakun Karki
- 이메일: shakun.karki@philips.com
연구 장소
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32224
- 완전한
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- 모병
- Wake Forest University Health Sciences
-
수석 연구원:
- Ashish Khanna, MD
-
연락하다:
- Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- 모병
- Oregon Health & Science University
-
연락하다:
- Sarah Feller
-
수석 연구원:
- Ross Martini, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- 모병
- University Health Women's and Children's Hospital
-
수석 연구원:
- Amy Quinn, MD
-
부수사관:
- Megan Foster, MD
-
연락하다:
- Diana G Anzueto
- 전화번호: 2105675254
- 이메일: anzuetod@uthscsa.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- 종료됨
- University of Utah
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
임상 연구는 NICU/PICU/ICU에 입원한 신생아, 유아, 소아 및 성인 환자를 대상으로 실시됩니다.
설명
포함 기준:
- NICU, PICU 또는 ICU에 입원한 환자
- 18세 이상의 성인 또는 미성년자의 부모/법적 보호자로서 정보에 입각한 동의/동의를 이해하고 제공할 수 있습니다.
- NIBP 커프 표시
- 요골 동맥선에 대한 적응증
- 연구 전반에 걸쳐 다음 계층화 기준을 충족합니다.
충화:
주제 그룹 1:
- 최소 3명의 환자는 체중이 1000g 미만이어야 합니다.
- 최소 3명의 환자는 체중이 1000~2000g이어야 합니다.
- 최소 3명의 환자는 체중 > 2000g이어야 합니다.
- 최소 3명의 환자는 생후 29일 이상 1세 미만이어야 합니다.
- 최소 3명의 환자는 1세 이상 3세 미만이어야 합니다.
- 나머지 환자는 샘플 크기를 완성하기 위해 위의 연령 또는 체중 그룹에 속할 수 있습니다.
- 환자는 동시에 하나 이상의 범주에 속할 수 있습니다.
주제 그룹 2 및 3:
- 남성 30%, 여성 30% 이상
3세 이상 전체 청소년/성인의 최소 1/10이 각 커프 크기(총 5개 커프 크기)로 검사해야 합니다.
- 피험자의 최소 40%는 지정된 커프 사용 범위의 상반부에 있는 사지 둘레를 가져야 합니다. 그리고
- 최소 40%는 지정된 사용 범위의 하반부 내에 사지 둘레가 있어야 합니다.
주제 그룹 3:
- 최소 10% SBP ≤ 100mmHg
- 최소 10% SBP ≥ 160mmHg
- 최소 10% DBP ≤ 70mmHg
- 최소 10% DBP ≥ 85mmHg
제외 기준:
- 환자의 해부학적 구조 또는 상태로 인해 연구 장치를 적절하게 배치할 수 없음
- 알려진 임신 또는 수유 중인 여성(자가 보고)
- 대동맥 내 풍선 펌프로 치료받은 환자
- 대동맥 및 승모판 역류(> 2도)
- 측면 위치에서 측정
- 연구 종점을 임상적으로 방해하는 제품, 치료 및/또는 약물에 대한 다른 임상 시험에 현재 참여 중
- 측면 차이에 대한 유효한 SBP 기준 측정값이 > 15mmHg인 경우
- 측면 차이에 대한 유효한 DBP 기준 측정값이 > 10mmHg인 경우
- 연구책임자의 재량에 따라 피험자는 위에 언급되지 않은 어떤 이유로든 연구에 참여할 자격이 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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주제 그룹 1
신생아, 유아, 3세 미만 어린이
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이 연구에 등록한 모든 피험자는 필립스 비침습 혈압계 1개를 받게 됩니다.
이 커프는 출시되었거나 조사 중인 NIBP 알고리즘을 호스팅하는 Philips IntelliVue X3 모니터에 호환되는 호스를 통해 연결됩니다.
요골 동맥 라인의 침습성 혈압도 필립스 IntelliVue X3 모니터에 연결됩니다.
필립스 IntelliVue X3 모니터는 데이터 수집을 위해 노트북에 연결됩니다.
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주제 그룹 2
3-12세 어린이
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이 연구에 등록한 모든 피험자는 필립스 비침습 혈압계 1개를 받게 됩니다.
이 커프는 출시되었거나 조사 중인 NIBP 알고리즘을 호스팅하는 Philips IntelliVue X3 모니터에 호환되는 호스를 통해 연결됩니다.
요골 동맥 라인의 침습성 혈압도 필립스 IntelliVue X3 모니터에 연결됩니다.
필립스 IntelliVue X3 모니터는 데이터 수집을 위해 노트북에 연결됩니다.
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주제 그룹 3
청소년/성인 >12세
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이 연구에 등록한 모든 피험자는 필립스 비침습 혈압계 1개를 받게 됩니다.
이 커프는 출시되었거나 조사 중인 NIBP 알고리즘을 호스팅하는 Philips IntelliVue X3 모니터에 호환되는 호스를 통해 연결됩니다.
요골 동맥 라인의 침습성 혈압도 필립스 IntelliVue X3 모니터에 연결됩니다.
필립스 IntelliVue X3 모니터는 데이터 수집을 위해 노트북에 연결됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Radial Arterial Line과 필립스 NIBP 시스템의 동등성
기간: 연구 완료까지 약 1년
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1차 종료점은 요골 동맥과 비교하여 Philips NIBP 시스템(NIBP 커프 및 휴대용 환자 모니터 포함)으로 측정한 수축기 혈압(SBP), 이완기 혈압(DBP) 및 평균 동맥압(MAP)의 정확도 및 정밀도입니다. 라인.
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연구 완료까지 약 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Amir Abdolahi, Philips Healthcare
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 23일
기본 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 3월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 21일
마지막으로 확인됨
2026년 5월 1일
추가 정보
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