Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

NIBP-valideringsstudie

6. mars 2024 oppdatert av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ikke-invasiv blodtrykksvalideringsstudie

Hensikten med denne studien er å sammenligne målinger av blodtrykk (BP) mellom Philips ikke-invasive blodtrykk (NIBP)-systemet (inkludert NIBP-mansjett og bærbar pasientmonitor) og invasiv radial arteriell linje (A-linje) hos pasienter med kritisk omsorg .

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en multisenter, multi-fase, prospektiv, ikke-randomisert, selvkontrollert, observasjonsstudie for å evaluere gyldigheten av Philips ikke-invasive blodtrykksteknologi.

Fase I - Roll-in Phase er en pilot designet for gjennomførbarhet og potensialet for algoritmeutvikling (forbedring).

Fase II - Pivotal Fase: Ved fullføring av Fase I - Roll in Phase og ferdigstillelse av algoritmen (hvis aktuelt), er Fase II designet for å etablere ekvivalens av Philips NIBP-systemet med gullstandarden radial arteriell linje.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

189

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32224
        • Rekruttering
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ta kontakt med:
          • Ervina Wright Eady
        • Hovedetterforsker:
          • Devang Sanghavi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84112
        • Rekruttering
        • University of Utah
        • Ta kontakt med:
          • Lara Brewer, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Lara Brewer, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Den kliniske studien vil bli utført på nyfødte, spedbarn, pediatriske og voksne pasienter innlagt på NICU/PICU/ICU.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient innlagt på NICU, PICU eller ICU
  • Voksen i alderen 18 år og eldre, eller forelder/verge for mindreårige, villig og i stand til å forstå og gi informert samtykke/samtykke
  • Indikasjon for NIBP-mansjett
  • Indikasjon for radiell arteriell linje
  • Oppfyll følgende stratifiseringskriterier på tvers av studien:

Stratifisering:

  • Faggruppe 1:

    • Minst 3 pasienter skal veie <1000 g
    • Minst 3 pasienter skal veie 1000 til 2000 g
    • Minst 3 pasienter skal veie > 2000 g
    • Minst 3 pasienter skal være ≥ 29 dager og < 1 år gamle
    • Minst 3 pasienter skal være ≥ 1 år og < 3 år
    • De resterende pasientene kan være fra en av de ovennevnte alders- eller vektgruppene for å fullføre prøvestørrelsen
    • En pasient kan være i mer enn én kategori samtidig

  • Faggruppe 2 og 3:

    • Minst 30% menn, 30% kvinner

    • Minst 1/10 av totalt ungdom/voksen ≥ 3 år må testes med hver mansjettstørrelse (5 mansjettstørrelser totalt)

      • minst 40 % av forsøkspersonene skal ha en lemomkrets som ligger innenfor den øvre halvdelen av mansjettens spesifiserte bruksområde; og
      • minst 40 % skal ha en lemomkrets innenfor nedre halvdel av spesifisert bruksområde

  • Faggruppe 3:

    • Minst 10 % SBP ≤ 100 mmHg
    • Minst 10 % SBP ≥ 160 mmHg
    • Minst 10 % DBP ≤ 70 mmHg
    • Minst 10 % DBP ≥ 85 mmHg

Ekskluderingskriterier:

  • Manglende evne til å plassere studieapparatet riktig på grunn av pasientens anatomi eller tilstand
  • Kjente gravide eller ammende kvinner (selvrapportering)
  • Pasienter behandlet med en intra-aorta ballongpumpe
  • Aorta- og mitralregurgitasjon (> 2. grad)
  • Mål tatt i sidestilling
  • Deltar for tiden i en annen klinisk studie med ethvert produkt, behandling og/eller medisin som klinisk forstyrrer studiens endepunkt(er)
  • Hvis gyldige SBP-referansemålinger for sideforskjell er > 15 mmHg
  • Hvis gyldige DBP-referansemålinger for sideforskjell er > 10 mmHg
  • Etter hovedetterforskerens skjønn kvalifiserer ikke forsøkspersonen til å delta i studien av noen grunner som ikke er nevnt ovenfor

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Faggruppe 1
Nyfødte, spedbarn, barn <3 år
Enhet: Philips IntelliVue X3 pasientmonitor
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta én Philips ikke-invasiv blodtrykksmansjett. Denne mansjetten kobles via en kompatibel slange til Philips IntelliVue X3-skjermen som er vert for den utgitte eller undersøkende NIBP-algoritmen. Det invasive blodtrykket fra den radiale arterielle linjen vil også kobles til Philips IntelliVue X3-monitor. Philips IntelliVue X3-skjermen vil igjen kobles til en bærbar datamaskin for datainnsamling.
Faggruppe 2
Barn 3-12 år
Enhet: Philips IntelliVue X3 pasientmonitor
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta én Philips ikke-invasiv blodtrykksmansjett. Denne mansjetten kobles via en kompatibel slange til Philips IntelliVue X3-skjermen som er vert for den utgitte eller undersøkende NIBP-algoritmen. Det invasive blodtrykket fra den radiale arterielle linjen vil også kobles til Philips IntelliVue X3-monitor. Philips IntelliVue X3-skjermen vil igjen kobles til en bærbar datamaskin for datainnsamling.
Faggruppe 3
Ungdom/voksen >12 år
Enhet: Philips IntelliVue X3 pasientmonitor
Alle forsøkspersoner som er registrert i denne studien vil motta én Philips ikke-invasiv blodtrykksmansjett. Denne mansjetten kobles via en kompatibel slange til Philips IntelliVue X3-skjermen som er vert for den utgitte eller undersøkende NIBP-algoritmen. Det invasive blodtrykket fra den radiale arterielle linjen vil også kobles til Philips IntelliVue X3-monitor. Philips IntelliVue X3-skjermen vil igjen kobles til en bærbar datamaskin for datainnsamling.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Philips NIBP-system ekvivalens til radial arteriell linje
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år
Det primære endepunktet er nøyaktigheten og presisjonen av systolisk blodtrykk (SBP), diastolisk blodtrykk (DBP) og gjennomsnittlig arterielt trykk (MAP) målt av Philips NIBP-systemet (inkludert NIBP-mansjett og bærbar pasientmonitor) sammenlignet med radial arteriell linje.
Gjennom studiegjennomføring, ca 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Etterforskere

  • Studieleder: Amir Abdolahi, Philips Healthcare

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2023

Primær fullføring (Antatt)

31. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CC_MA_NIBPValidation_2022_1151

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kritisk sykdom

Kliniske studier på Philips IntelliVue X3 pasientmonitor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Poland

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere