Badanie walidacyjne NIBP
21 maja 2026 zaktualizowane przez: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Nieinwazyjne badanie walidacyjne ciśnienia krwi
Celem tego badania jest porównanie pomiarów ciśnienia krwi (BP) między systemem nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP) firmy Philips (w tym mankietem NIBP i przenośnym monitorem pacjenta) a inwazyjną linią tętnicy promieniowej (linia A) u pacjentów w stanie krytycznym .
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, wielofazowe, prospektywne, nierandomizowane, samokontrolujące badanie obserwacyjne mające na celu ocenę przydatności technologii nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi firmy Philips.
Faza I — faza wdrażania to pilotaż zaprojektowany pod kątem wykonalności i potencjału rozwoju algorytmu (ulepszeń).
Faza II — faza kluczowa: Po zakończeniu fazy I — faza Roll in i sfinalizowaniu algorytmu (jeśli dotyczy), faza II ma na celu ustalenie równoważności systemu NIBP firmy Philips ze złotym standardem linii tętnicy promieniowej.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
189
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalie Hernandez, MBA
- Numer telefonu: 210-517-4405
- E-mail: natalie.hernandez@philips.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Shakun Karki
- E-mail: shakun.karki@philips.com
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
- Zakończony
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Rekrutacyjny
- Wake Forest University Health Sciences
-
Główny śledczy:
- Ashish Khanna, MD
-
Kontakt:
- Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
- Rekrutacyjny
- Oregon Health & Science University
-
Kontakt:
- Sarah Feller
-
Główny śledczy:
- Ross Martini, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
- Rekrutacyjny
- University Health Women's and Children's Hospital
-
Główny śledczy:
- Amy Quinn, MD
-
Pod-śledczy:
- Megan Foster, MD
-
Kontakt:
- Diana G Anzueto
- Numer telefonu: 2105675254
- E-mail: anzuetod@uthscsa.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
- Zakończony
- University of Utah
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie kliniczne zostanie przeprowadzone na noworodkach, niemowlęciach, dzieciach i dorosłych pacjentach przyjmowanych na OIOM/POIOM/OIOM.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent przyjęty na NICU, PICU lub OIOM
- Osoba dorosła w wieku 18 lat i starsza lub rodzic/opiekun prawny osoby nieletniej, która chce i jest w stanie zrozumieć i wyrazić świadomą zgodę/zgodę
- Wskazania do mankietu NIBP
- Wskazania do linii tętnicy promieniowej
- Spełnij następujące kryteria stratyfikacji w całym badaniu:
Stratyfikacja:
Grupa przedmiotowa 1:
- Co najmniej 3 pacjentów powinno ważyć mniej niż 1000 g
- Przynajmniej 3 pacjentów powinno ważyć od 1000 do 2000 g
- Co najmniej 3 pacjentów powinno ważyć > 2000 g
- Co najmniej 3 pacjentów powinno być w wieku ≥ 29 dni i < 1 rok
- Co najmniej 3 pacjentów powinno być w wieku ≥ 1 roku i < 3 lat
- Pozostali pacjenci mogą należeć do dowolnej z powyższych grup wiekowych lub wagowych w celu uzupełnienia wielkości próby
- Pacjent może należeć jednocześnie do więcej niż jednej kategorii
Grupa przedmiotowa 2 i 3:
- Co najmniej 30% mężczyzn, 30% kobiet
Co najmniej 1/10 wszystkich nastolatków/dorosłych w wieku ≥ 3 lat musi zostać przetestowana z każdym rozmiarem mankietu (łącznie 5 rozmiarów mankietów)
- co najmniej 40% badanych powinno mieć obwód kończyny mieszczący się w górnej połowie określonego zakresu użycia mankietu; oraz
- co najmniej 40% powinno mieć obwód kończyny mieszczący się w dolnej połowie określonego zakresu użytkowania
Grupa przedmiotowa 3:
- Co najmniej 10% SBP ≤ 100 mmHg
- Co najmniej 10% SBP ≥ 160 mmHg
- Co najmniej 10% DBP ≤ 70 mmHg
- Co najmniej 10% DBP ≥ 85 mmHg
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność odpowiedniego umieszczenia urządzenia badawczego ze względu na anatomię lub stan pacjenta
- Znane kobiety w ciąży lub karmiące piersią (opis własny)
- Pacjenci leczeni wewnątrzaortalną pompą balonową
- Niedomykalność zastawki aortalnej i mitralnej (> 2 stopnia)
- Pomiary wykonane w pozycji bocznej
- Obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek produktem, leczeniem i/lub lekiem, który klinicznie koliduje z punktem końcowym badania
- Jeśli prawidłowe pomiary referencyjne SBP dla różnicy bocznej wynoszą > 15 mmHg
- Jeśli prawidłowe pomiary referencyjne DBP dla różnicy bocznej wynoszą > 10 mmHg
- Według uznania głównego badacza, uczestnik nie kwalifikuje się do udziału w badaniu z jakichkolwiek powodów, które nie zostały wymienione powyżej
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa przedmiotowa 1
Noworodki, niemowlęta, dzieci <3 lat
|
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają jeden nieinwazyjny mankiet firmy Philips do pomiaru ciśnienia krwi.
Ten mankiet zostanie podłączony za pomocą kompatybilnego węża do monitora Philips IntelliVue X3, na którym znajduje się wydany lub testowany algorytm NIBP.
Do monitora Philips IntelliVue X3 zostanie również podłączony inwazyjny pomiar ciśnienia krwi z tętnicy promieniowej.
Monitor Philips IntelliVue X3 zostanie z kolei podłączony do laptopa w celu gromadzenia danych.
|
|
Grupa przedmiotowa 2
Dzieci w wieku 3-12 lat
|
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają jeden nieinwazyjny mankiet firmy Philips do pomiaru ciśnienia krwi.
Ten mankiet zostanie podłączony za pomocą kompatybilnego węża do monitora Philips IntelliVue X3, na którym znajduje się wydany lub testowany algorytm NIBP.
Do monitora Philips IntelliVue X3 zostanie również podłączony inwazyjny pomiar ciśnienia krwi z tętnicy promieniowej.
Monitor Philips IntelliVue X3 zostanie z kolei podłączony do laptopa w celu gromadzenia danych.
|
|
Grupa przedmiotowa 3
Młodzież/dorosły >12 lat
|
Wszyscy uczestnicy biorący udział w tym badaniu otrzymają jeden nieinwazyjny mankiet firmy Philips do pomiaru ciśnienia krwi.
Ten mankiet zostanie podłączony za pomocą kompatybilnego węża do monitora Philips IntelliVue X3, na którym znajduje się wydany lub testowany algorytm NIBP.
Do monitora Philips IntelliVue X3 zostanie również podłączony inwazyjny pomiar ciśnienia krwi z tętnicy promieniowej.
Monitor Philips IntelliVue X3 zostanie z kolei podłączony do laptopa w celu gromadzenia danych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Równoważność systemu NIBP firmy Philips z linią tętnicy promieniowej
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest dokładność i precyzja skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i średniego ciśnienia tętniczego (MAP) mierzonych za pomocą systemu NIBP firmy Philips (w tym mankietu NIBP i przenośnego monitora pacjenta) w porównaniu z tętnicami promieniowymi linia.
|
Przez ukończenie studiów, około 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amir Abdolahi, Philips Healthcare
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 marca 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 marca 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
26 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CC_MA_NIBPValidation_2022_1151
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .