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NIBP-Validierungsstudie

21. Mai 2026 aktualisiert von: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Nicht-invasive Blutdruck-Validierungsstudie

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Blutdruckmessungen (BP) zwischen dem nicht-invasiven Blutdrucksystem (NIBP) von Philips (einschließlich NIBP-Manschette und tragbarem Patientenmonitor) und dem invasiven radialen arteriellen Zugang (A-Linie) bei Intensivpatienten .

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische, mehrphasige, prospektive, nicht randomisierte, selbstkontrollierte Beobachtungsstudie zur Bewertung der Gültigkeit der nicht-invasiven Blutdrucktechnologie von Philips.

Phase I - Roll-in-Phase ist ein Pilotprojekt, das auf Machbarkeit und das Potenzial für die Entwicklung von Algorithmen (Verbesserung) ausgelegt ist.

Phase II – Pivotalphase: Nach Abschluss von Phase I – Roll-in-Phase und Finalisierung des Algorithmus (falls zutreffend), dient Phase II dem Zweck, die Gleichwertigkeit des Philips NIBP-Systems mit dem Goldstandard-Radialarterienkatheter herzustellen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

189

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Abgeschlossen
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27157
        • Rekrutierung
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Hauptermittler:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kontakt:
          • Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
        • Rekrutierung
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Sarah Feller
        • Hauptermittler:
          • Ross Martini, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • University Health Women's and Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Amy Quinn, MD
        • Unterermittler:
          • Megan Foster, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84112
        • Beendet
        • University of Utah

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Die klinische Studie wird an Neugeborenen, Säuglingen, Kindern und erwachsenen Patienten durchgeführt, die auf der NICU/PICU/ICU aufgenommen wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient wird auf der Neugeborenen-Intensivstation, Intensivstation oder Intensivstation aufgenommen
  • Erwachsener ab 18 Jahren oder Elternteil/Erziehungsberechtigter von Minderjährigen, der willens und in der Lage ist, die Einverständniserklärung/Zustimmung zu verstehen und zu erteilen
  • Indikation für NIBP-Manschette
  • Indikation für radiale arterielle Linie
  • Erfüllen Sie die folgenden Stratifizierungskriterien für die gesamte Studie:

Schichtung:

  • Fächergruppe 1:

    • Mindestens 3 Patienten müssen < 1000 g wiegen
    • Mindestens 3 Patienten müssen 1000 bis 2000 g wiegen
    • Mindestens 3 Patienten müssen > 2000 g wiegen
    • Mindestens 3 Patienten müssen ≥ 29 Tage und < 1 Jahr alt sein
    • Mindestens 3 Patienten müssen ≥ 1 Jahr und < 3 Jahre alt sein
    • Die verbleibenden Patienten können aus einer der oben genannten Alters- oder Gewichtsgruppen stammen, um die Stichprobengröße zu vervollständigen
    • Ein Patient kann gleichzeitig in mehr als einer Kategorie sein

  • Fächergruppe 2 und 3:

    • Mindestens 30 % männlich, 30 % weiblich

    • Mindestens 1/10 aller Jugendlichen/Erwachsenen ≥ 3 Jahre muss mit jeder Manschettengröße getestet werden (insgesamt 5 Manschettengrößen)

      • Mindestens 40 % der Probanden müssen einen Gliedmaßenumfang haben, der in der oberen Hälfte des angegebenen Anwendungsbereichs der Manschette liegt; und
      • Mindestens 40 % müssen einen Gliedmaßenumfang innerhalb der unteren Hälfte des angegebenen Verwendungsbereichs haben

  • Fächergruppe 3:

    • Mindestens 10 % SBD ≤ 100 mmHg
    • Mindestens 10 % SBP ≥ 160 mmHg
    • Mindestens 10 % DBP ≤ 70 mmHg
    • Mindestens 10 % DBP ≥ 85 mmHg

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, das Untersuchungsgerät aufgrund der Anatomie oder des Zustands des Patienten angemessen zu platzieren
  • Bekannte Schwangerschaft oder Stillzeit (Selbstauskunft)
  • Patienten, die mit einer intraaortalen Ballonpumpe behandelt wurden
  • Aorten- und Mitralinsuffizienz (> 2. Grades)
  • Messungen in Seitenlage
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie mit Produkten, Behandlungen und/oder Medikamenten, die klinisch mit dem/den Studienendpunkt(en) interferieren
  • Wenn gültige SBD-Referenzmessungen für seitliche Differenz > 15 mmHg sind
  • Wenn gültige DBP-Referenzmessungen für seitliche Differenz > 10 mmHg sind
  • Nach Ermessen des Hauptprüfarztes ist der Proband aus oben nicht genannten Gründen nicht zur Teilnahme an der Studie berechtigt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fächergruppe 1
Neugeborene, Säuglinge, Kinder unter 3 Jahren
Gerät: Philips IntelliVue X3 Patientenmonitor
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine nicht-invasive Blutdruckmanschette von Philips. Diese Manschette wird über einen kompatiblen Schlauch mit dem Philips IntelliVue X3-Monitor verbunden, der den freigegebenen oder in der Erprobung befindlichen NIBP-Algorithmus enthält. Der invasive Blutdruck aus der radialen arteriellen Leitung wird ebenfalls an den Philips IntelliVue X3-Monitor angeschlossen. Der Philips IntelliVue X3-Monitor wiederum wird zur Datenerfassung an einen Laptop angeschlossen.
Fächergruppe 2
Kinder 3-12 Jahre
Gerät: Philips IntelliVue X3 Patientenmonitor
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine nicht-invasive Blutdruckmanschette von Philips. Diese Manschette wird über einen kompatiblen Schlauch mit dem Philips IntelliVue X3-Monitor verbunden, der den freigegebenen oder in der Erprobung befindlichen NIBP-Algorithmus enthält. Der invasive Blutdruck aus der radialen arteriellen Leitung wird ebenfalls an den Philips IntelliVue X3-Monitor angeschlossen. Der Philips IntelliVue X3-Monitor wiederum wird zur Datenerfassung an einen Laptop angeschlossen.
Fächergruppe 3
Jugendlicher/Erwachsener > 12 Jahre
Gerät: Philips IntelliVue X3 Patientenmonitor
Alle an dieser Studie teilnehmenden Probanden erhalten eine nicht-invasive Blutdruckmanschette von Philips. Diese Manschette wird über einen kompatiblen Schlauch mit dem Philips IntelliVue X3-Monitor verbunden, der den freigegebenen oder in der Erprobung befindlichen NIBP-Algorithmus enthält. Der invasive Blutdruck aus der radialen arteriellen Leitung wird ebenfalls an den Philips IntelliVue X3-Monitor angeschlossen. Der Philips IntelliVue X3-Monitor wiederum wird zur Datenerfassung an einen Laptop angeschlossen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Äquivalenz des Philips NIBP-Systems zur radialen arteriellen Linie
Zeitfenster: Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr
Der primäre Endpunkt ist die Genauigkeit und Präzision des systolischen Blutdrucks (SBP), des diastolischen Blutdrucks (DBP) und des mittleren arteriellen Drucks (MAP), gemessen mit dem Philips NIBP-System (einschließlich NIBP-Manschette und tragbarem Patientenmonitor) im Vergleich zum Radialarteriendruck Linie.
Bis Studienabschluss ca. 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Ermittler

  • Studienleiter: Amir Abdolahi, Philips Healthcare

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. März 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CC_MA_NIBPValidation_2022_1151

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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