Валидационные исследования НИАД

Критерии включения:

• Пациент, госпитализированный в NICU, PICU или ICU
• Взрослый в возрасте 18 лет и старше или родитель/законный опекун несовершеннолетнего, желающий и способный понять и предоставить информированное согласие/согласие
• Показания к манжете НИАД
• Показания для лучевой артериальной линии
• Соблюдайте следующие критерии стратификации в рамках исследования:

Стратификация:

• Тематическая группа 1:

  • Минимум 3 пациента должны весить <1000 г.
  • Не менее 3 пациентов должны иметь вес от 1000 до 2000 г.
  • Минимум 3 пациента должны иметь вес > 2000 г.
  • По крайней мере 3 пациента должны быть ≥ 29 дней и < 1 года.
  • По крайней мере, 3 пациента должны быть в возрасте ≥ 1 года и < 3 лет.
  • Остальные пациенты могут быть из любой из вышеуказанных возрастных или весовых групп, чтобы заполнить размер выборки.
  • Пациент может находиться более чем в одной категории одновременно

• Тематическая группа 2 и 3:

  • Не менее 30% мужчин, 30% женщин

  • По крайней мере, 1/10 от общего числа подростков/взрослых в возрасте ≥ 3 лет должны быть протестированы с каждым размером манжеты (всего 5 размеров манжеты).

    • не менее 40 % субъектов должны иметь окружность конечности, лежащую в пределах верхней половины указанного диапазона использования манжеты; и
    • не менее 40% должны иметь окружность конечности в пределах нижней половины указанного диапазона использования

• Тематическая группа 3:

  • Не менее 10% САД ≤ 100 мм рт.ст.
  • Не менее 10% САД ≥ 160 мм рт.ст.
  • Не менее 10% ДАД ≤ 70 мм рт.ст.
  • Не менее 10% ДАД ≥ 85 мм рт.ст.

Критерий исключения:

• Невозможность размещения исследовательского устройства надлежащим образом из-за анатомии или состояния пациента
• Установленная беременность или кормящие женщины (самоотчет)
• Пациенты, получающие внутриаортальную баллонную контрпульсацию
• Аортальная и митральная недостаточность (> 2-й степени)
• Измерения сделаны в боковом положении
• В настоящее время участвует в другом клиническом исследовании с любым продуктом, лечением и / или лекарством, которое клинически влияет на конечную точку (ы) исследования.
• Если достоверные эталонные измерения САД для поперечной разницы > 15 мм рт.ст.
• Если действительные эталонные измерения ДАД для боковой разницы > 10 мм рт.ст.
• По усмотрению главного исследователя субъект не имеет права участвовать в исследовании по каким-либо причинам, не упомянутым выше.