Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Validační studie NIBP

21. května 2026 aktualizováno: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Neinvazivní validační studie krevního tlaku

Účelem této studie je porovnat měření krevního tlaku (TK) mezi neinvazivním krevním tlakem (NIBP) systémem Philips (včetně NIBP manžety a přenosného pacientského monitoru) a invazivní radiální arteriální linií (A-linie) u pacientů v intenzivní péči .

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je multicentrická, vícefázová, prospektivní, nerandomizovaná, sebekontrolovaná, observační studie k vyhodnocení platnosti neinvazivní technologie krevního tlaku Philips.

Fáze I - Roll-in Phase je pilotní projekt navržený pro proveditelnost a potenciál pro vývoj (vylepšení) algoritmu.

Fáze II – Pivotal Phase: Po dokončení fáze I – Roll in Phase a finalizaci algoritmu (je-li to možné) je fáze II navržena za účelem stanovení ekvivalence systému Philips NIBP se zlatým standardem radiální arteriální linie.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

189

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Dokončeno
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27157
        • Nábor
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kontakt:
          • Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
        • Nábor
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Sarah Feller
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ross Martini, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Nábor
        • University Health Women's and Children's Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Quinn, MD
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Megan Foster, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Ukončeno
        • University of Utah

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Klinická studie bude provedena u novorozenců, kojenců, pediatrických a dospělých pacientů přijatých na JIP/JIP/JIP.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient přijat na JIP, JIP nebo JIP
  • Dospělý ve věku 18 let a starší nebo rodič/zákonný zástupce nezletilé osoby, ochotný a schopný porozumět a poskytnout informovaný souhlas/souhlas
  • Indikace pro NIBP manžetu
  • Indikace pro radiální arteriální linii
  • V celé studii splňte následující kritéria stratifikace:

Stratifikace:

  • Předmětová skupina 1:

    • Nejméně 3 pacienti musí mít hmotnost < 1000 g
    • Minimálně 3 pacienti musí mít hmotnost 1000 až 2000 g
    • Nejméně 3 pacienti musí mít hmotnost > 2000 g
    • Nejméně 3 pacienti musí být ve věku ≥ 29 dnů a < 1 rok
    • Nejméně 3 pacienti musí být ve věku ≥ 1 rok a < 3 roky
    • Zbývající pacienti mohou být z kterékoli z výše uvedených věkových nebo hmotnostních skupin, aby se doplnila velikost vzorku
    • Pacient může být ve více než jedné kategorii současně

  • Předmětová skupina 2 a 3:

    • Alespoň 30 % muži, 30 % ženy

    • S každou velikostí manžety musí být testována alespoň 1/10 z celkového počtu dospívajících/dospělých ve věku ≥ 3 let (celkem 5 velikostí manžety)

      • alespoň 40 % subjektů musí mít obvod končetiny, který leží v horní polovině specifikovaného rozsahu použití manžety; a
      • nejméně 40 % musí mít obvod končetiny v dolní polovině stanoveného rozsahu použití

  • Předmětová skupina 3:

    • Alespoň 10 % SBP ≤ 100 mmHg
    • Minimálně 10 % SBP ≥ 160 mmHg
    • Alespoň 10 % DBP ≤ 70 mmHg
    • Minimálně 10 % DBP ≥ 85 mmHg

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost vhodně umístit studijní zařízení kvůli anatomii nebo stavu pacienta
  • Známé těhotenství nebo kojící ženy (vlastní zpráva)
  • Pacienti léčení intraaortální balónkovou pumpou
  • Aortální a mitrální regurgitace (> 2. stupeň)
  • Měření v poloze na boku
  • V současné době se účastníte jiné klinické studie s jakýmkoli produktem, léčbou a/nebo medikací, které klinicky interferují s koncovým bodem studie
  • Pokud jsou platné referenční měření SBP pro laterální rozdíl > 15 mmHg
  • Pokud jsou platné referenční měření DBP pro laterální rozdíl > 10 mmHg
  • Podle uvážení hlavního zkoušejícího se subjekt nekvalifikuje k účasti ve studii z důvodů, které nejsou uvedeny výše

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Předmětová skupina 1
Novorozenci, kojenci, děti do 3 let
Přístroj: Pacientský monitor Philips IntelliVue X3
Všechny subjekty zařazené do této studie obdrží jednu neinvazivní manžetu na měření krevního tlaku Philips. Tato manžeta bude připojena pomocí kompatibilní hadice k monitoru Philips IntelliVue X3, který obsahuje uvolněný nebo zkoumaný algoritmus NIBP. Invazivní krevní tlak z radiální arteriální linie bude také připojen k monitoru Philips IntelliVue X3. Monitor Philips IntelliVue X3 bude zase připojen k notebooku pro sběr dat.
Předmětová skupina 2
Děti 3-12 let
Přístroj: Pacientský monitor Philips IntelliVue X3
Všechny subjekty zařazené do této studie obdrží jednu neinvazivní manžetu na měření krevního tlaku Philips. Tato manžeta bude připojena pomocí kompatibilní hadice k monitoru Philips IntelliVue X3, který obsahuje uvolněný nebo zkoumaný algoritmus NIBP. Invazivní krevní tlak z radiální arteriální linie bude také připojen k monitoru Philips IntelliVue X3. Monitor Philips IntelliVue X3 bude zase připojen k notebooku pro sběr dat.
Předmětová skupina 3
Dospívající/Dospělí >12 let
Přístroj: Pacientský monitor Philips IntelliVue X3
Všechny subjekty zařazené do této studie obdrží jednu neinvazivní manžetu na měření krevního tlaku Philips. Tato manžeta bude připojena pomocí kompatibilní hadice k monitoru Philips IntelliVue X3, který obsahuje uvolněný nebo zkoumaný algoritmus NIBP. Invazivní krevní tlak z radiální arteriální linie bude také připojen k monitoru Philips IntelliVue X3. Monitor Philips IntelliVue X3 bude zase připojen k notebooku pro sběr dat.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ekvivalence systému Philips NIBP s radiální arteriální linií
Časové okno: Po dokončení studia, přibližně 1 rok
Primárním koncovým bodem je přesnost a přesnost systolického krevního tlaku (SBP), diastolického krevního tlaku (DBP) a středního arteriálního tlaku (MAP) měřených systémem Philips NIBP (včetně NIBP manžety a přenosného pacientského monitoru) ve srovnání s radiálním arteriálním tlakem. čára.
Po dokončení studia, přibližně 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amir Abdolahi, Philips Healthcare

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. března 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. března 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

26. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CC_MA_NIBPValidation_2022_1151

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Závažné onemocnění

  • Unity Health Toronto
    Dokončeno
    Přístupová studie
    Critical Care Trial účast Souhlas SDM
    Kanada

Klinické studie na Pacientský monitor Philips IntelliVue X3

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit