Estudio de validación de PANI
21 de mayo de 2026 actualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudio de validación de presión arterial no invasiva
El propósito de este estudio es comparar las mediciones de la presión arterial (PA) entre el sistema de presión arterial no invasiva (NIBP) de Philips (incluido el manguito de NIBP y el monitor portátil del paciente) y la línea arterial radial invasiva (línea A) en pacientes de cuidados intensivos. .
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico, multifásico, prospectivo, no aleatorio, autocontrolado para evaluar la validez de la tecnología de presión arterial no invasiva de Philips.
Fase I: la fase de implementación es un piloto diseñado para la viabilidad y el potencial para el desarrollo de algoritmos (mejora).
Fase II - Fase fundamental: al completar la Fase I - Fase de incorporación y la finalización del algoritmo (si corresponde), la Fase II está diseñada con el fin de establecer la equivalencia del sistema Philips NIBP con la línea arterial radial estándar de oro.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
189
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Natalie Hernandez, MBA
- Número de teléfono: 210-517-4405
- Correo electrónico: natalie.hernandez@philips.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Shakun Karki
- Correo electrónico: shakun.karki@philips.com
Ubicaciones de estudio
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Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Terminado
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Reclutamiento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Ashish Khanna, MD
-
Contacto:
- Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Reclutamiento
- Oregon Health & Science University
-
Contacto:
- Sarah Feller
-
Investigador principal:
- Ross Martini, MD
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Reclutamiento
- University Health Women's and Children's Hospital
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Investigador principal:
- Amy Quinn, MD
-
Sub-Investigador:
- Megan Foster, MD
-
Contacto:
- Diana G Anzueto
- Número de teléfono: 2105675254
- Correo electrónico: anzuetod@uthscsa.edu
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-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Terminado
- University of Utah
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
El estudio clínico se llevará a cabo en pacientes recién nacidos, lactantes, pediátricos y adultos ingresados en la NICU/PICU/ICU.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente ingresado en la NICU, PICU o ICU
- Adulto de 18 años o más, o padre/tutor legal de un menor, dispuesto y capaz de entender y dar consentimiento/asentimiento informado
- Indicación para manguito NIBP
- Indicación de línea arterial radial
- Cumplir con los siguientes criterios de estratificación en todo el estudio:
Estratificación:
Grupo de asignaturas 1:
- Al menos 3 pacientes deberán tener <1000 g de peso
- Al menos 3 pacientes deberán tener un peso de 1000 a 2000 g
- Al menos 3 pacientes deberán pesar > 2000 g
- Al menos 3 pacientes deberán tener ≥ 29 días y < 1 año de edad
- Al menos 3 pacientes deberán tener ≥ 1 año y < 3 años de edad
- El resto de pacientes pueden ser de cualquiera de los grupos de edad o peso anteriores para completar el tamaño de la muestra
- Un paciente puede estar en más de una categoría simultáneamente
Grupo de asignaturas 2 y 3:
- Al menos 30% hombres, 30% mujeres
Al menos 1/10 del total de adolescentes/adultos ≥ 3 años de edad debe probarse con cada tamaño de manguito (5 tamaños de manguito en total)
- al menos el 40 % de los sujetos deberán tener una circunferencia de la extremidad que se encuentre dentro de la mitad superior del rango de uso especificado del manguito; y
- al menos el 40% deberá tener una circunferencia de la extremidad dentro de la mitad inferior del rango de uso especificado
Grupo de asignaturas 3:
- Al menos 10 % de PAS ≤ 100 mmHg
- Al menos 10% PAS ≥ 160 mmHg
- Al menos 10% PAD ≤ 70 mmHg
- Al menos 10% PAD ≥ 85 mmHg
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para colocar el dispositivo de estudio correctamente debido a la anatomía o condición del paciente
- Mujeres embarazadas o lactantes conocidas (autoinforme)
- Pacientes tratados con balón de contrapulsación intraaórtico
- Regurgitación aórtica y mitral (> 2° grado)
- Medidas tomadas en posición lateral
- Participar actualmente en otro ensayo clínico con cualquier producto, tratamiento y/o medicamento que interfiera clínicamente con los criterios de valoración del estudio.
- Si las mediciones de referencia de PAS válidas para la diferencia lateral son > 15 mmHg
- Si las mediciones de referencia de PAD válidas para la diferencia lateral son > 10 mmHg
- A discreción del investigador principal, el sujeto no califica para participar en el estudio por cualquier motivo que no se haya mencionado anteriormente.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Asignatura Grupo 1
Recién nacidos, lactantes, niños <3 años de edad
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Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán un manguito de presión arterial no invasivo de Philips.
Este manguito se conectará a través de una manguera compatible al monitor Philips IntelliVue X3 que alberga el algoritmo NIBP liberado o en investigación.
La presión arterial invasiva de la línea arterial radial también se conectará al monitor Philips IntelliVue X3.
El monitor Philips IntelliVue X3, a su vez, se conectará a una computadora portátil para la recopilación de datos.
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Asignatura Grupo 2
Niños de 3 a 12 años
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Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán un manguito de presión arterial no invasivo de Philips.
Este manguito se conectará a través de una manguera compatible al monitor Philips IntelliVue X3 que alberga el algoritmo NIBP liberado o en investigación.
La presión arterial invasiva de la línea arterial radial también se conectará al monitor Philips IntelliVue X3.
El monitor Philips IntelliVue X3, a su vez, se conectará a una computadora portátil para la recopilación de datos.
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Asignatura Grupo 3
Adolescente/Adulto >12 años
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Todos los sujetos inscritos en este estudio recibirán un manguito de presión arterial no invasivo de Philips.
Este manguito se conectará a través de una manguera compatible al monitor Philips IntelliVue X3 que alberga el algoritmo NIBP liberado o en investigación.
La presión arterial invasiva de la línea arterial radial también se conectará al monitor Philips IntelliVue X3.
El monitor Philips IntelliVue X3, a su vez, se conectará a una computadora portátil para la recopilación de datos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Equivalencia del sistema NIBP de Philips con la línea arterial radial
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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El criterio principal de valoración es la exactitud y precisión de la presión arterial sistólica (PAS), la presión arterial diastólica (PAD) y la presión arterial media (PAM) medidas por el sistema NIBP de Philips (incluido el manguito NIBP y el monitor portátil del paciente) en comparación con la presión arterial radial. línea.
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Hasta la finalización del estudio, aproximadamente 1 año.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Amir Abdolahi, Philips Healthcare
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
23 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
31 de marzo de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
31 de marzo de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
6 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
26 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de mayo de 2026
Última verificación
1 de mayo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CC_MA_NIBPValidation_2022_1151
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .