NIBP 验证研究

纳入标准：

• 患者入住 NICU、PICU 或 ICU
• 18 岁及以上的成年人，或未成年人的父母/法定监护人，愿意并能够理解并提供知情同意/同意
• NIBP 袖带的指示
• 桡动脉导管的指示
• 在整个研究中满足以下分层标准：

分层：

• 主题组 1：

  • 至少 3 名患者体重 <1000 克
  • 至少3名体重在1000至2000克之间的患者
  • 至少有 3 名患者体重 > 2000 克
  • 至少 3 名患者应≥ 29 天且 < 1 岁
  • 至少 3 名患者年龄≥ 1 岁且 < 3 岁
  • 其余患者可能来自上述任何年龄或体重组，以完成样本量
  • 一个病人可以同时属于多个类别

• 学科组 2 和 3：

  • 至少 30% 男性，30% 女性

  • 至少有 1/10 的 ≥ 3 岁青少年/成人需要对每个袖带尺寸进行测试（总共 5 个袖带尺寸）

    • 至少 40% 的受试者的肢体周长应在袖带使用范围的上半部分内；和
    • 至少 40% 的肢体周长应在指定使用范围的下半部分

• 主题组 3：

  • 至少 10% SBP ≤ 100mmHg
  • 至少 10% SBP ≥ 160mmHg
  • 至少 10% DBP ≤ 70mmHg
  • 至少 10% DBP ≥ 85mmHg

排除标准：

• 由于患者的解剖结构或状况，无法适当放置研究设备
• 已知怀孕或哺乳期妇女（自我报告）
• 接受主动脉内球囊泵治疗的患者
• 主动脉和二尖瓣反流（> 2 度）
• 在横向位置进行的测量
• 目前正在使用任何在临床上干扰研究终点的产品、治疗和/或药物进行另一项临床试验
• 如果横向差异的有效 SBP 参考测量值 > 15 mmHg
• 如果横向差异的有效 DBP 参考测量值 > 10 mmHg
• 根据首席研究员的判断，由于上述未提及的任何原因，受试者不符合参加研究的资格