Estudo de validação de NIBP
21 de maio de 2026 atualizado por: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Estudo de validação de pressão arterial não invasiva
O objetivo deste estudo é comparar as medições da pressão arterial (PA) entre o sistema de pressão arterial não invasiva (NIBP) da Philips (incluindo o manguito NIBP e o monitor portátil do paciente) e a linha arterial radial invasiva (linha A) em pacientes de cuidados intensivos .
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico, multifásico, prospectivo, não randomizado, autocontrolado para avaliar a validade da tecnologia de pressão arterial não invasiva da Philips.
Fase I - Roll-in Phase é um piloto projetado para viabilidade e potencial para desenvolvimento de algoritmos (aprimoramento).
Fase II - Fase Pivotal: Após a conclusão da Fase I - Roll in Phase e finalização do algoritmo (se aplicável), a Fase II é projetada com a finalidade de estabelecer a equivalência do sistema Philips NIBP com a linha arterial radial padrão-ouro.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
189
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Natalie Hernandez, MBA
- Número de telefone: 210-517-4405
- E-mail: natalie.hernandez@philips.com
Estude backup de contato
- Nome: Shakun Karki
- E-mail: shakun.karki@philips.com
Locais de estudo
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Florida
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Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Concluído
- Mayo Clinic Jacksonville
-
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Recrutamento
- Wake Forest University Health Sciences
-
Investigador principal:
- Ashish Khanna, MD
-
Contato:
- Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
-
-
Oregon
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Recrutamento
- Oregon Health & Science University
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Contato:
- Sarah Feller
-
Investigador principal:
- Ross Martini, MD
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-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Recrutamento
- University Health Women's and Children's Hospital
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Investigador principal:
- Amy Quinn, MD
-
Subinvestigador:
- Megan Foster, MD
-
Contato:
- Diana G Anzueto
- Número de telefone: 2105675254
- E-mail: anzuetod@uthscsa.edu
-
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Rescindido
- University of Utah
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
O estudo clínico será conduzido em pacientes neonatos, infantis, pediátricos e adultos internados na UTIN/UTIP/UTI.
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente internado na UTIN, UTIP ou UTI
- Adulto com 18 anos ou mais, ou pai/responsável legal de menor, disposto e capaz de entender e fornecer consentimento/assentimento informado
- Indicação para braçadeira de NIBP
- Indicação para linha arterial radial
- Atenda aos seguintes critérios de estratificação em todo o estudo:
Estratificação:
Grupo de assuntos 1:
- Pelo menos 3 pacientes devem ter <1000 g de peso
- Pelo menos 3 pacientes devem ter 1.000 a 2.000 g de peso
- Pelo menos 3 pacientes devem ter peso > 2.000 g
- Pelo menos 3 pacientes devem ter ≥ 29 dias e < 1 ano de idade
- Pelo menos 3 pacientes devem ter ≥ 1 ano e < 3 anos de idade
- Os pacientes restantes podem ser de qualquer um dos grupos de idade ou peso acima, a fim de completar o tamanho da amostra
- Um paciente pode estar em mais de uma categoria simultaneamente
Grupo de assuntos 2 e 3:
- Pelo menos 30% masculino, 30% feminino
Pelo menos 1/10 do total de adolescentes/adultos ≥ 3 anos de idade precisa ser testado com cada tamanho de manguito (total de 5 tamanhos de manguito)
- pelo menos 40% dos indivíduos devem ter uma circunferência do membro que esteja dentro da metade superior da faixa especificada de uso do manguito; e
- pelo menos 40% devem ter uma circunferência do membro dentro da metade inferior da faixa de uso especificada
Grupo de assuntos 3:
- Pelo menos 10% PAS ≤ 100mmHg
- Pelo menos 10% PAS ≥ 160mmHg
- Pelo menos 10% PAD ≤ 70mmHg
- Pelo menos 10% PAD ≥ 85mmHg
Critério de exclusão:
- Incapacidade de colocar o dispositivo de estudo adequadamente devido à anatomia ou condição do paciente
- Mulheres grávidas ou lactantes conhecidas (auto-relato)
- Pacientes tratados com balão intra-aórtico
- Regurgitação aórtica e mitral (> 2º grau)
- Medidas tomadas na posição lateral
- Atualmente participando de outro ensaio clínico com qualquer produto, tratamento e/ou medicamento que interfira clinicamente no(s) desfecho(s) do estudo
- Se as medições de referência de PAS válidas para diferença lateral forem > 15 mmHg
- Se as medições de referência de PAD válidas para diferença lateral forem > 10 mmHg
- A critério do Investigador Principal, o sujeito não se qualifica para participar do estudo por quaisquer razões não mencionadas acima
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo de assuntos 1
Recém-nascidos, Lactentes, Crianças <3 anos de idade
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Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão um manguito de pressão arterial não invasiva da Philips.
Este manguito será conectado por meio de uma mangueira compatível ao monitor Philips IntelliVue X3 que hospeda o algoritmo NIBP liberado ou experimental.
A pressão arterial invasiva da linha arterial radial também será conectada ao monitor Philips IntelliVue X3.
O monitor Philips IntelliVue X3, por sua vez, será conectado a um laptop para coleta de dados.
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Grupo de assuntos 2
Crianças de 3 a 12 anos de idade
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Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão um manguito de pressão arterial não invasiva da Philips.
Este manguito será conectado por meio de uma mangueira compatível ao monitor Philips IntelliVue X3 que hospeda o algoritmo NIBP liberado ou experimental.
A pressão arterial invasiva da linha arterial radial também será conectada ao monitor Philips IntelliVue X3.
O monitor Philips IntelliVue X3, por sua vez, será conectado a um laptop para coleta de dados.
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Grupo de assuntos 3
Adolescente/Adulto >12 anos de idade
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Todos os indivíduos inscritos neste estudo receberão um manguito de pressão arterial não invasiva da Philips.
Este manguito será conectado por meio de uma mangueira compatível ao monitor Philips IntelliVue X3 que hospeda o algoritmo NIBP liberado ou experimental.
A pressão arterial invasiva da linha arterial radial também será conectada ao monitor Philips IntelliVue X3.
O monitor Philips IntelliVue X3, por sua vez, será conectado a um laptop para coleta de dados.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Equivalência do sistema Philips NIBP à linha arterial radial
Prazo: Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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O endpoint primário é a exatidão e precisão da pressão arterial sistólica (PAS), pressão arterial diastólica (PAD) e pressão arterial média (PAM) medida pelo sistema Philips NIBP (incluindo manguito NIBP e monitor portátil de paciente) em comparação com o sistema arterial radial linha.
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Até a conclusão do estudo, aproximadamente 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Amir Abdolahi, Philips Healthcare
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de março de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de março de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
26 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de maio de 2026
Última verificação
1 de maio de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CC_MA_NIBPValidation_2022_1151
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .