Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

NIBP-valideringsstudie

21 maj 2026 uppdaterad av: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Icke-invasiv blodtrycksvalideringsstudie

Syftet med denna studie är att jämföra mätningar av blodtryck (BP) mellan Philips icke-invasiva blodtryckssystem (NIBP) (inklusive NIBP-manschett och bärbar patientmonitor) och invasiv radiell artärlinje (A-linje) hos intensivvårdspatienter .

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en multicenter, flerfas, prospektiv, icke-randomiserad, självkontrollerad, observationsstudie för att utvärdera giltigheten av Philips icke-invasiva blodtrycksteknik.

Fas I - Roll-in Phase är en pilot designad för genomförbarhet och potential för algoritmutveckling (förbättring).

Fas II - Pivotal Fas: Vid slutförandet av Fas I - Roll in Phase och slutförande av algoritmen (om tillämpligt), är Fas II utformad i syfte att etablera likvärdighet mellan Philips NIBP-systemet och den radiella artärlinjen i guldstandarden.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

189

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32224
        • Avslutad
        • Mayo Clinic Jacksonville
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27157
        • Rekrytering
        • Wake Forest University Health Sciences
        • Huvudutredare:
          • Ashish Khanna, MD
        • Kontakt:
          • Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97239
        • Rekrytering
        • Oregon Health & Science University
        • Kontakt:
          • Sarah Feller
        • Huvudutredare:
          • Ross Martini, MD
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • University Health Women's and Children's Hospital
        • Huvudutredare:
          • Amy Quinn, MD
        • Underutredare:
          • Megan Foster, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Förenta staterna, 84112
        • Avslutad
        • University of Utah

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Den kliniska studien kommer att genomföras på nyfödda, spädbarn, pediatriska och vuxna patienter som tas in på NICU/PICU/ICU.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient inlagd på NICU, PICU eller ICU
  • Vuxen 18 år och äldre, eller förälder/vårdnadshavare till minderårig, villig och kapabel att förstå och ge informerat samtycke/samtycke
  • Indikation för NIBP-manschett
  • Indikation för radiell artärlinje
  • Uppfylla följande stratifieringskriterier i hela studien:

Stratifiering:

  • Ämnesgrupp 1:

    • Minst 3 patienter ska väga <1000 g
    • Minst 3 patienter ska väga 1000 till 2000 g
    • Minst 3 patienter ska väga > 2000 g
    • Minst 3 patienter ska vara ≥ 29 dagar och < 1 år gamla
    • Minst 3 patienter ska vara ≥ 1 år och < 3 år gamla
    • De återstående patienterna kan vara från någon av ovanstående ålders- eller viktgrupper för att fullfölja provstorleken
    • En patient kan vara i mer än en kategori samtidigt

  • Ämnesgrupp 2 och 3:

    • Minst 30 % män, 30 % kvinnor

    • Minst 1/10 av totalt tonåringar/vuxna ≥ 3 år måste testas med varje manschettstorlek (5 manschettstorlekar totalt)

      • minst 40 % av försökspersonerna ska ha en extremitetsomkrets som ligger inom den övre halvan av manschettens specificerade användningsområde; och
      • minst 40 % ska ha en extremitetsomkrets inom den nedre halvan av det specificerade användningsområdet

  • Ämnesgrupp 3:

    • Minst 10 % SBP ≤ 100 mmHg
    • Minst 10 % SBP ≥ 160 mmHg
    • Minst 10 % DBP ≤ 70 mmHg
    • Minst 10 % DBP ≥ 85 mmHg

Exklusions kriterier:

  • Oförmåga att placera studieapparaten på rätt sätt på grund av patientens anatomi eller tillstånd
  • Kända gravida eller ammande kvinnor (självrapportering)
  • Patienter som behandlas med en intra-aorta ballongpump
  • Aorta- och mitralregurgitation (> 2:a graden)
  • Mätningar i sidoläge
  • Deltar för närvarande i en annan klinisk prövning med någon produkt, behandling och/eller medicin som kliniskt stör studiens slutpunkt(er)
  • Om giltiga SBP-referensmått för lateral skillnad är > 15 mmHg
  • Om giltiga DBP-referensmått för lateral skillnad är > 10 mmHg
  • Enligt huvudutredarens gottfinnande är försökspersonen inte kvalificerad att delta i studien av några skäl som inte nämns ovan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Ämnesgrupp 1
Nyfödda, spädbarn, barn <3 år
Enhet: Philips IntelliVue X3 patientmonitor
Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att få en icke-invasiv Philips blodtrycksmanschett. Denna manschett kommer att anslutas via en kompatibel slang till Philips IntelliVue X3-monitor som är värd för den släppta eller undersökta NIBP-algoritmen. Det invasiva blodtrycket från den radiella artärlinjen kommer också att kopplas till Philips IntelliVue X3-monitor. Philips IntelliVue X3-skärm kommer i sin tur att anslutas till en bärbar dator för datainsamling.
Ämnesgrupp 2
Barn 3-12 år
Enhet: Philips IntelliVue X3 patientmonitor
Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att få en icke-invasiv Philips blodtrycksmanschett. Denna manschett kommer att anslutas via en kompatibel slang till Philips IntelliVue X3-monitor som är värd för den släppta eller undersökta NIBP-algoritmen. Det invasiva blodtrycket från den radiella artärlinjen kommer också att kopplas till Philips IntelliVue X3-monitor. Philips IntelliVue X3-skärm kommer i sin tur att anslutas till en bärbar dator för datainsamling.
Ämnesgrupp 3
Ungdom/vuxen >12 år
Enhet: Philips IntelliVue X3 patientmonitor
Alla försökspersoner som ingår i denna studie kommer att få en icke-invasiv Philips blodtrycksmanschett. Denna manschett kommer att anslutas via en kompatibel slang till Philips IntelliVue X3-monitor som är värd för den släppta eller undersökta NIBP-algoritmen. Det invasiva blodtrycket från den radiella artärlinjen kommer också att kopplas till Philips IntelliVue X3-monitor. Philips IntelliVue X3-skärm kommer i sin tur att anslutas till en bärbar dator för datainsamling.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Philips NIBP-system ekvivalens till radiell artärlinje
Tidsram: Genom avslutad studie ca 1 år
Den primära endpointen är noggrannheten och precisionen för systoliskt blodtryck (SBP), diastoliskt blodtryck (DBP) och medelartärtryck (MAP) mätt av Philips NIBP-system (inklusive NIBP-manschett och bärbar patientmonitor) i jämförelse med radiell arteriell linje.
Genom avslutad studie ca 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Utredare

  • Studierektor: Amir Abdolahi, Philips Healthcare

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

31 mars 2027

Avslutad studie (Beräknad)

31 mars 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 januari 2023

Första postat (Faktisk)

6 januari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 maj 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 maj 2026

Senast verifierad

1 maj 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CC_MA_NIBPValidation_2022_1151

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera