Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NIBP:n validointitutkimus

keskiviikko 6. maaliskuuta 2024 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Non-invasiivinen verenpaineen validointitutkimus

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verenpainemittauksia (BP) Philipsin non-invasiivisen verenpainejärjestelmän (NIBP) (mukaan lukien NIBP-mansetti ja kannettava potilasmonitori) ja invasiivisen säteittäisen valtimolinjan (A-linja) välillä tehohoitopotilailla. .

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskus, monivaiheinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, itseohjattu havainnointitutkimus, jolla arvioidaan Philipsin ei-invasiivisen verenpainetekniikan pätevyyttä.

Vaihe I - Roll-in Phase on pilotti, joka on suunniteltu toteutettavuuden ja algoritmien kehittämisen (parantamisen) mahdollisuuksiin.

Vaihe II - Pivot Phase: Kun vaihe I - Roll in Phase on päättynyt ja algoritmi on viimeistelty (jos sovellettavissa), vaihe II on suunniteltu määrittämään Philipsin NIBP-järjestelmän vastaavuus kultaisen standardin säteittäisen valtimolinjan kanssa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

189

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Rekrytointi
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ervina Wright Eady
        • Päätutkija:
          • Devang Sanghavi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Rekrytointi
        • University of Utah
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lara Brewer, PhD
        • Päätutkija:
          • Lara Brewer, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Kliininen tutkimus suoritetaan vastasyntyneillä, pikkulapsilla, lapsipotilailla ja aikuisilla potilailla, jotka on otettu NICU/PICU/ICU:lle.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas otettu NICU-, PICU- tai teho-osastolle
  • 18 vuotta täyttänyt aikuinen tai alaikäisen vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
  • Indikaatio NIBP-mansetille
  • Indikaatio säteittäiselle valtimolinjalle
  • Täytä seuraavat kerrostuskriteerit tutkimuksessa:

Kerrostus:

  • Aiheryhmä 1:

    • Vähintään 3 potilaan painon on oltava alle 1000 g
    • Vähintään 3 potilasta painaa 1000–2000 g
    • Vähintään 3 potilaan painon on oltava > 2000 g
    • Vähintään kolmen potilaan on oltava ≥ 29 päivän ikäisiä ja < 1 vuoden ikäisiä
    • Vähintään 3 potilaan on oltava ≥ 1 vuoden ja < 3 vuoden ikäisiä
    • Loput potilaat voivat olla mistä tahansa edellä mainituista ikä- tai painoryhmistä otoskoon täydentämiseksi
    • Potilas voi kuulua useampaan kuin yhteen kategoriaan samanaikaisesti

  • Aiheryhmät 2 ja 3:

    • Vähintään 30 % miehiä ja 30 % naisia

    • Vähintään 1/10 ≥ 3-vuotiaista nuorista/aikuisista on testattava jokaisen mansetin koolla (yhteensä 5 mansettikokoa)

      • vähintään 40 prosentilla tutkittavista raajan ympärysmitan on oltava mansetin määritellyn käyttöalueen yläpuolella; ja
      • vähintään 40 %:lla on oltava raajan ympärysmitta määritellyn käyttöalueen alapuolella

  • Aiheryhmä 3:

    • Vähintään 10 % SBP ≤ 100 mmHg
    • Vähintään 10 % SBP ≥ 160 mmHg
    • Vähintään 10 % DBP ≤ 70 mmHg
    • Vähintään 10 % DBP ≥ 85 mmHg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tutkimuslaitetta ei voida sijoittaa asianmukaisesti potilaan anatomian tai tilan vuoksi
  • Tiedossa oleva raskaus tai imettävä nainen (omailmoitus)
  • Potilaat, joita hoidetaan aortansisäisellä pallopumpulla
  • Aortan ja mitraalisen regurgitaatio (> 2 astetta)
  • Mittaukset tehty sivusuunnassa
  • Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tuotteella, hoidolla ja/tai lääkkeellä, joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
  • Jos oikea SBP-referenssimittaus lateraalisen eron osalta on > 15 mmHg
  • Jos kelvollinen DBP-referenssimittaus lateraalisen eron osalta on > 10 mmHg
  • Päätutkijan harkinnan mukaan koehenkilö ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen mistään syistä, joita ei ole mainittu yllä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Aiheryhmä 1
Vastasyntyneet, vauvat, alle 3-vuotiaat lapset
Laite: Philips IntelliVue X3 -potilasmonitori
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat yhden Philipsin ei-invasiivisen verenpainemansetin. Tämä mansetti liitetään yhteensopivalla letkulla Philips IntelliVue X3 -näyttöön, jossa on julkaistu tai tutkittava NIBP-algoritmi. Säteittäisestä valtimolinjasta tuleva invasiivinen verenpaine yhdistetään myös Philips IntelliVue X3 -näyttöön. Philips IntelliVue X3 -näyttö puolestaan ​​liitetään kannettavaan tietokoneeseen tiedonkeruuta varten.
Aiheryhmä 2
Lapset 3-12v
Laite: Philips IntelliVue X3 -potilasmonitori
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat yhden Philipsin ei-invasiivisen verenpainemansetin. Tämä mansetti liitetään yhteensopivalla letkulla Philips IntelliVue X3 -näyttöön, jossa on julkaistu tai tutkittava NIBP-algoritmi. Säteittäisestä valtimolinjasta tuleva invasiivinen verenpaine yhdistetään myös Philips IntelliVue X3 -näyttöön. Philips IntelliVue X3 -näyttö puolestaan ​​liitetään kannettavaan tietokoneeseen tiedonkeruuta varten.
Aiheryhmä 3
Nuori/aikuinen > 12-vuotias
Laite: Philips IntelliVue X3 -potilasmonitori
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat yhden Philipsin ei-invasiivisen verenpainemansetin. Tämä mansetti liitetään yhteensopivalla letkulla Philips IntelliVue X3 -näyttöön, jossa on julkaistu tai tutkittava NIBP-algoritmi. Säteittäisestä valtimolinjasta tuleva invasiivinen verenpaine yhdistetään myös Philips IntelliVue X3 -näyttöön. Philips IntelliVue X3 -näyttö puolestaan ​​liitetään kannettavaan tietokoneeseen tiedonkeruuta varten.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Philipsin NIBP-järjestelmän vastaavuus säteittäisen valtimolinjan kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
Ensisijainen päätepiste on systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tarkkuus ja tarkkuus, jotka mitataan Philipsin NIBP-järjestelmällä (mukaan lukien NIBP-mansetti ja kannettava potilasmonitori) verrattuna säteittäiseen valtimomittariin. linja.
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Amir Abdolahi, Philips Healthcare

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 23. kesäkuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 31. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 6. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 8. maaliskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CC_MA_NIBPValidation_2022_1151

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Philips IntelliVue X3 -potilasmonitori

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burundi

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa