NIBP:n validointitutkimus
torstai 21. toukokuuta 2026 päivittänyt: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Non-invasiivinen verenpaineen validointitutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata verenpainemittauksia (BP) Philipsin non-invasiivisen verenpainejärjestelmän (NIBP) (mukaan lukien NIBP-mansetti ja kannettava potilasmonitori) ja invasiivisen säteittäisen valtimolinjan (A-linja) välillä tehohoitopotilailla. .
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, monivaiheinen, prospektiivinen, ei-satunnaistettu, itseohjattu havainnointitutkimus, jolla arvioidaan Philipsin ei-invasiivisen verenpainetekniikan pätevyyttä.
Vaihe I - Roll-in Phase on pilotti, joka on suunniteltu toteutettavuuden ja algoritmien kehittämisen (parantamisen) mahdollisuuksiin.
Vaihe II - Pivot Phase: Kun vaihe I - Roll in Phase on päättynyt ja algoritmi on viimeistelty (jos sovellettavissa), vaihe II on suunniteltu määrittämään Philipsin NIBP-järjestelmän vastaavuus kultaisen standardin säteittäisen valtimolinjan kanssa.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
189
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Natalie Hernandez, MBA
- Puhelinnumero: 210-517-4405
- Sähköposti: natalie.hernandez@philips.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Shakun Karki
- Sähköposti: shakun.karki@philips.com
Opiskelupaikat
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
- Valmis
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Rekrytointi
- Wake Forest University Health Sciences
-
Päätutkija:
- Ashish Khanna, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- Rekrytointi
- Oregon Health & Science University
-
Ottaa yhteyttä:
- Sarah Feller
-
Päätutkija:
- Ross Martini, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Rekrytointi
- University Health Women's and Children's Hospital
-
Päätutkija:
- Amy Quinn, MD
-
Alatutkija:
- Megan Foster, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Diana G Anzueto
- Puhelinnumero: 2105675254
- Sähköposti: anzuetod@uthscsa.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
- Lopetettu
- University of Utah
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Kliininen tutkimus suoritetaan vastasyntyneillä, pikkulapsilla, lapsipotilailla ja aikuisilla potilailla, jotka on otettu NICU/PICU/ICU:lle.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas otettu NICU-, PICU- tai teho-osastolle
- 18 vuotta täyttänyt aikuinen tai alaikäisen vanhempi/laillinen huoltaja, joka on halukas ja kykenevä ymmärtämään ja antamaan tietoon perustuvan suostumuksen
- Indikaatio NIBP-mansetille
- Indikaatio säteittäiselle valtimolinjalle
- Täytä seuraavat kerrostuskriteerit tutkimuksessa:
Kerrostus:
Aiheryhmä 1:
- Vähintään 3 potilaan painon on oltava alle 1000 g
- Vähintään 3 potilasta painaa 1000–2000 g
- Vähintään 3 potilaan painon on oltava > 2000 g
- Vähintään kolmen potilaan on oltava ≥ 29 päivän ikäisiä ja < 1 vuoden ikäisiä
- Vähintään 3 potilaan on oltava ≥ 1 vuoden ja < 3 vuoden ikäisiä
- Loput potilaat voivat olla mistä tahansa edellä mainituista ikä- tai painoryhmistä otoskoon täydentämiseksi
- Potilas voi kuulua useampaan kuin yhteen kategoriaan samanaikaisesti
Aiheryhmät 2 ja 3:
- Vähintään 30 % miehiä ja 30 % naisia
Vähintään 1/10 ≥ 3-vuotiaista nuorista/aikuisista on testattava jokaisen mansetin koolla (yhteensä 5 mansettikokoa)
- vähintään 40 prosentilla tutkittavista raajan ympärysmitan on oltava mansetin määritellyn käyttöalueen yläpuolella; ja
- vähintään 40 %:lla on oltava raajan ympärysmitta määritellyn käyttöalueen alapuolella
Aiheryhmä 3:
- Vähintään 10 % SBP ≤ 100 mmHg
- Vähintään 10 % SBP ≥ 160 mmHg
- Vähintään 10 % DBP ≤ 70 mmHg
- Vähintään 10 % DBP ≥ 85 mmHg
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkimuslaitetta ei voida sijoittaa asianmukaisesti potilaan anatomian tai tilan vuoksi
- Tiedossa oleva raskaus tai imettävä nainen (omailmoitus)
- Potilaat, joita hoidetaan aortansisäisellä pallopumpulla
- Aortan ja mitraalisen regurgitaatio (> 2 astetta)
- Mittaukset tehty sivusuunnassa
- Osallistut tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tuotteella, hoidolla ja/tai lääkkeellä, joka kliinisesti häiritsee tutkimuksen päätepisteitä
- Jos oikea SBP-referenssimittaus lateraalisen eron osalta on > 15 mmHg
- Jos kelvollinen DBP-referenssimittaus lateraalisen eron osalta on > 10 mmHg
- Päätutkijan harkinnan mukaan koehenkilö ei ole kelvollinen osallistumaan tutkimukseen mistään syistä, joita ei ole mainittu yllä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aiheryhmä 1
Vastasyntyneet, vauvat, alle 3-vuotiaat lapset
|
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat yhden Philipsin ei-invasiivisen verenpainemansetin.
Tämä mansetti liitetään yhteensopivalla letkulla Philips IntelliVue X3 -näyttöön, jossa on julkaistu tai tutkittava NIBP-algoritmi.
Säteittäisestä valtimolinjasta tuleva invasiivinen verenpaine yhdistetään myös Philips IntelliVue X3 -näyttöön.
Philips IntelliVue X3 -näyttö puolestaan liitetään kannettavaan tietokoneeseen tiedonkeruuta varten.
|
|
Aiheryhmä 2
Lapset 3-12v
|
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat yhden Philipsin ei-invasiivisen verenpainemansetin.
Tämä mansetti liitetään yhteensopivalla letkulla Philips IntelliVue X3 -näyttöön, jossa on julkaistu tai tutkittava NIBP-algoritmi.
Säteittäisestä valtimolinjasta tuleva invasiivinen verenpaine yhdistetään myös Philips IntelliVue X3 -näyttöön.
Philips IntelliVue X3 -näyttö puolestaan liitetään kannettavaan tietokoneeseen tiedonkeruuta varten.
|
|
Aiheryhmä 3
Nuori/aikuinen > 12-vuotias
|
Kaikki tähän tutkimukseen otetut koehenkilöt saavat yhden Philipsin ei-invasiivisen verenpainemansetin.
Tämä mansetti liitetään yhteensopivalla letkulla Philips IntelliVue X3 -näyttöön, jossa on julkaistu tai tutkittava NIBP-algoritmi.
Säteittäisestä valtimolinjasta tuleva invasiivinen verenpaine yhdistetään myös Philips IntelliVue X3 -näyttöön.
Philips IntelliVue X3 -näyttö puolestaan liitetään kannettavaan tietokoneeseen tiedonkeruuta varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Philipsin NIBP-järjestelmän vastaavuus säteittäisen valtimolinjan kanssa
Aikaikkuna: Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Ensisijainen päätepiste on systolisen verenpaineen (SBP), diastolisen verenpaineen (DBP) ja keskimääräisen valtimopaineen (MAP) tarkkuus ja tarkkuus, jotka mitataan Philipsin NIBP-järjestelmällä (mukaan lukien NIBP-mansetti ja kannettava potilasmonitori) verrattuna säteittäiseen valtimomittariin. linja.
|
Opintojen valmistuttua noin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amir Abdolahi, Philips Healthcare
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 23. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. maaliskuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 3. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 5. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 26. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. toukokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CC_MA_NIBPValidation_2022_1151
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .