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Studio di convalida NIBP

6 marzo 2024 aggiornato da: Philips Clinical & Medical Affairs Global

Studio di convalida della pressione sanguigna non invasiva

Lo scopo di questo studio è confrontare le misurazioni della pressione arteriosa (BP) tra il sistema Philips non invasivo per la pressione sanguigna (NIBP) (compreso il bracciale NIBP e il monitor paziente portatile) e la linea arteriosa radiale invasiva (linea A) in pazienti in terapia intensiva .

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio osservazionale multicentrico, multifase, prospettico, non randomizzato, autocontrollato per valutare la validità della tecnologia Philips per la pressione sanguigna non invasiva.

Fase I - La fase di roll-in è un progetto pilota progettato per la fattibilità e il potenziale per lo sviluppo di algoritmi (miglioramento).

Fase II - Fase fondamentale: al completamento della Fase I - Roll in Phase e finalizzazione dell'algoritmo (se applicabile), la Fase II è progettata allo scopo di stabilire l'equivalenza del sistema NIBP Philips con la linea arteriosa radiale gold standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

189

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32224
        • Reclutamento
        • Mayo Clinic Jacksonville
        • Contatto:
          • Ervina Wright Eady
        • Investigatore principale:
          • Devang Sanghavi, MD
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Reclutamento
        • University of Utah
        • Contatto:
          • Lara Brewer, PhD
        • Investigatore principale:
          • Lara Brewer, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Lo studio clinico sarà condotto su pazienti neonati, infanti, pediatrici e adulti ricoverati in NICU/PICU/ICU.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente ricoverato in terapia intensiva neonatale, in terapia intensiva o in terapia intensiva
  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni, o genitore/tutore legale del minore, disponibile e in grado di comprendere e fornire il consenso/assenso informato
  • Indicazione per bracciale NIBP
  • Indicazione per linea arteriosa radiale
  • Soddisfare i seguenti criteri di stratificazione in tutto lo studio:

Stratificazione:

  • Gruppo di soggetti 1:

    • Almeno 3 pazienti devono avere un peso <1000 g
    • Almeno 3 pazienti devono avere un peso compreso tra 1000 e 2000 g
    • Almeno 3 pazienti devono avere un peso > 2000 g
    • Almeno 3 pazienti devono avere ≥ 29 giorni e < 1 anno di età
    • Almeno 3 pazienti devono avere un'età ≥ 1 anno e < 3 anni
    • I restanti pazienti possono appartenere a uno qualsiasi dei gruppi di età o di peso di cui sopra al fine di completare la dimensione del campione
    • Un paziente può appartenere a più di una categoria contemporaneamente

  • Gruppo di soggetti 2 e 3:

    • Almeno il 30% maschi, il 30% femmine

    • Almeno 1/10 del totale di adolescenti/adulti di età ≥ 3 anni deve essere testato con ciascuna misura di bracciale (5 misure di bracciale in totale)

      • almeno il 40% dei soggetti deve avere una circonferenza dell'arto compresa nella metà superiore del range specificato di utilizzo del bracciale; e
      • almeno il 40% deve avere una circonferenza dell'arto compresa nella metà inferiore dell'intervallo di utilizzo specificato

  • Gruppo di soggetti 3:

    • Almeno il 10% di PAS ≤ 100 mmHg
    • Almeno il 10% di PAS ≥ 160 mmHg
    • Almeno il 10% DBP ≤ 70 mmHg
    • Almeno il 10% di DBP ≥ 85 mmHg

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di posizionare il dispositivo dello studio in modo appropriato a causa dell'anatomia o delle condizioni del paziente
  • Donne in gravidanza o in allattamento note (autodichiarazione)
  • Pazienti trattati con una pompa a palloncino intra-aortico
  • Rigurgito aortico e mitralico (> 2° grado)
  • Misure prese in posizione laterale
  • Partecipa attualmente a un altro studio clinico con qualsiasi prodotto, trattamento e/o farmaco che interferisca clinicamente con gli endpoint dello studio
  • Se le misurazioni di riferimento SBP valide per la differenza laterale sono > 15 mmHg
  • Se le misurazioni di riferimento DBP valide per la differenza laterale sono > 10 mmHg
  • A discrezione del ricercatore principale, il soggetto non è idoneo a partecipare allo studio per qualsiasi motivo non menzionato sopra

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo tematico 1
Neonati, lattanti, bambini <3 anni di età
Dispositivo: Monitor paziente Philips IntelliVue X3
Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo Philips. Questo bracciale sarà collegato tramite un tubo flessibile compatibile al monitor Philips IntelliVue X3 che ospita l'algoritmo NIBP rilasciato o sperimentale. Anche la pressione arteriosa invasiva dalla linea arteriosa radiale sarà collegata al monitor Philips IntelliVue X3. Il monitor Philips IntelliVue X3 sarà a sua volta collegato a un laptop per la raccolta dei dati.
Gruppo tematico 2
Bambini 3-12 anni
Dispositivo: Monitor paziente Philips IntelliVue X3
Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo Philips. Questo bracciale sarà collegato tramite un tubo flessibile compatibile al monitor Philips IntelliVue X3 che ospita l'algoritmo NIBP rilasciato o sperimentale. Anche la pressione arteriosa invasiva dalla linea arteriosa radiale sarà collegata al monitor Philips IntelliVue X3. Il monitor Philips IntelliVue X3 sarà a sua volta collegato a un laptop per la raccolta dei dati.
Gruppo tematico 3
Adolescente/Adulto >12 anni di età
Dispositivo: Monitor paziente Philips IntelliVue X3
Tutti i soggetti arruolati in questo studio riceveranno un bracciale per la pressione sanguigna non invasivo Philips. Questo bracciale sarà collegato tramite un tubo flessibile compatibile al monitor Philips IntelliVue X3 che ospita l'algoritmo NIBP rilasciato o sperimentale. Anche la pressione arteriosa invasiva dalla linea arteriosa radiale sarà collegata al monitor Philips IntelliVue X3. Il monitor Philips IntelliVue X3 sarà a sua volta collegato a un laptop per la raccolta dei dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sistema Philips NIBP Equivalenza alla linea arteriosa radiale
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno
L'endpoint primario è l'accuratezza e la precisione della pressione arteriosa sistolica (SBP), della pressione arteriosa diastolica (DBP) e della pressione arteriosa media (MAP) misurate dal sistema NIBP Philips (compreso il bracciale NIBP e il monitor paziente portatile) rispetto all'arteria radiale linea.
Attraverso il completamento degli studi, circa 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Philips Clinical & Medical Affairs Global

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amir Abdolahi, Philips Healthcare

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CC_MA_NIBPValidation_2022_1151

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Monitor paziente Philips IntelliVue X3

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