Étude de validation PNI
21 mai 2026 mis à jour par: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Étude de validation de la pression artérielle non invasive
Le but de cette étude est de comparer les mesures de la pression artérielle (BP) entre le système de pression artérielle non invasive (NIBP) Philips (y compris le brassard NIBP et le moniteur patient portable) et la ligne artérielle radiale invasive (ligne A) chez les patients en soins intensifs .
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique, multiphase, prospective, non randomisée, autocontrôlée visant à évaluer la validité de la technologie de pression artérielle non invasive de Philips.
Phase I - Roll-in Phase est un projet pilote conçu pour la faisabilité et le potentiel de développement d'algorithmes (amélioration).
Phase II - Phase Pivotale : À la fin de la Phase I - Phase d'intégration et de la finalisation de l'algorithme (le cas échéant), la Phase II est conçue dans le but d'établir l'équivalence du système Philips NIBP avec la ligne artérielle radiale de référence.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
189
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Natalie Hernandez, MBA
- Numéro de téléphone: 210-517-4405
- E-mail: natalie.hernandez@philips.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Shakun Karki
- E-mail: shakun.karki@philips.com
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Complété
- Mayo Clinic Jacksonville
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Recrutement
- Wake Forest University Health Sciences
-
Chercheur principal:
- Ashish Khanna, MD
-
Contact:
- Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
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-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Recrutement
- Oregon Health & Science University
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Contact:
- Sarah Feller
-
Chercheur principal:
- Ross Martini, MD
-
-
Texas
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San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
- Recrutement
- University Health Women's and Children's Hospital
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Chercheur principal:
- Amy Quinn, MD
-
Sous-enquêteur:
- Megan Foster, MD
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Contact:
- Diana G Anzueto
- Numéro de téléphone: 2105675254
- E-mail: anzuetod@uthscsa.edu
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Utah
-
Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84112
- Résilié
- University of Utah
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
L'étude clinique sera menée chez des patients nouveau-nés, nourrissons, pédiatriques et adultes admis à l'USIN/USIP/USI.
La description
Critère d'intégration:
- Patient admis à l'USIN, à l'USIP ou à l'USI
- Adulte âgé de 18 ans et plus, ou parent/tuteur légal d'un mineur, désireux et capable de comprendre et de donner son consentement/assentiment éclairé
- Indication du brassard PNI
- Indication pour ligne artérielle radiale
- Répondre aux critères de stratification suivants dans l'ensemble de l'étude :
Stratification:
Groupe de matières 1 :
- Au moins 3 patients doivent peser <1 000 g
- Au moins 3 patients doivent peser entre 1000 et 2000 g
- Au moins 3 patients doivent peser > 2000 g
- Au moins 3 patients doivent avoir ≥ 29 jours et < 1 an
- Au moins 3 patients doivent avoir ≥ 1 an et < 3 ans
- Les patients restants peuvent appartenir à l'un des groupes d'âge ou de poids ci-dessus afin de compléter la taille de l'échantillon
- Un patient peut être dans plus d'une catégorie simultanément
Groupe de matières 2 et 3 :
- Au moins 30% d'hommes, 30% de femmes
Au moins 1/10 du total des adolescents/adultes de ≥ 3 ans doit être testé avec chaque taille de brassard (5 tailles de brassard au total)
- au moins 40 % des sujets doivent avoir une circonférence du membre comprise dans la moitié supérieure de la plage d'utilisation spécifiée du brassard ; et
- au moins 40 % doivent avoir une circonférence du membre dans la moitié inférieure de la plage d'utilisation spécifiée
Groupe de matières 3 :
- Au moins 10% PAS ≤ 100mmHg
- Au moins 10% PAS ≥ 160mmHg
- Au moins 10 % de PAD ≤ 70 mmHg
- Au moins 10 % de PAD ≥ 85 mmHg
Critère d'exclusion:
- Incapacité à placer le dispositif d'étude de manière appropriée en raison de l'anatomie ou de l'état du patient
- Grossesse connue ou femmes allaitantes (auto-déclaration)
- Patients traités avec une pompe à ballonnet intra-aortique
- Insuffisance aortique et mitrale (> 2ème degré)
- Mesures prises en position latérale
- Participe actuellement à un autre essai clinique avec un produit, un traitement et/ou un médicament qui interfère cliniquement avec le ou les critères d'évaluation de l'étude
- Si les mesures de référence valides de la PAS pour la différence latérale sont > 15 mmHg
- Si les mesures de référence valides de la PAD pour la différence latérale sont > 10 mmHg
- À la discrétion du chercheur principal, le sujet ne se qualifie pas pour participer à l'étude pour des raisons qui ne sont pas mentionnées ci-dessus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Groupe de sujets 1
Nouveau-nés, Nourrissons, Enfants <3 ans
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Tous les sujets inscrits à cette étude recevront un brassard de tensiomètre non invasif Philips.
Ce brassard sera connecté via un tuyau compatible au moniteur Philips IntelliVue X3 hébergeant l'algorithme NIBP publié ou expérimental.
La pression artérielle invasive de la ligne artérielle radiale sera également connectée au moniteur Philips IntelliVue X3.
Le moniteur Philips IntelliVue X3 sera à son tour connecté à un ordinateur portable pour la collecte de données.
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Groupe de sujets 2
Enfants de 3 à 12 ans
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Tous les sujets inscrits à cette étude recevront un brassard de tensiomètre non invasif Philips.
Ce brassard sera connecté via un tuyau compatible au moniteur Philips IntelliVue X3 hébergeant l'algorithme NIBP publié ou expérimental.
La pression artérielle invasive de la ligne artérielle radiale sera également connectée au moniteur Philips IntelliVue X3.
Le moniteur Philips IntelliVue X3 sera à son tour connecté à un ordinateur portable pour la collecte de données.
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Groupe de sujets 3
Adolescent/Adulte >12 ans
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Tous les sujets inscrits à cette étude recevront un brassard de tensiomètre non invasif Philips.
Ce brassard sera connecté via un tuyau compatible au moniteur Philips IntelliVue X3 hébergeant l'algorithme NIBP publié ou expérimental.
La pression artérielle invasive de la ligne artérielle radiale sera également connectée au moniteur Philips IntelliVue X3.
Le moniteur Philips IntelliVue X3 sera à son tour connecté à un ordinateur portable pour la collecte de données.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Équivalence du système PNI Philips avec la ligne artérielle radiale
Délai: Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Le critère d'évaluation principal est l'exactitude et la précision de la pression artérielle systolique (PAS), de la pression artérielle diastolique (PAD) et de la pression artérielle moyenne (PAM) mesurées par le système PNI Philips (y compris le brassard PNI et le moniteur patient portable) par rapport à la pression artérielle radiale. la ligne.
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Jusqu'à la fin de l'étude, environ 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Amir Abdolahi, Philips Healthcare
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 mars 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 mars 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 janvier 2023
Première publication (Réel)
6 janvier 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 mai 2026
Dernière vérification
1 mai 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CC_MA_NIBPValidation_2022_1151
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .