NIBP-validatieonderzoek
21 mei 2026 bijgewerkt door: Philips Clinical & Medical Affairs Global
Niet-invasieve bloeddrukvalidatiestudie
Het doel van dit onderzoek is het vergelijken van bloeddrukmetingen (BP) tussen het niet-invasieve bloeddruksysteem (NIBP) van Philips (inclusief NIBP-manchet en draagbare patiëntmonitor) en invasieve radiale arteriële lijn (A-lijn) bij patiënten op de intensive care. .
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, multi-fase, prospectief, niet-gerandomiseerd, zelfgecontroleerd, observationeel onderzoek om de validiteit van Philips niet-invasieve bloeddruktechnologie te evalueren.
Fase I - Roll-in-fase is een pilot die is ontworpen met het oog op haalbaarheid en het potentieel voor de ontwikkeling van algoritmen (verbetering).
Fase II - Cruciale fase: Na voltooiing van Fase I - Roll-in-fase en afronding van het algoritme (indien van toepassing), is Fase II bedoeld om de gelijkwaardigheid van het Philips NIBP-systeem met de gouden standaard radiale arteriële lijn vast te stellen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
189
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Natalie Hernandez, MBA
- Telefoonnummer: 210-517-4405
- E-mail: natalie.hernandez@philips.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Shakun Karki
- E-mail: shakun.karki@philips.com
Studie Locaties
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32224
- Voltooid
- Mayo Clinic Jacksonville
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Werving
- Wake Forest University Health Sciences
-
Hoofdonderzoeker:
- Ashish Khanna, MD
-
Contact:
- Lynnette Harris, BSN,RN,CCRC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
- Werving
- Oregon Health & Science University
-
Contact:
- Sarah Feller
-
Hoofdonderzoeker:
- Ross Martini, MD
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- Werving
- University Health Women's and Children's Hospital
-
Hoofdonderzoeker:
- Amy Quinn, MD
-
Onderonderzoeker:
- Megan Foster, MD
-
Contact:
- Diana G Anzueto
- Telefoonnummer: 2105675254
- E-mail: anzuetod@uthscsa.edu
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84112
- Beëindigd
- University of Utah
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
De klinische studie zal worden uitgevoerd bij pasgeborenen, zuigelingen, kinderen en volwassen patiënten die worden opgenomen op de NICU/PICU/ICU.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt opgenomen op de NICU, PICU of ICU
- Volwassene van 18 jaar en ouder, of ouder/wettelijke voogd van minderjarige, bereid en in staat om te begrijpen en geïnformeerde toestemming/instemming te geven
- Indicatie voor NIBP-manchet
- Indicatie voor radiale arteriële lijn
- Voldoe aan de volgende stratificatiecriteria in het hele onderzoek:
gelaagdheid:
Vakgroep 1:
- Ten minste 3 patiënten moeten <1000 g wegen
- Ten minste 3 patiënten moeten 1000 tot 2000 g wegen
- Ten minste 3 patiënten moeten > 2000 g wegen
- Ten minste 3 patiënten moeten ≥ 29 dagen en < 1 jaar oud zijn
- Ten minste 3 patiënten moeten ≥ 1 jaar en < 3 jaar oud zijn
- De overige patiënten kunnen uit een van de bovenstaande leeftijds- of gewichtsgroepen komen om de steekproefomvang compleet te maken
- Een patiënt kan tegelijkertijd in meer dan één categorie vallen
Onderwerpgroep 2 en 3:
- Minstens 30% man, 30% vrouw
Ten minste 1/10 van de totale adolescent/volwassene ≥ 3 jaar oud moet worden getest met elke manchetmaat (5 manchetmaten in totaal)
- ten minste 40% van de proefpersonen moet een ledemaatomtrek hebben die binnen de bovenste helft van het gespecificeerde gebruiksbereik van de manchet ligt; en
- ten minste 40% moet een ledemaatomtrek hebben binnen de onderste helft van het gespecificeerde gebruiksbereik
Vakgroep 3:
- Ten minste 10% SBP ≤ 100 mmHg
- Ten minste 10% SBP ≥ 160 mmHg
- Minstens 10% DBP ≤ 70 mmHg
- Minstens 10% DBP ≥ 85 mmHg
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om het onderzoeksapparaat correct te plaatsen vanwege de anatomie of toestand van de patiënt
- Bekende zwangere of zogende vrouwen (zelfrapportage)
- Patiënten behandeld met een intra-aorta ballonpomp
- Aorta- en mitralisinsufficiëntie (> 2e graads)
- Metingen genomen in zijligging
- Neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek met een product, behandeling en/of medicatie die klinisch interfereert met het/de onderzoekseindpunt(en)
- Als geldige SBP-referentiemetingen voor lateraal verschil > 15 mmHg zijn
- Als geldige DBD-referentiemetingen voor lateraal verschil > 10 mmHg zijn
- Naar goeddunken van de hoofdonderzoeker komt de proefpersoon niet in aanmerking voor deelname aan het onderzoek om redenen die hierboven niet zijn vermeld
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Onderwerpgroep 1
Pasgeborenen, baby's, kinderen <3 jaar
|
Alle proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek krijgen één niet-invasieve bloeddrukmanchet van Philips.
Deze manchet wordt via een compatibele slang aangesloten op de Philips IntelliVue X3-monitor waarop het vrijgegeven of onderzoekende NIBP-algoritme staat.
De invasieve bloeddruk van de radiale arteriële lijn wordt ook aangesloten op de Philips IntelliVue X3-monitor.
De Philips IntelliVue X3-monitor wordt op zijn beurt aangesloten op een laptop voor gegevensverzameling.
|
|
Onderwerpgroep 2
Kinderen van 3-12 jaar
|
Alle proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek krijgen één niet-invasieve bloeddrukmanchet van Philips.
Deze manchet wordt via een compatibele slang aangesloten op de Philips IntelliVue X3-monitor waarop het vrijgegeven of onderzoekende NIBP-algoritme staat.
De invasieve bloeddruk van de radiale arteriële lijn wordt ook aangesloten op de Philips IntelliVue X3-monitor.
De Philips IntelliVue X3-monitor wordt op zijn beurt aangesloten op een laptop voor gegevensverzameling.
|
|
Vakgroep 3
Adolescent/volwassene >12 jaar
|
Alle proefpersonen die deelnemen aan dit onderzoek krijgen één niet-invasieve bloeddrukmanchet van Philips.
Deze manchet wordt via een compatibele slang aangesloten op de Philips IntelliVue X3-monitor waarop het vrijgegeven of onderzoekende NIBP-algoritme staat.
De invasieve bloeddruk van de radiale arteriële lijn wordt ook aangesloten op de Philips IntelliVue X3-monitor.
De Philips IntelliVue X3-monitor wordt op zijn beurt aangesloten op een laptop voor gegevensverzameling.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gelijkwaardigheid van Philips NIBP-systeem aan radiale arteriële lijn
Tijdsspanne: Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Het primaire eindpunt is de nauwkeurigheid en precisie van de systolische bloeddruk (SBP), diastolische bloeddruk (DBP) en gemiddelde arteriële druk (MAP) gemeten door het Philips NIBP-systeem (inclusief NIBP-manchet en draagbare patiëntmonitor) in vergelijking met radiale arteriële lijn.
|
Door afronding van de studie, ongeveer 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie directeur: Amir Abdolahi, Philips Healthcare
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 maart 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 mei 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CC_MA_NIBPValidation_2022_1151
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Ja
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .