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救急科でのPENG-Blockによる局所麻酔 (ED-PENGBLOCK)

救急部門で股関節骨折と診断された患者におけるPENGブロックによる局所麻酔の鎮痛効果:非盲検無作為対照試験

この研究は、単一施設の非盲検ランダム化比較試験です。 股関節骨折のために救急部門に入院した成人患者が登録されます。

包周囲神経ブロック (PENG ブロック) は、股関節骨折に関連する外科的処置中の周術期環境での鎮痛技術として主に開発された局所麻酔技術です。 一部の著者は、救急部門における股関節骨折の鎮痛管理のための腸骨筋膜ブロックおよび大腿骨ブロックの代替として PENG-Block の使用を提案していますが、この設定では科学的証拠は弱いです。

この研究の仮説は、救急部門で PENG ブロックを使用することで、オピオイドの使用が少なくなり、股関節骨折に苦しむ患者の疼痛管理が改善されるというものです。

調査の概要

詳細な説明

包周囲神経ブロック (PENG ブロック) は、2018 年に最初に説明された局所麻酔技術であり、主に股関節骨折関連の外科的処置中の周術期設定における鎮痛技術として開発されました。 PENG-Block による鎮痛治療は運動ブロックを防ぎ、院内転倒のリスクを軽減します。 また、患者がより迅速に立ち直ることができるため、自律性の喪失と依存のリスクが軽減されます。 さらに、それは、救急部門における股関節骨折の鎮痛管理の文脈において、適切で、実行可能で、効果的であると思われる、良好な安全性プロファイルを備えた技術です。 したがって、一部の著者は、このタイプの骨折の鎮痛管理のための腸骨筋膜ブロックおよび大腿骨ブロックの代替として、PENG ブロックの使用を提案しています。

この研究の主な目的は、股関節骨折のために救急部門に入院した患者の総モルヒネ消費量の削減に関して、従来のマルチモーダル鎮痛薬単独と比較した場合の、従来のマルチモーダル鎮痛薬と組み合わせた PENG ブロックの効果を評価することです。 主要評価項目は、入院から無作為化後 24 時間まで、または患者が 24 時間前に手術を受けた場合は手術までの総モルヒネ消費量です。 二次的な目的は次のとおりです。PENG-Blockの使用が、従来の鎮痛単独と比較して、患者が感じる痛みに影響を与えるかどうかを評価すること。 2 つのグループにおける鎮痛の耐性を説明します。 PENG-Block の使用が、従来の鎮痛単独と比較して、救急部門での入院期間に影響を与えるかどうかを評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

36

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Var
      • Hyères、Var、フランス、83400
        • Hyères Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -股関節骨折のために救急部門に入院した成人患者(18歳以上)
  2. -股関節骨折の臨床的疑いが救急医によって確認されたときのVAS / NRS≧3によって評価される痛み
  3. -研究に参加する前に同意を表明できる患者
  4. 社会保障制度の加入者または受益者

除外基準:

  1. 疼痛評価尺度の収集が不可能な患者
  2. 既知または疑われる出血性疾患のある患者 :

    • 出血症状の個人歴および家族歴(自然発生または誘発)
    • 止血障害を示唆する臨床徴候
    • -出血のリスクが非常に高い治療用量の抗凝固薬を服用している患者(不安定な国際正規化比(INR)、機械弁、急性腎不全、および直接経口抗凝固薬による治療)
    • 遺伝性出血性疾患(血友病A、血友病B、フォン・ヴィレブランド病、フィブリノーゲン欠乏症、第XII因子欠乏症)
    • 止血を妨げる可能性のある病状:進行した肝疾患、代償不全の血液疾患、エーラス・ダンロス病などの膠原病
  3. PENG-Block を実行できない患者: 肥満度指数 (BMI) > 40、穿刺部位のリンパ節腫脹または感染、使用する麻酔薬に対するアレルギー
  4. 妊娠中、出産中または授乳中の女性
  5. 司法保護または司法保護を受けている患者
  6. 研究者の意見では、研究目的の評価を妨げる可能性のあるその他の理由

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:PENG ブロック + マルチモーダル IV 鎮痛
PENG ブロック + マルチモーダル IV 鎮痛 (ネフォパム、パラセタモール、モルヒネ)

患者を仰臥位にして、超音波プローブを上前腸骨棘 (ASIS) 上の横断面に配置します。 ASIS が特定されたら、トランスデューサを恥骨枝に合わせ、鼠径部の折り目と平行に約 45 度回転させます。 次に、トランスデューサーをこの軸に沿って内側にスライドさせ、前下腸骨棘 (AIIS)、腸恥骨隆起 (IPE)、および腰筋腱を明確に識別し、解剖学的ランドマークとして機能させます。

プローブを遠位にスライドさせるか、尾側を軽く傾けると、大腿骨頭が露出します。 最初の開始位置に戻り、腰筋腱と恥骨枝の間の平面に、外側から内側に面内に針を挿入します。 次に、100 mg のロピバカインをこの平面に沈着させ、腰筋腱を持ち上げます。

マルチモーダル鎮痛は、次のように患者に投与されます: 2-3 mg のモルヒネ (患者の体重が
アクティブコンパレータ:マルチモーダル鎮痛単独
マルチモーダル IV 鎮痛(ネフォパム、パラセタモール、モルヒネ)
マルチモーダル鎮痛は、次のように患者に投与されます: 2-3 mg のモルヒネ (患者の体重が

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総モルヒネ消費量
時間枠:無作為化後最大24時間
入院から無作為化後 24 時間まで、または患者が 24 時間前に手術を受けた場合は手術までの 1 時間あたりの総モルヒネ消費量 (mg)
無作為化後最大24時間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
数値評価尺度 (NRS) による痛みの強さ
時間枠:無作為化後最大24時間

患者の痛みは、救急部門でのケアの開始時に数値評価尺度を使用して評価されます。股関節骨折の臨床的疑いが救急医によって確認されたとき、その後は緊急治療室で 1 時間ごと、手術部門では 4 時間ごとに評価されます。 24時間、または手術が前に行われた場合は手術室に移動するまで。

まったく痛みがない場合のスケールの最小値は 0 で、最大値は 10 です。

無作為化後最大24時間
副作用の存在
時間枠:無作為化後最大24時間

鎮痛治療の耐性は、治療の最初の 24 時間、または前に行われた場合は手術まで、副作用の有無を評価することによって評価されます。

混乱、徐脈、吐き気または嘔吐などのオピオイドに関連する副作用 穿刺部位の痛み、急性尿閉、出血などの PENG-ブロックに関連する副作用 研究中に発生するその他の悪影響が収集されます。

無作為化後最大24時間
救急科での入院期間
時間枠:無作為化後最大24時間
救急部門での時間単位のケア期間。
無作為化後最大24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

協力者

捜査官

  • スタディディレクター:Laurent CAUMON, MD、Centre Hospitalier de Hyères

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年3月31日

一次修了 (実際)

2023年12月25日

研究の完了 (実際)

2023年12月25日

試験登録日

最初に提出

2023年1月2日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月4日

最初の投稿 (実際)

2023年1月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年12月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年12月1日

最終確認日

2025年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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