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Anestesia Regionale con Blocco PENG in Pronto Soccorso (ED-PENGBLOCK)

1 dicembre 2025 aggiornato da: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Efficacia analgesica dell'anestesia regionale mediante blocco PENG nei pazienti con diagnosi di frattura dell'anca nel pronto soccorso: uno studio controllato randomizzato in aperto

Lo studio è uno studio comparativo randomizzato in aperto a centro singolo. Saranno arruolati pazienti adulti ricoverati al pronto soccorso per una frattura dell'anca.

Il blocco del nervo pericapsulare (blocco PENG) è una tecnica di anestesia regionale sviluppata principalmente come tecnica analgesica in ambito perioperatorio durante le procedure chirurgiche correlate alle fratture dell'anca. Alcuni autori propongono l'uso di PENG-Block come alternativa al blocco della fascia iliaca e al blocco femorale per la gestione analgesica della frattura dell'anca nel pronto soccorso, ma l'evidenza scientifica è debole in questo contesto.

L'ipotesi di questo studio è che l'uso di PENG Block nel pronto soccorso fornisca una migliore gestione del dolore per i pazienti affetti da fratture dell'anca con un minor uso di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il blocco del nervo pericapsulare (blocco PENG) è una tecnica di anestesia regionale descritta per la prima volta nel 2018 e sviluppata principalmente come tecnica analgesica in ambito perioperatorio durante le procedure chirurgiche correlate alle fratture dell'anca. Il trattamento analgesico con PENG-Block previene il blocco motorio e quindi riduce il rischio di cadute intraospedaliere. Consente inoltre ai pazienti di rimettersi in piedi più rapidamente e quindi riduce la perdita di autonomia e il rischio di dipendenza. Inoltre, è una tecnica con un buon profilo di sicurezza che appare appropriata, fattibile ed efficace nell'ambito della gestione analgesica delle fratture dell'anca in pronto soccorso. Pertanto, alcuni autori propongono l'uso del blocco PENG come alternativa al blocco della fascia iliaca e al blocco femorale per la gestione analgesica di questo tipo di frattura.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare l'effetto del blocco PENG combinato con l'analgesia multimodale convenzionale rispetto alla sola analgesia multimodale convenzionale in termini di riduzione del consumo totale di morfina nei pazienti ricoverati al pronto soccorso per una frattura dell'anca. L'endpoint primario è il consumo totale di morfina dal ricovero fino a 24 ore dopo la randomizzazione o fino all'intervento chirurgico se il paziente viene operato prima delle 24 ore. Gli obiettivi secondari sono: valutare se l'uso di PENG-Block ha un'influenza sul dolore avvertito dal paziente rispetto alla sola analgesia convenzionale; descrivere la tolleranza dell'analgesia nei 2 gruppi; valutare se l'uso di PENG-Block ha un'influenza sulla durata del ricovero in pronto soccorso rispetto alla sola analgesia convenzionale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

36

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
    • Var
      • Hyères, Var, Francia, 83400
        • Hyères Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti (≥18 anni) ricoverati al pronto soccorso per una frattura dell'anca
  2. Dolore valutato da VAS/NRS ≥ 3 quando il sospetto clinico di frattura dell'anca è confermato dal medico di emergenza
  3. Pazienti in grado di esprimere il proprio consenso prima della partecipazione allo studio
  4. Affiliato o beneficiario di un regime previdenziale

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti per i quali è impossibile raccogliere la scala di valutazione del dolore

  2. Pazienti con disturbi emorragici noti o sospetti:

    • Anamnesi personale e familiare di sintomi emorragici (spontanei o indotti)
    • Segni clinici che suggeriscono un disturbo dell'emostasi
    • Paziente in trattamento con anticoagulanti a una dose curativa con un rischio molto elevato di sanguinamento (rapporto internazionale normalizzato (INR) labile, valvola meccanica, insufficienza renale acuta e trattamento con anticoagulanti orali diretti)
    • Disturbo emorragico ereditario (emofilia A, emofilia B, malattia di Von Willebrand, carenza di fibrinogeno, carenza di fattore XII)
    • Patologie che possono interferire con l'emostasi: malattia epatica avanzata, malattia ematologica scompensata, malattie del collagene come la malattia di Ehlers-Danlos
  3. Pazienti in cui è impossibile eseguire il blocco PENG: indice di massa corporea (BMI) > 40, adenopatia o infezione nel sito di puntura, allergia agli anestetici utilizzati
  4. Donne incinte, partorienti o che allattano
  5. Pazienti sottoposti a tutela giudiziaria o tutela giudiziaria
  6. Qualsiasi altro motivo che, a giudizio dello sperimentatore, possa interferire con la valutazione degli obiettivi dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Blocco PENG + analgesia IV multimodale
Blocco PENG + analgesia IV multimodale (Nefopam, Paracetamolo, Morfina)
Prodotto combinato: Blocco PENG

Con il paziente in posizione supina, la sonda ecografica viene posizionata su un piano trasversale sopra la spina iliaca anteriore superiore (ASIS). Una volta identificato l'ASIS, il trasduttore viene allineato con il ramo pubico e ruotato di circa 45 gradi, parallelamente alla piega inguinale. Il trasduttore viene quindi fatto scorrere medialmente lungo questo asse fino a identificare chiaramente la spina iliaca anteriore inferiore (AIIS), l'eminenza iliopubica (IPE) e il tendine dello psoas, che fungono da punti di riferimento anatomici.

Facendo scorrere la sonda distalmente o inclinando delicatamente la parte caudale si esporrà la testa del femore. Tornando alla posizione di partenza iniziale, si inserisce un ago nel piano, da laterale a mediale, nel piano compreso tra il tendine dello psoas e il ramo pubico. In questo piano vengono quindi depositati 100 mg di ropivacaina, sollevando il tendine dello psoas.

Prodotto combinato: Analgesia multimodale
L'analgesia multimodale viene somministrata ai pazienti come segue: 2-3 mg di morfina (2 mg se il peso del paziente
Comparatore attivo: Solo analgesia multimodale
Analgesia multimodale EV (Nefopam, Paracetamolo, Morfina)
Prodotto combinato: Analgesia multimodale
L'analgesia multimodale viene somministrata ai pazienti come segue: 2-3 mg di morfina (2 mg se il peso del paziente

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo totale di morfina
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la randomizzazione
Consumo totale di morfina in mg all'ora dal ricovero fino a 24 ore dopo la randomizzazione o fino all'intervento chirurgico se il paziente viene operato prima delle 24 ore
Fino a 24 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intensità del dolore secondo una scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la randomizzazione

Il dolore del paziente verrà valutato utilizzando una scala di valutazione numerica all'inizio delle cure nel pronto soccorso, quando il sospetto clinico di frattura dell'anca è confermato dal medico del pronto soccorso, poi ogni ora nel pronto soccorso e ogni 4 ore nel reparto di chirurgia per 24 ore o fino al trasferimento in sala operatoria se l'intervento avviene prima.

Il valore minimo della scala, corrispondente a nessun dolore, è 0 e il valore massimo è 10.
Fino a 24 ore dopo la randomizzazione
Presenza di effetti collaterali
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la randomizzazione

La tolleranza ai trattamenti analgesici sarà valutata valutando la presenza o l'assenza di effetti collaterali, durante le prime 24 ore di trattamento o fino all'intervento chirurgico se avviene prima:

Effetti collaterali correlati agli oppioidi come confusione, bradipnea, nausea o vomito Effetti collaterali correlati al blocco PENG come dolore nel sito di puntura, ritenzione acuta di urina, sanguinamento Verranno raccolti eventuali altri effetti avversi che si verificano durante lo studio.
Fino a 24 ore dopo la randomizzazione
Durata del ricovero in Pronto Soccorso
Lasso di tempo: Fino a 24 ore dopo la randomizzazione
Durata delle cure in ore presso il Pronto Soccorso.
Fino a 24 ore dopo la randomizzazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Collaboratori

Fondation Apicil

Investigatori

  • Direttore dello studio: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

25 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

25 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022-CHITS-011
  • 2022-A02203-40 (Altro identificatore: Id-RCB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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