Regional anestesi av PENG-Block på akutmottagningen (ED-PENGBLOCK)
Analgetisk effekt av regional anestesi av PENG-block hos patienter diagnostiserade med höftfrakturer på akutmottagningen: en öppen randomiserad kontrollerad studie
Studien är en enkelcenter, öppen randomiserad jämförande studie. Vuxna patienter som tas in på akutmottagningen för höftfraktur kommer att skrivas in.
Perikapsulär nervblockad (PENG-block) är en regional anestesiteknik utvecklad främst som en smärtstillande teknik i en perioperativ miljö under höftfrakturer relaterade kirurgiska ingrepp. Vissa författare föreslår användning av PENG-Block som ett alternativ till fascia iliaca block och femoral block för smärtstillande hantering av höftfraktur på akutmottagningen, men vetenskapliga bevis är svaga i denna miljö.
Hypotesen för denna studie är att användningen av PENG Block på akutmottagningen ger en bättre smärtbehandling för patienter som lider av höftfrakturer med mindre opioidanvändning.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Perikapsulär nervblockering (PENG-block) är en regional anestesiteknik som först beskrevs 2018 och utvecklad främst som en smärtstillande teknik i en perioperativ miljö under höftfrakturer relaterade kirurgiska ingrepp. Den smärtstillande behandlingen med PENG-Block förhindrar motorisk blockering och minskar därmed risken för fall inom sjukhus. Det gör också att patienterna snabbare kan komma på fötter igen och minskar därmed förlusten av autonomi och risken för beroende. Dessutom är det en teknik med en bra säkerhetsprofil som verkar vara lämplig, genomförbar och effektiv i samband med smärtlindrande hantering av höftfrakturer på akutmottagningen. Därför föreslår vissa författare användning av PENG Block som ett alternativ till fascia iliaca block och femoral block för smärtstillande hantering av denna typ av fraktur.
Huvudsyftet med denna studie är att utvärdera effekten av PENG Block kombinerat med konventionell multimodal analgesi jämfört med konventionell multimodal analgesi enbart i termer av minskning av total morfinkonsumtion hos patienter inlagda på akutmottagningen för en höftfraktur. Det primära effektmåttet är den totala morfinkonsumtionen från inläggning upp till 24 timmar efter randomisering eller fram till operation om patienten opereras före 24 timmar. De sekundära målen är: att bedöma om användningen av PENG-Block har en inverkan på smärtan som patienten känner jämfört med enbart konventionell analgesi; att beskriva toleransen för analgesi i de två grupperna; för att bedöma om användningen av PENG-Block har inflytande på vårdtiden på akutmottagningen jämfört med enbart konventionell analgesi.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankrike, 83400
- Hyères Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna patienter (≥18 år) inlagda på akutmottagningen för höftfraktur
- Smärta bedömd med VAS/NRS ≥ 3 när den kliniska misstanken om höftfraktur bekräftas av akutläkaren
- Patienter som kan uttrycka sitt samtycke innan de deltar i studien
- Ansluten till eller förmånstagare av en socialförsäkringsordning
Exklusions kriterier:
- Patienter för vilka det är omöjligt att samla in smärtbedömningsskalan
Patienter med kända eller misstänkta blödningsrubbningar:
- Personlig och familjehistoria med blödningssymtom (spontana eller inducerade)
- Kliniska tecken som tyder på en hemostassjukdom
- Patient på antikoagulantia i en botande dos med mycket hög blödningsrisk (labil International Normalized Ratio (INR), mekanisk klaff, akut njursvikt och behandling med direkta orala antikoagulantia)
- Ärftlig blödningsstörning (hemofili A, hemofili B, von Willebrands sjukdom, fibrinogenbrist, faktor XII-brist)
- Patologier som kan störa hemostas: avancerad leversjukdom, dekompenserad hematologisk sjukdom, kollagensjukdomar som Ehlers-Danlos sjukdom
- Patienter där det är omöjligt att utföra PENG-blocket: Body Mass Index (BMI) > 40, adenopati eller infektion på punkteringsstället, allergi mot anestetika
- Gravida, förlossande eller ammande kvinnor
- Patienter under rättsligt skydd eller rättsskydd
- Alla andra skäl som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa utvärderingen av studiemålen
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: PENG block + multimodal IV analgesi
PENG block + multimodal IV analgesi (Nefopam, Paracetamol, Morfin)
|
Med patienten i ryggläge placeras ultraljudssonden på ett tvärgående plan över den främre övre höftbensryggraden (ASIS). När ASIS har identifierats, är givaren inriktad med blygdsramen och roteras i ungefär 45 grader, parallellt med inguinalvecket. Givaren skjuts sedan medialt längs denna axel tills den främre nedre höftbensryggraden (AIIS), iliopubic eminence (IPE) och psoas-senan tydligt identifieras och fungerar som anatomiska landmärken. Genom att förskjuta sonden distalt eller försiktigt luta kaudalbenet kommer lårbenshuvudet att exponeras. För att återgå till den ursprungliga startpositionen, sätts en nål in i planet, från lateralt till medialt, i planet mellan psoas-senan och pubic ramus. 100 mg ropivakain deponeras sedan i detta plan, vilket lyfter psoas-senan.
Multimodal analgesi administreras till patienter enligt följande: 2-3 mg morfin (2 mg om patientens vikt
|
|
Aktiv komparator: Enbart multimodal analgesi
Multimodal IV analgesi (Nefopam, Paracetamol, Morfin)
|
Multimodal analgesi administreras till patienter enligt följande: 2-3 mg morfin (2 mg om patientens vikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Total morfinkonsumtion
Tidsram: Upp till 24 timmar efter randomisering
|
Total morfinkonsumtion i mg per timme från inläggning upp till 24 timmar efter randomisering eller till operation om patienten opereras före 24 timmar
|
Upp till 24 timmar efter randomisering
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärtintensitet enligt en numerisk värderingsskala (NRS)
Tidsram: Upp till 24 timmar efter randomisering
|
Patientens smärta kommer att bedömas med hjälp av en Numeric Rating Scale vid vårdstart på akutmottagningen, när den kliniska misstanken om höftfraktur bekräftas av akutläkaren, därefter varje timme på akuten och var 4:e timme på operationsavdelningen i 24 timmar eller fram till överflyttning till operationssalen om operationen sker innan. Skalans lägsta värde, vilket motsvarar ingen smärta alls, är 0 och maxvärdet är 10. |
Upp till 24 timmar efter randomisering
|
|
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Upp till 24 timmar efter randomisering
|
Toleransen för smärtstillande behandlingar kommer att bedömas genom att utvärdera närvaron eller frånvaron av biverkningar, under de första 24 timmarna av behandlingen eller fram till operationen om den äger rum före: Biverkningar relaterade till opioider såsom Förvirring, Bradypné, Illamående eller kräkningar Biverkningar relaterade till PENG-Block såsom Smärta vid punkteringsstället, Akut urinretention, Blödning Alla andra biverkningar som inträffar under studien kommer att samlas in. |
Upp till 24 timmar efter randomisering
|
|
Varaktighet av sjukhusvistelse på akutmottagningen
Tidsram: Upp till 24 timmar efter randomisering
|
Vårdtiden i timmar på akutmottagningen.
|
Upp till 24 timmar efter randomisering
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022-CHITS-011
- 2022-A02203-40 (Annan identifierare: Id-RCB)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .