Znieczulenie regionalne za pomocą PENG-Block na oddziale ratunkowym (ED-PENGBLOCK)
Skuteczność przeciwbólowa znieczulenia regionalnego za pomocą blokady PENG u pacjentów ze zdiagnozowanym złamaniem szyjki kości udowej na oddziale ratunkowym: otwarta, randomizowana, kontrolowana próba
Badanie jest jednoośrodkowym, otwartym randomizowanym badaniem porównawczym. Dorośli pacjenci przyjmowani na oddział ratunkowy z powodu złamania szyjki kości udowej będą zapisani.
Blokada nerwu okołotorebkowego (blok PENG) to technika znieczulenia regionalnego opracowana głównie jako technika przeciwbólowa w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegów chirurgicznych związanych ze złamaniami szyjki kości udowej. Niektórzy autorzy proponują zastosowanie PENG-Block jako alternatywy dla blokady powięzi biodrowej i blokady kości udowej w leczeniu przeciwbólowym złamania szyjki kości udowej na oddziale ratunkowym, ale dowody naukowe w tym przypadku są słabe.
Hipoteza tego badania jest taka, że stosowanie bloku PENG na oddziale ratunkowym zapewnia lepsze leczenie bólu u pacjentów cierpiących na złamania szyjki kości udowej przy mniejszym stosowaniu opioidów.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Blokada nerwu okołotorebkowego (blok PENG) to technika znieczulenia regionalnego opisana po raz pierwszy w 2018 roku i opracowana głównie jako technika przeciwbólowa w okresie okołooperacyjnym podczas zabiegów chirurgicznych związanych ze złamaniami szyjki kości udowej. Leczenie przeciwbólowe za pomocą PENG-Block zapobiega blokadzie ruchowej i tym samym zmniejsza ryzyko upadków wewnątrzszpitalnych. Pozwala również pacjentom szybciej stanąć na nogi, a tym samym zmniejsza utratę autonomii i ryzyko uzależnienia. Ponadto jest to technika o dobrym profilu bezpieczeństwa, która wydaje się być odpowiednia, wykonalna i skuteczna w kontekście leczenia przeciwbólowego złamań szyjki kości udowej na oddziale ratunkowym. Dlatego niektórzy autorzy proponują zastosowanie PENG Block jako alternatywy dla bloku powięzi biodrowej i bloku udowego w leczeniu przeciwbólowym tego typu złamań.
Głównym celem tego badania jest ocena wpływu blokady PENG w połączeniu z konwencjonalną analgezją multimodalną w porównaniu z samą konwencjonalną analgezją multimodalną pod względem zmniejszenia całkowitego zużycia morfiny u pacjentów przyjętych na oddział ratunkowy z powodu złamania szyjki kości udowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym jest całkowite spożycie morfiny od przyjęcia do 24 godzin po randomizacji lub do operacji, jeśli pacjent był operowany przed 24 godzinami. Cele drugorzędne to: ocena, czy zastosowanie PENG-Block ma wpływ na ból odczuwany przez pacjenta w porównaniu z samą konwencjonalną analgezją; opisać tolerancję analgezji w 2 grupach; ocenić, czy zastosowanie PENG-Block ma wpływ na czas hospitalizacji na oddziale ratunkowym w porównaniu z samą konwencjonalną analgezją.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Var
-
Hyères, Var, Francja, 83400
- Hyères Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorośli pacjenci (≥18 lat) przyjmowani na oddział ratunkowy z powodu złamania szyjki kości udowej
- Ból oceniany za pomocą VAS/NRS ≥ 3, gdy kliniczne podejrzenie złamania szyjki kości udowej zostanie potwierdzone przez lekarza ratunkowego
- Pacjenci zdolni do wyrażenia zgody przed udziałem w badaniu
- Zrzeszony lub beneficjent systemu zabezpieczenia społecznego
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, dla których nie można zebrać skali oceny bólu
Pacjenci ze stwierdzoną lub podejrzewaną skazą krwotoczną:
- Osobista i rodzinna historia objawów krwawienia (spontanicznych lub indukowanych)
- Objawy kliniczne sugerujące zaburzenie hemostazy
- Pacjent przyjmujący antykoagulant w dawce leczniczej z bardzo dużym ryzykiem krwawienia (niestabilny międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR), zastawka mechaniczna, ostra niewydolność nerek i leczenie bezpośrednimi doustnymi lekami przeciwkrzepliwymi)
- Wrodzone skazy krwotoczne (hemofilia A, hemofilia B, choroba von Willebranda, niedobór fibrynogenu, niedobór czynnika XII)
- Patologie, które mogą zakłócać hemostazę: zaawansowana choroba wątroby, niewyrównana choroba hematologiczna, choroby kolagenowe, takie jak choroba Ehlersa-Danlosa
- Pacjenci, u których niemożliwe jest wykonanie PENG-Block: wskaźnik masy ciała (BMI) > 40, adenopatia lub infekcja w miejscu wkłucia, alergia na stosowane środki znieczulające
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Pacjenci objęci ochroną sądową lub ochroną sądową
- Każdy inny powód, który w opinii badacza mógłby kolidować z oceną celów badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Blok PENG + multimodalna analgezja IV
Blok PENG + multimodalna analgezja IV (Nefopam, Paracetamol, Morfina)
|
W pozycji leżącej na plecach sondę ultrasonograficzną umieszcza się w płaszczyźnie poprzecznej nad kolcem biodrowym przednim górnym (ASIS). Po zidentyfikowaniu ASIS głowicę ustawia się w linii z gałęzią łonową i obraca o około 45 stopni, równolegle do fałdu pachwinowego. Następnie głowicę przesuwa się przyśrodkowo wzdłuż tej osi, aż do wyraźnego zidentyfikowania kolca biodrowego przedniego dolnego (AIIS), wyniosłości biodrowo-łonowej (IPE) i ścięgna lędźwiowo-krzyżowego, które służy jako anatomiczne punkty orientacyjne. Przesunięcie sondy dystalnie lub delikatne przechylenie części ogonowej spowoduje odsłonięcie głowy kości udowej. Wracając do początkowej pozycji wyjściowej, wprowadza się igłę w płaszczyźnie od bocznej do przyśrodkowej, w płaszczyźnie między ścięgnem lędźwiowo-krzyżowym a gałęzią łonową. Następnie w tej płaszczyźnie osadza się 100 mg ropiwakainy, unosząc ścięgno lędźwiowo-krzyżowe.
Analgezja multimodalna jest podawana pacjentom w następujący sposób: 2-3 mg morfiny (2 mg jeśli masa ciała pacjenta
|
|
Aktywny komparator: Tylko multimodalna analgezja
Multimodalna analgezja dożylna (nefopam, paracetamol, morfina)
|
Analgezja multimodalna jest podawana pacjentom w następujący sposób: 2-3 mg morfiny (2 mg jeśli masa ciała pacjenta
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Całkowite spożycie morfiny
Ramy czasowe: Do 24 godzin po randomizacji
|
Całkowite spożycie morfiny w mg na godzinę od przyjęcia do 24 godzin po randomizacji lub do operacji, jeśli pacjent był operowany przed 24 godzinami
|
Do 24 godzin po randomizacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Natężenie bólu według Numerycznej Skali Oceny (NRS)
Ramy czasowe: Do 24 godzin po randomizacji
|
Ból pacjenta będzie oceniany za pomocą Numerycznej Skali Oceny na początku opieki w SOR, po potwierdzeniu klinicznego podejrzenia złamania szyjki kości udowej przez lekarza ratunkowego, następnie co godzinę w SOR i co 4 godziny w oddziale chirurgicznym przez 24 godziny lub do momentu przeniesienia na salę operacyjną, jeśli operacja odbyła się wcześniej. Minimalna wartość skali, odpowiadająca zupełnemu brakowi bólu, wynosi 0, a maksymalna 10. |
Do 24 godzin po randomizacji
|
|
Obecność skutków ubocznych
Ramy czasowe: Do 24 godzin po randomizacji
|
Tolerancja zabiegów przeciwbólowych będzie oceniana poprzez ocenę obecności lub braku działań niepożądanych, w ciągu pierwszych 24 godzin leczenia lub do czasu operacji, jeśli ma ona miejsce przed: Działania niepożądane związane z opioidami, takie jak splątanie, przyspieszony oddech, nudności lub wymioty. Działania niepożądane związane z blokadą PENG, takie jak ból w miejscu nakłucia, ostre zatrzymanie moczu, krwawienie. Wszelkie inne działania niepożądane występujące podczas badania zostaną zebrane. |
Do 24 godzin po randomizacji
|
|
Czas pobytu w szpitalu na oddziale ratunkowym
Ramy czasowe: Do 24 godzin po randomizacji
|
Czas trwania opieki w godzinach na oddziale ratunkowym.
|
Do 24 godzin po randomizacji
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022-CHITS-011
- 2022-A02203-40 (Inny identyfikator: Id-RCB)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .