Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Regionální anestezie pomocí PENG-Block na oddělení urgentního příjmu (ED-PENGBLOCK)

1. prosince 2025 aktualizováno: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Analgetická účinnost regionální anestezie pomocí PENG-bloku u pacientů s diagnózou zlomeniny kyčle na urgentním příjmu: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Studie je jednocentrová, otevřená randomizovaná srovnávací studie. Zařazeni budou dospělí pacienti přijatí na urgentní příjem pro zlomeninu kyčle.

Blokáda perikapsulárního nervu (PENG-blok) je technika regionální anestezie vyvinutá především jako analgetická technika v perioperačním prostředí při chirurgických zákrocích souvisejících se zlomeninami kyčle. Někteří autoři navrhují použití PENG-Block jako alternativy k bloku fascia iliaca a femorálnímu bloku k analgetické léčbě zlomeniny kyčle na pohotovosti, ale vědecké důkazy jsou v tomto nastavení slabé.

Hypotézou této studie je, že použití PENG Block na pohotovostním oddělení poskytuje pacientům trpícím zlomeninami kyčle lepší zvládání bolesti s menším užíváním opioidů.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Blokáda perikapsulárního nervu (PENG-blok) je technika regionální anestezie poprvé popsaná v roce 2018 a vyvinutá především jako analgetická technika v perioperačním prostředí během chirurgických zákroků souvisejících s zlomeninami kyčle. Analgetická léčba pomocí PENG-Block zabraňuje motorickému bloku a tím snižuje riziko pádů v nemocnici. Pacientům také umožňuje rychleji se postavit na nohy a snižuje tak ztrátu autonomie a riziko závislosti. Navíc se jedná o techniku ​​s dobrým bezpečnostním profilem, která se zdá být vhodná, proveditelná a účinná v kontextu analgetické léčby zlomenin kyčle na pohotovosti. Někteří autoři proto navrhují použití PENG Block jako alternativu k bloku fascia iliaca a femorálnímu bloku pro analgetické řešení tohoto typu zlomenin.

Hlavním cílem této studie je zhodnotit účinek PENG Block v kombinaci s konvenční multimodální analgezií ve srovnání s konvenční multimodální analgezií samotnou ve smyslu snížení celkové spotřeby morfinu u pacientů přijatých na urgentní příjem pro zlomeninu kyčle. Primárním cílovým parametrem je celková spotřeba morfinu od přijetí do 24 hodin po randomizaci nebo do operace, pokud je pacient operován před 24 hodinami. Sekundární cíle jsou: posoudit, zda má použití PENG-Block vliv na bolest pociťovanou pacientem ve srovnání se samotnou konvenční analgezií; popsat toleranci analgezie ve 2 skupinách; posoudit, zda má použití PENG-Block vliv na délku hospitalizace na oddělení urgentního příjmu ve srovnání se samotnou konvenční analgezií.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

36

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
    • Var
      • Hyères, Var, Francie, 83400
        • Hyères Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dospělí pacienti (≥18 let) přijati na pohotovost pro zlomeninu kyčle
  2. Bolest hodnocená VAS/NRS ≥ 3, když klinické podezření na zlomeninu kyčle potvrdí lékař pohotovosti
  3. Pacienti schopní vyjádřit svůj souhlas před účastí ve studii
  4. Přidružený k režimu sociálního zabezpečení nebo poživatel tohoto systému

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, u kterých není možné shromáždit stupnici hodnocení bolesti

  2. Pacienti se známými nebo suspektními poruchami krvácení:

    • Osobní a rodinná anamnéza příznaků krvácení (spontánního nebo indukovaného)
    • Klinické příznaky svědčící pro poruchu hemostázy
    • Pacient na antikoagulancii v kurativní dávce s velmi vysokým rizikem krvácení (labilní mezinárodní normalizovaný poměr (INR), mechanická chlopeň, akutní selhání ledvin a léčba přímými perorálními antikoagulancii)
    • Dědičná krvácivá porucha (hemofilie A, hemofilie B, von Willebrandova choroba, nedostatek fibrinogenu, nedostatek faktoru XII)
    • Patologie, které mohou interferovat s hemostázou: pokročilé onemocnění jater, dekompenzované hematologické onemocnění, kolagenové onemocnění, jako je Ehlers-Danlosova choroba
  3. Pacienti, u kterých není možné provést blok PENG: Body Mass Index (BMI) > 40, adenopatie nebo infekce v místě vpichu, alergie na použitá anestetika
  4. Těhotné, rodící nebo kojící ženy
  5. Pacienti pod soudní ochranou nebo soudní ochranou
  6. Jakýkoli jiný důvod, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušit hodnocení cílů studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Blok PENG + multimodální IV analgezie
Blok PENG + multimodální IV analgezie (Nefopam, Paracetamol, Morfin)
Kombinovaný produkt: Blok PENG

U pacienta v poloze na zádech je ultrazvuková sonda umístěna na příčnou rovinu nad přední páteř kyčelní (ASIS). Jakmile je ASIS identifikován, je snímač vyrovnán s stydkým ramenem a otočen o přibližně 45 stupňů, paralelně s tříselnou rýhou. Snímač se pak posouvá mediálně podél této osy, dokud není jasně identifikována přední dolní kyčelní páteř (AIIS), iliopubická eminence (IPE) a šlacha psoas, které slouží jako anatomické orientační body.

Posunutím sondy distálně nebo jemným nakloněním kaudální sondy odkryjete hlavici femuru. Po návratu do výchozí výchozí polohy je jehla zavedena v rovině, od laterální k mediální, v rovině mezi šlachou psoas a stydkou kostí. V této rovině se pak uloží 100 mg ropivakainu, čímž se zvedne šlacha psoas.

Kombinovaný produkt: Multimodální analgezie
Multimodální analgezie se pacientům podávají následovně: 2-3 mg morfinu (2 mg v případě hmotnosti pacienta
Aktivní komparátor: Samostatná multimodální analgezie
Multimodální IV analgezie (Nefopam, Paracetamol, Morfin)
Kombinovaný produkt: Multimodální analgezie
Multimodální analgezie se pacientům podávají následovně: 2-3 mg morfinu (2 mg v případě hmotnosti pacienta

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková spotřeba morfia
Časové okno: Až 24 hodin po randomizaci
Celková spotřeba morfinu v mg za hodinu od přijetí do 24 hodin po randomizaci nebo do operace, pokud je pacient operován před 24 hodinami
Až 24 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti podle numerické hodnotící stupnice (NRS)
Časové okno: Až 24 hodin po randomizaci

Bolest pacienta bude hodnocena pomocí numerické hodnotící škály při zahájení péče na oddělení urgentního příjmu, kdy klinické podezření na zlomeninu kyčle potvrdí lékař ZZS, dále každou hodinu na pohotovosti a každé 4 hodiny na oddělení chirurgie po dobu 24 hodin nebo do převozu na operační sál, pokud se operace uskuteční dříve.

Minimální hodnota stupnice, odpovídající vůbec žádné bolesti, je 0 a maximální hodnota je 10.
Až 24 hodin po randomizaci
Přítomnost vedlejších účinků
Časové okno: Až 24 hodin po randomizaci

Tolerance analgetik bude hodnocena vyhodnocením přítomnosti nebo nepřítomnosti vedlejších účinků během prvních 24 hodin léčby nebo do operace, pokud k ní dojde před:

Nežádoucí účinky související s opioidy, jako je zmatenost, bradypnoe, nevolnost nebo zvracení Nežádoucí účinky související s blokádou PENG, jako je bolest v místě vpichu, akutní retence moči, krvácení Všechny další nežádoucí účinky, které se vyskytnou během studie, budou shromážděny.
Až 24 hodin po randomizaci
Délka hospitalizace na oddělení urgentního příjmu
Časové okno: Až 24 hodin po randomizaci
Délka péče v hodinách na pohotovosti.
Až 24 hodin po randomizaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Spolupracovníci

Fondation Apicil

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

25. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

25. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-CHITS-011
  • 2022-A02203-40 (Jiný identifikátor: Id-RCB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zlomeniny kyčle

Klinické studie na Blok PENG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in El Salvador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit