Aluepuudutus PENG-Blockin toimesta ensiapuosastolla (ED-PENGBLOCK)
PENG-blokilla tehdyn aluepuudutuksen analgeettinen teho potilailla, joilla on diagnosoitu lonkkamurtuma ensiapuosastolla: avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimus on yhden keskuksen avoin satunnaistettu vertailututkimus. Päivystykseen lonkkamurtuman vuoksi tulleet aikuispotilaat otetaan mukaan.
Perikapsulaarinen hermosalpaus (PENG-salpaus) on aluepuudutustekniikka, joka on kehitetty ensisijaisesti analgeettiseksi tekniikaksi perioperatiivisessa ympäristössä lonkkamurtumiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden aikana. Jotkut kirjoittajat ehdottavat PENG-Blockin käyttöä vaihtoehtona fascia iliaca -katkoksen ja reisiluun luunmurtuman analgeettiseen hoitoon lonkkamurtuman hoidossa ensiapuosastolla, mutta tieteellinen näyttö on heikko tässä tilanteessa.
Tämän tutkimuksen hypoteesi on, että PENG Blockin käyttö päivystysosastolla tarjoaa paremman kivunhallinnan lonkkamurtumista kärsiville potilaille, joilla on vähemmän opioidien käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Perikapsulaarinen hermosalpaus (PENG-salpaus) on aluepuudutustekniikka, joka kuvattiin ensimmäisen kerran vuonna 2018 ja kehitettiin ensisijaisesti analgeettiseksi tekniikaksi perioperatiivisessa ympäristössä lonkkamurtumiin liittyvien kirurgisten toimenpiteiden aikana. Kipulääkehoito PENG-Blockilla estää motorisen tukosten ja vähentää siten sairaalan sisäisten kaatumisten riskiä. Se myös mahdollistaa potilaiden nousemisen jaloilleen nopeammin ja vähentää siten autonomian menetystä ja riippuvuuden riskiä. Lisäksi se on tekniikka, jolla on hyvä turvallisuusprofiili ja joka näyttää sopivalta, toteuttamiskelpoiselta ja tehokkaalta lonkkamurtumien analgeettisessa hoidossa ensiapuosastolla. Siksi jotkut kirjoittajat ehdottavat PENG-salpauksen käyttöä vaihtoehtona fascia iliaca -katkoksen ja reisiluun katkaisulle tämän tyyppisten murtumien analgeettiseen hoitoon.
Tämän tutkimuksen päätavoitteena on arvioida PENG Blockin ja tavanomaisen multimodaalisen analgesian yhdistettyä vaikutusta pelkkään tavanomaiseen multimodaaliseen kivunlievitykseen verrattuna morfiinin kokonaiskulutuksen vähentämiseen potilailla, jotka on otettu päivystykseen lonkkamurtuman vuoksi. Ensisijainen päätetapahtuma on morfiinin kokonaiskulutus vastaanotosta 24 tuntiin satunnaistamisen jälkeen tai leikkaukseen saakka, jos potilas leikataan ennen 24 tuntia. Toissijaiset tavoitteet ovat: arvioida, onko PENG-Blockin käytöllä vaikutusta potilaan tuntemaan kipuun verrattuna pelkkään tavanomaiseen analgesiaan; kuvaamaan analgesian sietokykyä kahdessa ryhmässä; arvioida, onko PENG-Blockin käytöllä vaikutusta sairaalahoidon kestoon päivystysosastolla verrattuna pelkkään tavanomaiseen analgesiaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Var
-
Hyères, Var, Ranska, 83400
- Hyères Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuiset potilaat (≥18-vuotiaat), jotka on otettu päivystykseen lonkkamurtuman vuoksi
- VAS/NRS:n arvioima kipu ≥ 3, kun päivystyslääkäri vahvistaa kliinisen epäilyn lonkkamurtumasta
- Potilaat, jotka pystyvät ilmaisemaan suostumuksensa ennen tutkimukseen osallistumista
- Sosiaaliturvajärjestelmän jäsen tai edunsaaja
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on mahdotonta kerätä kivun arviointiasteikkoa
Potilaat, joilla on tunnettu tai epäilty verenvuotohäiriö:
- Henkilökohtainen ja suvussa esiintynyt verenvuotooireita (spontaani tai aiheutettu)
- Kliiniset merkit, jotka viittaavat hemostaasihäiriöön
- Potilas, joka saa antikoagulanttia parantavalla annoksella, jolla on erittäin suuri verenvuotoriski (labiili kansainvälinen normalisoitu suhde (INR), mekaaninen läppä, akuutti munuaisten vajaatoiminta ja hoito suorilla oraalisilla antikoagulantteilla)
- Perinnöllinen verenvuotohäiriö (hemofilia A, hemofilia B, von Willebrandin tauti, fibrinogeenin puutos, tekijä XII:n puutos)
- Sairaudet, jotka voivat häiritä hemostaasia: pitkälle edennyt maksasairaus, dekompensoitunut hematologinen sairaus, kollageenisairaudet, kuten Ehlers-Danlosin tauti
- Potilaat, joille on mahdotonta suorittaa PENG-estoa: painoindeksi (BMI) > 40, adenopatia tai pistoskohdan infektio, allergia käytetyille anestesia-aineille
- Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille
- Potilaat, jotka ovat oikeusturvan tai oikeusturvan alaisia
- Mikä tahansa muu syy, joka tutkijan mielestä voisi häiritä tutkimuksen tavoitteiden arviointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: PENG-salpaus + multimodaalinen IV analgesia
PENG-salpaus + multimodaalinen IV analgesia (nefopaami, parasetamoli, morfiini)
|
Kun potilas on makuuasennossa, ultraäänianturi asetetaan poikittaistasolle suoliluun etuosan yläpuolelle (ASIS). Kun ASIS on tunnistettu, anturi kohdistetaan häpykalvon kanssa ja sitä käännetään noin 45 astetta nivusrypyn suuntaisesti. Anturia liu'utetaan sitten mediaalisesti tätä akselia pitkin, kunnes anterior alempi suoliluun selkäranka (AIIS), häpyluun eminentia (IPE) ja niskan jänne tunnistetaan selvästi, mikä toimii anatomisina maamerkeinä. Anturin liu'uttaminen distaalisesti tai kaudaalia varovasti kallistamalla paljastaa reisiluun pään. Palattaessa alkuperäiseen aloitusasentoon, neula työnnetään tasoon, lateraalisesta mediaaliseen tasoon, psoas-jänteen ja häpykalvon väliseen tasoon. 100 mg ropivakaiinia kerrostuu sitten tähän tasoon, mikä nostaa jännettä.
Multimodaalista analgesiaa annetaan potilaille seuraavasti: 2-3 mg morfiinia (2 mg, jos potilaan paino on
|
|
Active Comparator: Multimodaalinen analgesia yksin
Multimodaalinen IV analgesia (nefopaami, parasetamoli, morfiini)
|
Multimodaalista analgesiaa annetaan potilaille seuraavasti: 2-3 mg morfiinia (2 mg, jos potilaan paino on
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Morfiinin kokonaiskulutus
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Morfiinin kokonaiskulutus milligrammoina tunnissa vastaanotosta 24 tuntiin satunnaistamisen jälkeen tai leikkaukseen saakka, jos potilas leikataan ennen 24 tuntia
|
Jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kivun voimakkuus numeerisen arviointiasteikon (NRS) mukaan
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Potilaan kipua arvioidaan numeerisella luokitusasteikolla hoidon alussa päivystyspoliklinikalla, kun päivystyslääkäri vahvistaa kliinisen epäilyn lonkkamurtumasta, sitten tunnin välein päivystyspoliklinikalla ja 4 tunnin välein leikkausosastolla. 24 tunnin ajan tai leikkaussaliin siirtoon asti, jos leikkaus tapahtuu ennen. Asteikon minimiarvo, joka vastaa kivutonta, on 0 ja maksimiarvo on 10. |
Jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sivuvaikutusten esiintyminen
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Kipulääkehoitojen sietokykyä arvioidaan arvioimalla sivuvaikutusten esiintyminen tai puuttuminen hoidon ensimmäisen 24 tunnin aikana tai leikkaukseen saakka, jos se tapahtuu ennen: Opioideihin liittyvät sivuvaikutukset, kuten sekavuus, bradypnea, pahoinvointi tai oksentelu. PENG-salpaukseen liittyvät sivuvaikutukset, kuten kipu pistokohdassa, akuutti virtsan kertyminen, verenvuoto Kaikki muut tutkimuksen aikana ilmenevät haittavaikutukset kerätään. |
Jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
|
Sairaalahoidon kesto ensiapuosastolla
Aikaikkuna: Jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Hoidon kesto tunteina päivystyspoliklinikalla.
|
Jopa 24 tuntia satunnaistamisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022-CHITS-011
- 2022-A02203-40 (Muu tunniste: Id-RCB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .