Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Regional anæstesi af PENG-Block i Akutafdelingen (ED-PENGBLOCK)

1. december 2025 opdateret af: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Analgetisk effekt af regional anæstesi ved PENG-blok hos patienter diagnosticeret med hoftefrakturer i akutmodtagelsen: et åbent randomiseret kontrolleret forsøg

Studiet er et enkelt-center, åbent randomiseret sammenlignende forsøg. Voksne patienter indlagt på skadestuen for hoftebrud vil blive indskrevet.

Pericapsular nerveblok (PENG-blok) er en regional anæstesiteknik udviklet primært som en smertestillende teknik i et perioperativt miljø under hoftefrakturer relaterede kirurgiske procedurer. Nogle forfattere foreslår brugen af ​​PENG-Block som et alternativ til fascia iliaca blok og femoral blok til smertestillende behandling af hoftefraktur i akutmodtagelsen, men den videnskabelige dokumentation er svag i denne indstilling.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at brugen af ​​PENG Block i akutmodtagelsen giver en bedre smertebehandling for patienter, der lider af hoftebrud med mindre opioidbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Pericapsular nerveblok (PENG-blok) er en regional anæstesiteknik, der først blev beskrevet i 2018 og primært udviklet som en analgetisk teknik i perioperative omgivelser under hoftefrakturer-relaterede kirurgiske procedurer. Den smertestillende behandling med PENG-Block forhindrer motorisk blokering og reducerer dermed risikoen for intrahospitale fald. Det giver også patienterne mulighed for at komme hurtigere på fode igen og reducerer dermed tab af autonomi og risiko for afhængighed. Desuden er det en teknik med en god sikkerhedsprofil, der fremstår som passende, gennemførlig og effektiv i forbindelse med smertestillende behandling af hoftebrud på akutmodtagelsen. Derfor foreslår nogle forfattere brugen af ​​PENG Block som et alternativ til fascia iliaca blok og femoral blok til smertestillende behandling af denne type fraktur.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​PENG Block kombineret med konventionel multimodal analgesi sammenlignet med konventionel multimodal analgesi alene med hensyn til reduktion af det totale morfinforbrug hos patienter indlagt på skadestuen for et hoftebrud. Det primære endepunkt er det samlede morfinforbrug fra indlæggelse op til 24 timer efter randomisering eller indtil operation, hvis patienten opereres inden 24 timer. De sekundære mål er: at vurdere om brugen af ​​PENG-Block har indflydelse på den smerte, patienten føler i forhold til konventionel analgesi alene; at beskrive tolerancen af ​​analgesi i de 2 grupper; at vurdere om brugen af ​​PENG-Block har indflydelse på varigheden af ​​indlæggelsen på akutmodtagelsen sammenlignet med konventionel analgesi alene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
    • Var
      • Hyères, Var, Frankrig, 83400
        • Hyères Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Voksne patienter (≥18 år) indlagt på skadestuen for hoftebrud
  2. Smerter vurderet ved VAS/NRS ≥ 3, når den kliniske mistanke om hoftebrud er bekræftet af akutlægen
  3. Patienter, der er i stand til at give sit samtykke forud for deltagelse i undersøgelsen
  4. Tilknyttet eller begunstiget af en socialsikringsordning

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, for hvem det er umuligt at indsamle smertevurderingsskalaen

  2. Patienter med kendte eller mistænkte blødningsforstyrrelser:

    • Personlig og familiehistorie med blødningssymptomer (spontane eller inducerede)
    • Kliniske tegn, der tyder på en hæmostaseforstyrrelse
    • Patient på antikoagulant i en helbredende dosis med meget høj risiko for blødning (labil International Normalized Ratio (INR), mekanisk ventil, akut nyresvigt og behandling med direkte orale antikoagulantia)
    • Arvelig blødningssygdom (hæmofili A, hæmofili B, Von Willebrands sygdom, fibrinogenmangel, faktor XII-mangel)
    • Patologier, der kan interferere med hæmostase: fremskreden leversygdom, dekompenseret hæmatologisk sygdom, kollagensygdomme såsom Ehlers-Danlos sygdom
  3. Patienter, hvor det er umuligt at udføre PENG-blokken: Body Mass Index (BMI) > 40, adenopati eller infektion på stikstedet, allergi over for de anvendte anæstetika
  4. Gravide, fødende eller ammende kvinder
  5. Patienter under retsbeskyttelse eller retsbeskyttelse
  6. Enhver anden grund, der efter investigators mening kunne forstyrre evalueringen af ​​undersøgelsens mål

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: PENG blok + multimodal IV analgesi
PENG blok + multimodal IV analgesi (Nefopam, Paracetamol, Morfin)
Kombinationsprodukt: PENG blok

Med patienten i liggende stilling placeres ultralydssonden på et tværgående plan over den anteriore superior iliaca spine (ASIS). Når ASIS er identificeret, justeres transduceren med skambens ramus og roteres ved ca. 45 grader parallelt med lyskefolden. Transduceren glides derefter medialt langs denne akse, indtil den anteriore inferior iliac spine (AIIS), iliopubic eminence (IPE), og psoas-senen er tydeligt identificeret, og fungerer som anatomiske vartegn.

Hvis proben glides distalt eller forsigtigt vippes caudal, vil lårbenshovedet blotlægges. Når man vender tilbage til den oprindelige startposition, indsættes en nål i planet, fra lateralt til medialt, i planet mellem psoas-senen og skambenet ramus. 100 mg ropivacain deponeres derefter i dette plan, hvilket løfter psoas-senen.

Kombinationsprodukt: Multimodal analgesi
Multimodal analgesi administreres til patienter som følger: 2-3 mg morfin (2mg hvis patientens vægt
Aktiv komparator: Multimodal analgesi alene
Multimodal IV analgesi (Nefopam, Paracetamol, Morfin)
Kombinationsprodukt: Multimodal analgesi
Multimodal analgesi administreres til patienter som følger: 2-3 mg morfin (2mg hvis patientens vægt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet morfinforbrug
Tidsramme: Op til 24 timer efter randomisering
Samlet morfinforbrug i mg i timen fra indlæggelse op til 24 timer efter randomisering eller indtil operation, hvis patienten opereres inden 24 timer
Op til 24 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i henhold til en Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Op til 24 timer efter randomisering

Patientens smerter vil blive vurderet ved hjælp af en Numeric Rating Scale ved plejestart i akutmodtagelsen, når den kliniske mistanke om hoftebrud er bekræftet af akutlægen, derefter hver time på skadestuen og hver 4. time på operationsafdelingen i 24 timer eller indtil overførsel til operationsstuen, hvis operationen finder sted før.

Minimumsværdien af ​​skalaen, svarende til ingen smerte overhovedet, er 0 og maksimumværdien er 10.
Op til 24 timer efter randomisering
Tilstedeværelse af bivirkninger
Tidsramme: Op til 24 timer efter randomisering

Tolerancen af ​​smertestillende behandlinger vil blive vurderet ved at evaluere tilstedeværelsen eller fraværet af bivirkninger, i løbet af de første 24 timer af behandlingen eller indtil operationen, hvis den finder sted før:

Bivirkninger relateret til opioider såsom Forvirring, Bradypnø, Kvalme eller opkastning Bivirkninger relateret til PENG-Block såsom Smerter ved stikningsstedet, Akut tilbageholdelse af urin, Blødning Alle andre bivirkninger, der opstår under undersøgelsen, vil blive indsamlet.
Op til 24 timer efter randomisering
Varighed af indlæggelse i akutmodtagelsen
Tidsramme: Op til 24 timer efter randomisering
Sygeplejens varighed i timer på akutmodtagelsen.
Op til 24 timer efter randomisering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbejdspartnere

Fondation Apicil

Efterforskere

  • Studieleder: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

25. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

25. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. december 2025

Sidst verificeret

1. november 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-CHITS-011
  • 2022-A02203-40 (Anden identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hoftebrud

Kliniske forsøg med PENG blok

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ukraine

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner