Regionale anesthesie door PENG-blok op de afdeling spoedeisende hulp (ED-PENGBLOCK)
Analgetische werkzaamheid van regionale anesthesie door PENG-blok bij patiënten bij wie heupfracturen zijn vastgesteld op de afdeling spoedeisende hulp: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie
De studie is een single-center, open-label gerandomiseerde vergelijkende studie. Volwassen patiënten die met een heupfractuur op de spoedeisende hulp worden opgenomen, worden ingeschreven.
Pericapsulaire zenuwblokkade (PENG-blokkade) is een regionale anesthesietechniek die voornamelijk is ontwikkeld als een analgetische techniek in een perioperatieve setting tijdens chirurgische ingrepen die verband houden met heupfracturen. Sommige auteurs stellen het gebruik van PENG-Block voor als alternatief voor fascia-iliacaal blok en femurblok voor de analgetische behandeling van heupfracturen op de afdeling spoedeisende hulp, maar het wetenschappelijke bewijs is in deze setting zwak.
De hypothese van deze studie is dat het gebruik van PENG Block op de afdeling spoedeisende hulp een betere pijnbestrijding biedt voor patiënten met heupfracturen met minder gebruik van opioïden.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pericapsulaire zenuwblokkade (PENG-blokkade) is een regionale anesthesietechniek die voor het eerst werd beschreven in 2018 en voornamelijk werd ontwikkeld als een analgetische techniek in een perioperatieve setting tijdens chirurgische ingrepen die verband houden met heupfracturen. De pijnstillende behandeling met PENG-Block voorkomt motorische blokkade en vermindert zo het risico op vallen binnen het ziekenhuis. Het stelt patiënten ook in staat sneller weer op de been te komen en vermindert zo het verlies aan autonomie en het risico op afhankelijkheid. Bovendien is het een techniek met een goed veiligheidsprofiel die geschikt, uitvoerbaar en effectief lijkt in het kader van de pijnstillende behandeling van heupfracturen op de spoedeisende hulp. Daarom stellen sommige auteurs het gebruik van PENG-blok voor als alternatief voor fascia-iliacaal blok en femurblok voor de pijnstillende behandeling van dit type breuk.
Het hoofddoel van deze studie is om het effect van PENG Block gecombineerd met conventionele multimodale analgesie te evalueren in vergelijking met conventionele multimodale analgesie alleen in termen van vermindering van het totale morfineverbruik bij patiënten die op de afdeling spoedeisende hulp zijn opgenomen voor een heupfractuur. Het primaire eindpunt is de totale morfineconsumptie vanaf opname tot 24 uur na randomisatie of tot aan operatie als de patiënt eerder dan 24 uur wordt geopereerd. De secundaire doelstellingen zijn: beoordelen of het gebruik van PENG-Block een invloed heeft op de pijn die de patiënt voelt in vergelijking met conventionele analgesie alleen; de tolerantie van analgesie in de 2 groepen beschrijven; om te beoordelen of het gebruik van PENG-Block een invloed heeft op de duur van ziekenhuisopname op de afdeling spoedeisende hulp in vergelijking met alleen conventionele analgesie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Var
-
Hyères, Var, Frankrijk, 83400
- Hyères Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten (≥18 jaar) opgenomen op de spoedeisende hulp vanwege een heupfractuur
- Pijn beoordeeld met VAS/NRS ≥ 3 wanneer de klinische verdenking van een heupfractuur wordt bevestigd door de spoedarts
- Patiënten die in staat zijn om hun toestemming te geven voorafgaand aan deelname aan het onderzoek
- Aangesloten bij of begunstigde van een socialezekerheidsstelsel
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten voor wie het onmogelijk is om de pijnbeoordelingsschaal te verzamelen
Patiënten met bekende of vermoede bloedingsstoornissen:
- Persoonlijke en familiegeschiedenis van bloedingssymptomen (spontaan of geïnduceerd)
- Klinische symptomen die wijzen op een hemostasestoornis
- Patiënt op antistollingsmiddel in een curatieve dosis met een zeer hoog risico op bloedingen (labiele International Normalised Ratio (INR), mechanische klep, acuut nierfalen en behandeling met directe orale anticoagulantia)
- Erfelijke bloedingsstoornis (hemofilie A, hemofilie B, ziekte van Von Willebrand, fibrinogeendeficiëntie, factor XII-deficiëntie)
- Pathologieën die de hemostase kunnen verstoren: gevorderde leverziekte, gedecompenseerde hematologische ziekte, collageenziekten zoals de ziekte van Ehlers-Danlos
- Patiënten bij wie het PENG-blok onmogelijk is: Body Mass Index (BMI) > 40, adenopathie of infectie op de prikplaats, allergie voor de gebruikte anesthetica
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Patiënten onder gerechtelijke bescherming of gerechtelijke vrijwaring
- Elke andere reden die naar de mening van de onderzoeker de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen in de weg kan staan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: PENG-blok + multimodale IV-analgesie
PENG-blok + multimodale IV-analgesie (Nefopam, Paracetamol, Morfine)
|
Terwijl de patiënt in rugligging ligt, wordt de ultrasone sonde op een dwarsvlak boven de spina iliaca anterior superior (ASIS) geplaatst. Zodra de ASIS is geïdentificeerd, wordt de transducer uitgelijnd met de pubic ramus en ongeveer 45 graden gedraaid, evenwijdig aan de liesplooi. De transducer wordt vervolgens mediaal langs deze as geschoven totdat de anterieure inferieure iliacale wervelkolom (AIIS), iliopubische eminentie (IPE) en de psoaspees duidelijk worden geïdentificeerd, die dienen als anatomische oriëntatiepunten. Door de sonde distaal te schuiven of de staart voorzichtig te kantelen, wordt de kop van het dijbeen blootgelegd. Terugkerend naar de beginpositie, wordt een naald in het vlak ingebracht, van lateraal naar mediaal, in het vlak tussen de psoaspees en de ramus pubica. In dit vlak wordt vervolgens 100 mg ropivacaïne afgezet, waardoor de psoaspees wordt opgetild.
Multimodale analgesie wordt als volgt aan patiënten toegediend: 2-3 mg morfine (2 mg als het gewicht van de patiënt
|
|
Actieve vergelijker: Multimodale analgesie alleen
Multimodale IV-analgesie (Nefopam, Paracetamol, Morfine)
|
Multimodale analgesie wordt als volgt aan patiënten toegediend: 2-3 mg morfine (2 mg als het gewicht van de patiënt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale morfineconsumptie
Tijdsspanne: Tot 24 uur na randomisatie
|
Totale morfineconsumptie in mg per uur vanaf opname tot 24 uur na randomisatie of tot operatie als de patiënt eerder dan 24 uur wordt geopereerd
|
Tot 24 uur na randomisatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pijnintensiteit volgens een Numeric Rating Scale (NRS)
Tijdsspanne: Tot 24 uur na randomisatie
|
De pijn van de patiënt wordt beoordeeld met behulp van een numerieke beoordelingsschaal bij het begin van de zorg op de afdeling spoedeisende hulp, wanneer het klinische vermoeden van een heupfractuur wordt bevestigd door de arts spoedeisende hulp, vervolgens elk uur op de afdeling spoedeisende hulp en elke 4 uur op de afdeling chirurgie gedurende 24 uur of tot vervoer naar de operatiekamer als de operatie eerder plaatsvindt. De minimale waarde van de schaal, die overeenkomt met helemaal geen pijn, is 0 en de maximale waarde is 10. |
Tot 24 uur na randomisatie
|
|
Aanwezigheid van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tot 24 uur na randomisatie
|
De tolerantie van pijnstillende behandelingen zal worden beoordeeld door de aan- of afwezigheid van bijwerkingen te beoordelen, gedurende de eerste 24 uur van de behandeling of tot aan de operatie als deze plaatsvindt vóór: Bijwerkingen die verband houden met opioïden, zoals verwardheid, bradypneu, misselijkheid of braken. Bijwerkingen die verband houden met PENG-blok, zoals pijn op de prikplaats, acute urineretentie, bloeding. Alle andere nadelige effecten die tijdens het onderzoek optreden, worden verzameld. |
Tot 24 uur na randomisatie
|
|
Duur van de ziekenhuisopname op de afdeling spoedeisende hulp
Tijdsspanne: Tot 24 uur na randomisatie
|
Zorgduur in uren op de afdeling spoedeisende hulp.
|
Tot 24 uur na randomisatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022-CHITS-011
- 2022-A02203-40 (Andere identificatie: Id-RCB)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .