응급실에서 PENG-Block에 의한 국소 마취 (ED-PENGBLOCK)
응급실에서 고관절 골절 진단을 받은 환자에서 PENG-차단에 의한 부위 마취의 진통 효능: 공개 라벨 무작위 통제 시험
이 연구는 단일 센터, 공개 라벨 무작위 비교 시험입니다. 고관절 골절로 응급실에 입원한 성인 환자가 등록됩니다.
Pericapsular nerve block(PENG-block)은 고관절 골절과 관련된 수술 과정에서 수술 전후 환경에서 주로 진통 기법으로 개발된 국소 마취 기법입니다. 일부 저자는 응급실에서 고관절 골절의 진통제 관리를 위해 장골근막 차단 및 대퇴골 차단의 대안으로 PENG-Block의 사용을 제안하지만 이 설정에 대한 과학적 증거는 미약합니다.
이 연구의 가설은 응급실에서 PENG 블록을 사용하면 오피오이드 사용을 줄이면서 고관절 골절로 고통받는 환자에게 더 나은 통증 관리를 제공한다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
Pericapsular nerve block(PENG-block)은 2018년에 처음 기술된 국소마취 기법으로 주로 고관절 골절 관련 수술 과정에서 수술 전후 환경에서 진통 기법으로 개발되었습니다. PENG-Block을 사용한 진통제 치료는 운동 차단을 방지하여 병원 내 낙상의 위험을 줄입니다. 또한 환자가 더 빨리 다시 일어설 수 있게 하여 자율성의 상실과 의존의 위험을 줄입니다. 또한 응급실에서 고관절 골절의 진통제 관리 맥락에서 적절하고 실현 가능하며 효과적인 것으로 보이는 우수한 안전성 프로필을 가진 기술입니다. 따라서 일부 저자는 이러한 유형의 골절의 진통제 관리를 위해 장골근막 차단 및 대퇴골 차단의 대안으로 PENG 차단의 사용을 제안합니다.
이 연구의 주요 목적은 고관절 골절로 응급실에 입원한 환자의 총 모르핀 소비 감소 측면에서 기존의 다중 모드 진통제 단독과 비교할 때 기존의 다중 모드 진통제와 결합된 PENG 블록의 효과를 평가하는 것입니다. 1차 종료점은 무작위 배정 후 최대 24시간까지 또는 환자가 24시간 이전에 수술을 받은 경우 수술까지의 총 모르핀 소비량입니다. 2차 목표는 다음과 같습니다: PENG-Block의 사용이 기존 진통제 단독 사용과 비교하여 환자가 느끼는 통증에 영향을 미치는지 여부를 평가합니다. 두 그룹의 무통증 내성을 설명하기 위해; PENG-Block의 사용이 기존의 진통제 단독 사용과 비교하여 응급실의 입원 기간에 영향을 미치는지 평가합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Var
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Hyères, Var, 프랑스, 83400
- Hyères Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 고관절 골절로 응급실에 입원한 성인 환자(18세 이상)
- 고관절 골절의 임상적 의심이 응급의에 의해 확인되었을 때 VAS/NRS ≥ 3에 의해 평가된 통증
- 연구에 참여하기 전에 동의를 표현할 수 있는 환자
- 사회보장 제도에 가입 또는 수혜자
제외 기준:
- 통증 평가 척도 수집이 불가능한 환자
알려진 또는 의심되는 출혈 장애가 있는 환자:
- 출혈 증상의 개인 및 가족력(자발적 또는 유도적)
- 지혈 장애를 암시하는 임상 징후
- 출혈 위험이 매우 높은 치료 용량의 항응고제를 복용 중인 환자(불안정한 INR(International Normalized Ratio), 기계 판막, 급성 신부전 및 직접 경구용 항응고제 치료)
- 유전성 출혈 장애(A형 혈우병, B형 혈우병, 폰빌레브란트병, 피브리노겐 결핍증, 제12인자 결핍증)
- 지혈을 방해할 수 있는 병리: 진행성 간 질환, 비대상성 혈액 질환, Ehlers-Danlos 병과 같은 콜라겐 질환
- PENG-Block 시행이 불가능한 환자 : 체질량지수(BMI) > 40, 천자 부위의 선종 또는 감염, 사용된 마취제에 대한 알레르기
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
- 사법적 보호 또는 사법적 보호 하에 있는 환자
- 연구자의 의견에 따라 연구 목적의 평가를 방해할 수 있는 기타 모든 이유
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: PENG 블록 + 다중 모드 IV 진통제
PENG 블록 + 다중 모드 IV 진통제(Nefopam, Paracetamol, Morphine)
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환자를 앙와위로 눕힌 상태에서 초음파 탐침을 전상장골극(ASIS) 위의 횡단면에 배치합니다. ASIS가 식별되면 변환기를 치골 가지에 정렬하고 사타구니 주름과 평행하게 약 45도 회전합니다. 그런 다음 트랜스듀서를 이 축을 따라 내측으로 슬라이드하여 전방 하장골 척추(AIIS), 장골 융기(IPE) 및 요근 힘줄이 명확하게 식별되어 해부학적 지표 역할을 합니다. 탐침을 원위 방향으로 밀거나 꼬리를 부드럽게 기울이면 대퇴골두가 노출됩니다. 초기 시작 위치로 돌아가서 요근 힘줄과 치골 가지 사이의 평면에서 외측에서 내측으로 평면 내에서 바늘을 삽입합니다. 그런 다음 100mg의 로피바카인을 이 평면에 침착시켜 요근 힘줄을 들어 올립니다.
복합 진통제는 다음과 같이 환자에게 투여됩니다: 모르핀 2-3mg(환자의 체중이
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활성 비교기: 복합 진통 단독
다양한 IV 진통제(Nefopam, Paracetamol, Morphine)
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복합 진통제는 다음과 같이 환자에게 투여됩니다: 모르핀 2-3mg(환자의 체중이
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 모르핀 소비
기간: 무작위 배정 후 최대 24시간
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무작위 배정 후 최대 24시간까지 또는 환자가 24시간 이전에 수술을 받은 경우 수술까지 시간당 총 모르핀 소비량(mg)
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무작위 배정 후 최대 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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NRS(Numeric Rating Scale)에 따른 통증 강도
기간: 무작위 배정 후 최대 24시간
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환자의 통증은 응급실에서 치료를 시작할 때, 응급실에서 고관절 골절의 임상적 의심이 확인되면, 응급실에서는 1시간마다, 수술실에서는 4시간마다 환자의 통증을 평가합니다. 24시간 동안 또는 이전에 수술을 받은 경우 수술실로 이송될 때까지. 통증이 전혀 없는 척도의 최소값은 0이고 최대값은 10입니다. |
무작위 배정 후 최대 24시간
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부작용의 존재
기간: 무작위 배정 후 최대 24시간
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진통제 치료의 내약성은 치료 첫 24시간 동안 또는 다음 이전에 발생한 경우 수술까지 부작용의 유무를 평가하여 평가합니다. 혼란, 서맥, 메스꺼움 또는 구토와 같은 오피오이드와 관련된 부작용 천자 부위의 통증, 급성 소변 정체, 출혈과 같은 PENG-차단과 관련된 부작용 연구 중에 발생하는 기타 모든 부작용이 수집됩니다. |
무작위 배정 후 최대 24시간
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응급실 입원기간
기간: 무작위 배정 후 최대 24시간
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응급실에서의 진료 시간(시간).
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무작위 배정 후 최대 24시간
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 책임자: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2022-CHITS-011
- 2022-A02203-40 (기타 식별자: Id-RCB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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