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Regionalanästhesie durch PENG-Block in der Notaufnahme (ED-PENGBLOCK)

1. Dezember 2025 aktualisiert von: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Analgetische Wirksamkeit der Regionalanästhesie durch PENG-Block bei Patienten, bei denen Hüftfrakturen in der Notaufnahme diagnostiziert wurden: eine randomisierte kontrollierte Open-Label-Studie

Die Studie ist eine monozentrische, offene, randomisierte Vergleichsstudie. Erwachsene Patienten, die wegen einer Hüftfraktur in die Notaufnahme eingeliefert werden, werden aufgenommen.

Die perikapsuläre Nervenblockade (PENG-Block) ist eine regionale Anästhesietechnik, die hauptsächlich als analgetische Technik in einem perioperativen Umfeld bei chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit Hüftfrakturen entwickelt wurde. Einige Autoren schlagen die Verwendung von PENG-Block als Alternative zum Fascia-Iliaca-Block und Femur-Block zur analgetischen Behandlung von Hüftfrakturen in der Notaufnahme vor, aber die wissenschaftlichen Beweise sind in diesem Zusammenhang schwach.

Die Hypothese dieser Studie ist, dass die Verwendung von PENG-Block in der Notaufnahme eine bessere Schmerzbehandlung für Patienten mit Hüftfrakturen mit weniger Opioid-Einsatz bietet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die perikapsuläre Nervenblockade (PENG-Block) ist eine Regionalanästhesietechnik, die erstmals 2018 beschrieben und hauptsächlich als analgetische Technik in einem perioperativen Umfeld bei chirurgischen Eingriffen im Zusammenhang mit Hüftfrakturen entwickelt wurde. Die schmerzstillende Behandlung mit PENG-Block beugt einer motorischen Blockade vor und reduziert so das Risiko innerklinischer Stürze. Es ermöglicht den Patienten auch, schneller wieder auf die Beine zu kommen, und verringert so den Verlust der Autonomie und das Risiko der Abhängigkeit. Darüber hinaus ist es eine Technik mit einem guten Sicherheitsprofil, die im Rahmen der analgetischen Behandlung von Hüftfrakturen in der Notaufnahme angemessen, durchführbar und effektiv erscheint. Daher schlagen einige Autoren die Verwendung des PENG-Blocks als Alternative zum Fascia-Iliaca-Block und Femurblock für die analgetische Behandlung dieser Art von Fraktur vor.

Das Hauptziel dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von PENG-Block in Kombination mit konventioneller multimodaler Analgesie im Vergleich zu konventioneller multimodaler Analgesie allein im Hinblick auf die Reduzierung des Gesamtmorphinverbrauchs bei Patienten, die wegen einer Hüftfraktur in die Notaufnahme eingeliefert wurden. Der primäre Endpunkt ist der Gesamtmorphinverbrauch von der Aufnahme bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung oder bis zur Operation, wenn der Patient vor 24 Stunden operiert wird. Die sekundären Ziele sind: zu beurteilen, ob die Verwendung von PENG-Block einen Einfluss auf die vom Patienten empfundenen Schmerzen im Vergleich zu herkömmlicher Analgesie allein hat; die Analgesietoleranz in den 2 Gruppen zu beschreiben; zu beurteilen, ob die Anwendung von PENG-Block im Vergleich zur alleinigen konventionellen Analgesie einen Einfluss auf die Aufenthaltsdauer in der Notaufnahme hat.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Var
      • Hyères, Var, Frankreich, 83400
        • Hyères Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erwachsene Patienten (≥ 18 Jahre), die wegen einer Hüftfraktur in die Notaufnahme eingeliefert wurden
  2. Schmerz bewertet nach VAS/NRS ≥ 3 bei Bestätigung des klinischen Verdachts einer Hüftfraktur durch den Notarzt
  3. Patienten, die in der Lage sind, ihre Zustimmung vor der Teilnahme an der Studie auszudrücken
  4. Mitglied oder Begünstigter eines Sozialversicherungssystems

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, für die es unmöglich ist, die Schmerzbeurteilungsskala zu erheben

  2. Patienten mit bekannten oder vermuteten Blutgerinnungsstörungen:

    • Persönliche und familiäre Vorgeschichte von Blutungssymptomen (spontan oder induziert)
    • Klinische Zeichen, die auf eine Störung der Hämostase hindeuten
    • Patient unter Antikoagulanzien in kurativer Dosis mit sehr hohem Blutungsrisiko (labile International Normalized Ratio (INR), mechanische Klappe, akutes Nierenversagen und Behandlung mit direkten oralen Antikoagulanzien)
    • Erbliche Blutgerinnungsstörung (Hämophilie A, Hämophilie B, Von-Willebrand-Krankheit, Fibrinogenmangel, Faktor-XII-Mangel)
    • Pathologien, die die Hämostase beeinträchtigen können: fortgeschrittene Lebererkrankung, dekompensierte hämatologische Erkrankung, Kollagenerkrankungen wie die Ehlers-Danlos-Krankheit
  3. Patienten, bei denen die Durchführung des PENG-Blocks nicht möglich ist: Body Mass Index (BMI) > 40, Adenopathie oder Infektion an der Punktionsstelle, Allergie gegen die verwendeten Anästhetika
  4. Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
  5. Patienten unter gerichtlichem Schutz oder gerichtlichem Schutz
  6. Jeder andere Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung der Studienziele beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: PENG-Block + multimodale IV-Analgesie
PENG-Block + multimodale IV-Analgesie (Nefopam, Paracetamol, Morphin)
Kombinationsprodukt: PENG-Block

Beim Patienten in Rückenlage wird die Ultraschallsonde in einer Querebene über der Spina iliaca anterior superior (ASIS) platziert. Sobald der ASIS identifiziert ist, wird der Schallkopf auf den Schambeinast ausgerichtet und um etwa 45 Grad parallel zur Leistenfalte gedreht. Der Schallkopf wird dann entlang dieser Achse nach medial geschoben, bis die Spina iliaca anterior inferior (AIIS), die Eminenz iliopubicus (IPE) und die Psoassehne eindeutig identifiziert sind und als anatomische Orientierungspunkte dienen.

Durch distales Verschieben der Sonde oder leichtes Neigen der kaudalen Seite wird der Femurkopf freigelegt. Zurück in der Ausgangsposition wird eine Nadel in der Ebene von lateral nach medial in die Ebene zwischen der Psoassehne und dem Schambeinast eingeführt. 100 mg Ropivacain werden dann in dieser Ebene abgelagert, wodurch die Psoassehne angehoben wird.

Kombinationsprodukt: Multimodale Analgesie
Multimodale Analgesie wird den Patienten wie folgt verabreicht: 2-3 mg Morphin (2 mg, wenn der Patient Gewicht hat
Aktiver Komparator: Multimodale Analgesie allein
Multimodale IV-Analgesie (Nefopam, Paracetamol, Morphin)
Kombinationsprodukt: Multimodale Analgesie
Multimodale Analgesie wird den Patienten wie folgt verabreicht: 2-3 mg Morphin (2 mg, wenn der Patient Gewicht hat

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter Morphinverbrauch
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung
Gesamtmorphinverbrauch in mg pro Stunde von der Aufnahme bis zu 24 Stunden nach der Randomisierung oder bis zur Operation, wenn der Patient vor 24 Stunden operiert wird
Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzintensität nach Numerischer Ratingskala (NRS)
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung

Der Schmerz des Patienten wird zu Beginn der Versorgung in der Notaufnahme, wenn der klinische Verdacht auf eine Hüftfraktur durch den Notarzt bestätigt wird, dann stündlich in der Notaufnahme und alle 4 Stunden in der Chirurgie, anhand einer numerischen Bewertungsskala bewertet für 24 Stunden oder bis zur Verlegung in den Operationssaal, falls die Operation vorher stattgefunden hat.

Der Minimalwert der Skala, der keinerlei Schmerzen entspricht, ist 0 und der Maximalwert ist 10.
Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung
Vorhandensein von Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung

Die Verträglichkeit analgetischer Behandlungen wird beurteilt, indem das Vorhandensein oder Nichtvorhandensein von Nebenwirkungen während der ersten 24 Stunden der Behandlung oder bis zur Operation bewertet wird, wenn sie vor folgenden Ereignissen stattfindet:

Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Opioiden wie Verwirrtheit, Bradypnoe, Übelkeit oder Erbrechen Nebenwirkungen im Zusammenhang mit PENG-Block wie Schmerzen an der Punktionsstelle, akuter Harnverhalt, Blutungen Alle anderen Nebenwirkungen, die während der Studie auftreten, werden erfasst.
Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung
Dauer des Krankenhausaufenthalts in der Notaufnahme
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung
Betreuungsdauer in Stunden in der Notaufnahme.
Bis zu 24 Stunden nach Randomisierung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Mitarbeiter

Fondation Apicil

Ermittler

  • Studienleiter: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

25. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022-CHITS-011
  • 2022-A02203-40 (Andere Kennung: Id-RCB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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