- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05673486
Anesthésie régionale par PENG-Block au service des urgences (ED-PENGBLOCK)
Efficacité analgésique de l'anesthésie régionale par PENG-Block chez les patients diagnostiqués avec des fractures de la hanche au service des urgences : un essai contrôlé randomisé ouvert
L'étude est un essai comparatif randomisé ouvert, monocentrique. Les patients adultes admis aux urgences pour une fracture de la hanche seront inscrits.
Le bloc nerveux péricapsulaire (bloc PENG) est une technique d'anesthésie régionale développée principalement comme technique analgésique dans un cadre périopératoire lors d'interventions chirurgicales liées à des fractures de la hanche. Certains auteurs proposent l'utilisation de PENG-Block comme alternative au bloc fascia iliaca et au bloc fémoral pour la prise en charge analgésique des fractures de la hanche aux urgences, mais les preuves scientifiques sont faibles dans ce contexte.
L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de PENG Block aux urgences permet une meilleure gestion de la douleur chez les patients souffrant de fractures de la hanche avec une moindre consommation d'opioïdes.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le bloc nerveux péricapsulaire (bloc PENG) est une technique d'anesthésie régionale décrite pour la première fois en 2018 et développée principalement comme technique analgésique dans un cadre périopératoire lors d'interventions chirurgicales liées à des fractures de la hanche. Le traitement antalgique avec PENG-Block prévient le blocage moteur et réduit ainsi le risque de chutes intra-hospitalières. Elle permet également aux patients de se remettre sur pied plus rapidement et réduit ainsi la perte d'autonomie et le risque de dépendance. De plus, il s'agit d'une technique avec un bon profil de sécurité qui apparaît appropriée, faisable et efficace dans le cadre de la prise en charge antalgique des fractures de hanche aux urgences. Ainsi, certains auteurs proposent l'utilisation du bloc PENG comme alternative au bloc fascia iliaca et au bloc fémoral pour la prise en charge antalgique de ce type de fracture.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du bloc PENG associé à l'analgésie multimodale conventionnelle par rapport à l'analgésie multimodale conventionnelle seule en termes de réduction de la consommation totale de morphine chez les patients admis aux urgences pour une fracture de la hanche. Le critère de jugement principal est la consommation totale de morphine depuis l'admission jusqu'à 24 heures après la randomisation ou jusqu'à la chirurgie si le patient est opéré avant 24 heures. Les objectifs secondaires sont : d'évaluer si l'utilisation de PENG-Block a une influence sur la douleur ressentie par le patient par rapport à l'analgésie conventionnelle seule ; décrire la tolérance de l'analgésie dans les 2 groupes ; évaluer si l'utilisation de PENG-Block a une influence sur la durée d'hospitalisation aux urgences par rapport à l'analgésie conventionnelle seule.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Magali Cesana
- Numéro de téléphone: +33 04 83 77 20 60
- E-mail: magali.cesana@ch-toulon.fr
Lieux d'étude
-
-
Var
-
Hyères, Var, France, 83400
- Hyères Hospital
-
Contact:
- Laurent CAUMON, MD
- E-mail: laucau1583@gmail.com
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Patients adultes (≥18 ans) admis aux urgences pour une fracture de la hanche
- Douleur évaluée par EVA/NRS ≥ 3 lorsque la suspicion clinique de fracture de hanche est confirmée par le médecin urgentiste
- Patients capables d'exprimer leur consentement avant de participer à l'étude
- Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale
Critère d'exclusion:
- Patients pour lesquels il est impossible de collecter l'échelle d'évaluation de la douleur
Patients présentant des troubles hémorragiques connus ou suspectés :
- Antécédents personnels et familiaux de symptômes hémorragiques (spontanés ou induits)
- Signes cliniques évoquant un trouble de l'hémostase
- Patient sous anticoagulant à dose curative avec un risque hémorragique très élevé (International Normalized Ratio (INR) labile, valve mécanique, insuffisance rénale aiguë et traitement par anticoagulants oraux directs)
- Trouble hémorragique héréditaire (hémophilie A, hémophilie B, maladie de Von Willebrand, déficit en fibrinogène, déficit en facteur XII)
- Pathologies pouvant interférer avec l'hémostase : maladie hépatique avancée, maladie hématologique décompensée, maladies du collagène comme la maladie d'Ehlers-Danlos
- Patients chez qui il est impossible de réaliser le PENG-Block : Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40, adénopathie ou infection au site de ponction, allergie aux anesthésiques utilisés
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
- Patients sous protection judiciaire ou sauvegarde judiciaire
- Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bloc PENG + analgésie IV multimodale
Bloc PENG + analgésie IV multimodale (Néfopam, Paracétamol, Morphine)
|
Le patient étant en décubitus dorsal, la sonde échographique est placée sur un plan transversal au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS). Une fois l'ASIS identifié, le transducteur est aligné avec la branche pubienne et tourné à environ 45 degrés, parallèlement au pli inguinal. Le transducteur est ensuite glissé médialement le long de cet axe jusqu'à ce que l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence ilio-pubienne (IPE) et le tendon du psoas soient clairement identifiés, servant de repères anatomiques. Faire glisser la sonde distalement ou incliner doucement la caudale exposera la tête du fémur. En revenant à la position de départ initiale, une aiguille est insérée dans le plan, de latéral à médial, dans le plan entre le tendon du psoas et la branche pubienne. 100 mg de ropivacaïne sont alors déposés dans ce plan, soulevant le tendon du psoas.
L'analgésie multimodale est administrée aux patients comme suit : 2-3 mg de morphine (2 mg si le poids du patient
|
Comparateur actif: Analgésie multimodale seule
Analgésie IV multimodale (Néfopam, Paracétamol, Morphine)
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L'analgésie multimodale est administrée aux patients comme suit : 2-3 mg de morphine (2 mg si le poids du patient
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Consommation totale de morphine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la randomisation
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Consommation totale de morphine en mg par heure depuis l'admission jusqu'à 24 heures après la randomisation ou jusqu'à la chirurgie si le patient est opéré avant 24 heures
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Jusqu'à 24 heures après la randomisation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Intensité de la douleur selon une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la randomisation
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La douleur du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle de cotation numérique au début des soins aux urgences, lorsque la suspicion clinique de fracture de hanche est confirmée par le médecin urgentiste, puis toutes les heures aux urgences et toutes les 4 heures au service de chirurgie pendant 24 heures ou jusqu'au transfert au bloc opératoire si l'intervention a eu lieu avant. La valeur minimale de l'échelle, correspondant à aucune douleur, est 0 et la valeur maximale est 10. |
Jusqu'à 24 heures après la randomisation
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Présence d'effets secondaires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la randomisation
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La tolérance des traitements antalgiques sera appréciée en évaluant la présence ou l'absence d'effets secondaires, pendant les 24 premières heures du traitement ou jusqu'à l'intervention chirurgicale si celle-ci a lieu avant : Effets secondaires liés aux opioïdes tels que Confusion, Bradypnée, Nausées ou vomissements Effets secondaires liés au PENG-Block tels que Douleur au site de ponction, Rétention aiguë d'urine, Saignement |
Jusqu'à 24 heures après la randomisation
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Durée d'hospitalisation aux urgences
Délai: Jusqu'à 24 heures après la randomisation
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Durée des soins en heures aux urgences.
|
Jusqu'à 24 heures après la randomisation
|
Collaborateurs et enquêteurs
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022-CHITS-011
- 2022-A02203-40 (Autre identifiant: Id-RCB)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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