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Anesthésie régionale par PENG-Block au service des urgences (ED-PENGBLOCK)

Efficacité analgésique de l'anesthésie régionale par PENG-Block chez les patients diagnostiqués avec des fractures de la hanche au service des urgences : un essai contrôlé randomisé ouvert

L'étude est un essai comparatif randomisé ouvert, monocentrique. Les patients adultes admis aux urgences pour une fracture de la hanche seront inscrits.

Le bloc nerveux péricapsulaire (bloc PENG) est une technique d'anesthésie régionale développée principalement comme technique analgésique dans un cadre périopératoire lors d'interventions chirurgicales liées à des fractures de la hanche. Certains auteurs proposent l'utilisation de PENG-Block comme alternative au bloc fascia iliaca et au bloc fémoral pour la prise en charge analgésique des fractures de la hanche aux urgences, mais les preuves scientifiques sont faibles dans ce contexte.

L'hypothèse de cette étude est que l'utilisation de PENG Block aux urgences permet une meilleure gestion de la douleur chez les patients souffrant de fractures de la hanche avec une moindre consommation d'opioïdes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Le bloc nerveux péricapsulaire (bloc PENG) est une technique d'anesthésie régionale décrite pour la première fois en 2018 et développée principalement comme technique analgésique dans un cadre périopératoire lors d'interventions chirurgicales liées à des fractures de la hanche. Le traitement antalgique avec PENG-Block prévient le blocage moteur et réduit ainsi le risque de chutes intra-hospitalières. Elle permet également aux patients de se remettre sur pied plus rapidement et réduit ainsi la perte d'autonomie et le risque de dépendance. De plus, il s'agit d'une technique avec un bon profil de sécurité qui apparaît appropriée, faisable et efficace dans le cadre de la prise en charge antalgique des fractures de hanche aux urgences. Ainsi, certains auteurs proposent l'utilisation du bloc PENG comme alternative au bloc fascia iliaca et au bloc fémoral pour la prise en charge antalgique de ce type de fracture.

L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'effet du bloc PENG associé à l'analgésie multimodale conventionnelle par rapport à l'analgésie multimodale conventionnelle seule en termes de réduction de la consommation totale de morphine chez les patients admis aux urgences pour une fracture de la hanche. Le critère de jugement principal est la consommation totale de morphine depuis l'admission jusqu'à 24 heures après la randomisation ou jusqu'à la chirurgie si le patient est opéré avant 24 heures. Les objectifs secondaires sont : d'évaluer si l'utilisation de PENG-Block a une influence sur la douleur ressentie par le patient par rapport à l'analgésie conventionnelle seule ; décrire la tolérance de l'analgésie dans les 2 groupes ; évaluer si l'utilisation de PENG-Block a une influence sur la durée d'hospitalisation aux urgences par rapport à l'analgésie conventionnelle seule.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

36

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients adultes (≥18 ans) admis aux urgences pour une fracture de la hanche
  2. Douleur évaluée par EVA/NRS ≥ 3 lorsque la suspicion clinique de fracture de hanche est confirmée par le médecin urgentiste
  3. Patients capables d'exprimer leur consentement avant de participer à l'étude
  4. Affilié ou bénéficiaire d'un régime de sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  1. Patients pour lesquels il est impossible de collecter l'échelle d'évaluation de la douleur
  2. Patients présentant des troubles hémorragiques connus ou suspectés :

    • Antécédents personnels et familiaux de symptômes hémorragiques (spontanés ou induits)
    • Signes cliniques évoquant un trouble de l'hémostase
    • Patient sous anticoagulant à dose curative avec un risque hémorragique très élevé (International Normalized Ratio (INR) labile, valve mécanique, insuffisance rénale aiguë et traitement par anticoagulants oraux directs)
    • Trouble hémorragique héréditaire (hémophilie A, hémophilie B, maladie de Von Willebrand, déficit en fibrinogène, déficit en facteur XII)
    • Pathologies pouvant interférer avec l'hémostase : maladie hépatique avancée, maladie hématologique décompensée, maladies du collagène comme la maladie d'Ehlers-Danlos
  3. Patients chez qui il est impossible de réaliser le PENG-Block : Indice de Masse Corporelle (IMC) > 40, adénopathie ou infection au site de ponction, allergie aux anesthésiques utilisés
  4. Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
  5. Patients sous protection judiciaire ou sauvegarde judiciaire
  6. Toute autre raison qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'évaluation des objectifs de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bloc PENG + analgésie IV multimodale
Bloc PENG + analgésie IV multimodale (Néfopam, Paracétamol, Morphine)

Le patient étant en décubitus dorsal, la sonde échographique est placée sur un plan transversal au-dessus de l'épine iliaque antéro-supérieure (ASIS). Une fois l'ASIS identifié, le transducteur est aligné avec la branche pubienne et tourné à environ 45 degrés, parallèlement au pli inguinal. Le transducteur est ensuite glissé médialement le long de cet axe jusqu'à ce que l'épine iliaque antéro-inférieure (AIIS), l'éminence ilio-pubienne (IPE) et le tendon du psoas soient clairement identifiés, servant de repères anatomiques.

Faire glisser la sonde distalement ou incliner doucement la caudale exposera la tête du fémur. En revenant à la position de départ initiale, une aiguille est insérée dans le plan, de latéral à médial, dans le plan entre le tendon du psoas et la branche pubienne. 100 mg de ropivacaïne sont alors déposés dans ce plan, soulevant le tendon du psoas.

L'analgésie multimodale est administrée aux patients comme suit : 2-3 mg de morphine (2 mg si le poids du patient
Comparateur actif: Analgésie multimodale seule
Analgésie IV multimodale (Néfopam, Paracétamol, Morphine)
L'analgésie multimodale est administrée aux patients comme suit : 2-3 mg de morphine (2 mg si le poids du patient

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation totale de morphine
Délai: Jusqu'à 24 heures après la randomisation
Consommation totale de morphine en mg par heure depuis l'admission jusqu'à 24 heures après la randomisation ou jusqu'à la chirurgie si le patient est opéré avant 24 heures
Jusqu'à 24 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intensité de la douleur selon une échelle d'évaluation numérique (NRS)
Délai: Jusqu'à 24 heures après la randomisation

La douleur du patient sera évaluée à l'aide d'une échelle de cotation numérique au début des soins aux urgences, lorsque la suspicion clinique de fracture de hanche est confirmée par le médecin urgentiste, puis toutes les heures aux urgences et toutes les 4 heures au service de chirurgie pendant 24 heures ou jusqu'au transfert au bloc opératoire si l'intervention a eu lieu avant.

La valeur minimale de l'échelle, correspondant à aucune douleur, est 0 et la valeur maximale est 10.

Jusqu'à 24 heures après la randomisation
Présence d'effets secondaires
Délai: Jusqu'à 24 heures après la randomisation

La tolérance des traitements antalgiques sera appréciée en évaluant la présence ou l'absence d'effets secondaires, pendant les 24 premières heures du traitement ou jusqu'à l'intervention chirurgicale si celle-ci a lieu avant :

Effets secondaires liés aux opioïdes tels que Confusion, Bradypnée, Nausées ou vomissements Effets secondaires liés au PENG-Block tels que Douleur au site de ponction, Rétention aiguë d'urine, Saignement

Jusqu'à 24 heures après la randomisation
Durée d'hospitalisation aux urgences
Délai: Jusqu'à 24 heures après la randomisation
Durée des soins en heures aux urgences.
Jusqu'à 24 heures après la randomisation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

31 mars 2023

Achèvement primaire (Réel)

25 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

25 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 janvier 2023

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bloc PENG

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