Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Regional anestesi av PENG-Block i akuttmottaket (ED-PENGBLOCK)

29. mars 2024 oppdatert av: Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Analgetisk effekt av regional anestesi av PENG-blokk hos pasienter diagnostisert med hoftebrudd i akuttmottaket: en åpen randomisert kontrollert studie

Studien er et enkeltsenter, åpent randomisert sammenlignende studie. Voksne pasienter innlagt i akuttmottaket for hoftebrudd vil bli meldt inn.

Pericapsular nerveblokk (PENG-blokk) er en regional anestesiteknikk utviklet primært som en smertestillende teknikk i en perioperativ setting under hoftebruddrelaterte kirurgiske prosedyrer. Noen forfattere foreslår bruk av PENG-Block som et alternativ til fascia iliaca blokk og femoral blokk for smertestillende behandling av hoftebrudd i akuttmottaket, men vitenskapelig bevis er svakt i denne settingen.

Hypotesen for denne studien er at bruk av PENG Block i akuttmottaket gir en bedre smertebehandling for pasienter som lider av hoftebrudd med mindre opioidbruk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perikapsulær nerveblokk (PENG-blokk) er en regional anestesiteknikk først beskrevet i 2018 og utviklet primært som en smertestillende teknikk i perioperative omgivelser under hoftebruddrelaterte kirurgiske prosedyrer. Den smertestillende behandlingen med PENG-Block forhindrer motorisk blokkering og reduserer dermed risikoen for intrahospitale fall. Det lar også pasienter komme seg raskere på bena igjen og reduserer dermed tap av autonomi og risiko for avhengighet. Dessuten er det en teknikk med god sikkerhetsprofil som fremstår som hensiktsmessig, gjennomførbar og effektiv i forbindelse med smertestillende behandling av hoftebrudd i akuttmottaket. Derfor foreslår noen forfattere bruk av PENG-blokk som et alternativ til fascia iliaca-blokk og femoralblokk for smertestillende behandling av denne typen brudd.

Hovedmålet med denne studien er å evaluere effekten av PENG Block kombinert med konvensjonell multimodal analgesi sammenlignet med konvensjonell multimodal analgesi alene når det gjelder reduksjon av totalt morfinforbruk hos pasienter innlagt på akuttmottaket for hoftebrudd. Det primære endepunktet er det totale morfinforbruket fra innleggelse til 24 timer etter randomisering eller frem til operasjon dersom pasienten er operert før 24 timer. De sekundære målene er: å vurdere om bruken av PENG-Block har innflytelse på smerten som pasienten opplever sammenlignet med konvensjonell analgesi alene; å beskrive toleransen for analgesi i de 2 gruppene; for å vurdere om bruk av PENG-Block har påvirkning på varigheten av innleggelse i akuttmottaket sammenlignet med konvensjonell analgesi alene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

36

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Magali Cesana

Studiesteder

  • Frankrike
    • Var
      • Hyères, Var, Frankrike, 83400
        • Hyères Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Laurent CAUMON, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Voksne pasienter (≥18 år) innlagt på akuttmottaket for hoftebrudd
  2. Smerte vurdert ved VAS/NRS ≥ 3 når klinisk mistanke om hoftebrudd er bekreftet av legevakt
  3. Pasienter som er i stand til å uttrykke sitt samtykke før deltakelse i studien
  4. Tilknyttet eller begunstiget av et trygderegime

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som det er umulig å samle smertevurderingsskalaen for

  2. Pasienter med kjente eller mistenkte blødningsforstyrrelser:

    • Personlig og familiehistorie med blødningssymptomer (spontane eller induserte)
    • Kliniske tegn som tyder på en hemostaseforstyrrelse
    • Pasient på antikoagulant i en kurativ dose med svært høy risiko for blødning (labil International Normalized Ratio (INR), mekanisk ventil, akutt nyresvikt og behandling med direkte orale antikoagulantia)
    • Arvelig blødningsforstyrrelse (hemofili A, hemofili B, Von Willebrands sykdom, fibrinogenmangel, faktor XII-mangel)
    • Patologier som kan forstyrre hemostase: avansert leversykdom, dekompensert hematologisk sykdom, kollagensykdommer som Ehlers-Danlos sykdom
  3. Pasienter hvor det er umulig å utføre PENG-blokken: Kroppsmasseindeks (BMI) > 40, adenopati eller infeksjon på stikkstedet, allergi mot anestetika som brukes
  4. Gravide, fødende eller ammende kvinner
  5. Pasienter under rettsbeskyttelse eller rettssikkerhet
  6. Enhver annen grunn som etter utforskerens mening kan forstyrre evalueringen av studiemålene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PENG-blokk + multimodal IV-analgesi
PENG-blokkering + multimodal IV-analgesi (Nefopam, Paracetamol, Morfin)
Kombinasjonsprodukt: PENG-blokk

Med pasienten i ryggleie plasseres ultralydsonden på et tverrplan over den anteriore superior iliaca spine (ASIS). Når ASIS er identifisert, justeres transduseren med skambens ramus og roteres i omtrent 45 grader, parallelt med lyskefolden. Transduseren skyves deretter medialt langs denne aksen til den fremre nedre iliaca-ryggraden (AIIS), iliopubic eminence (IPE), og psoas-senen er tydelig identifisert, og fungerer som anatomiske landemerker.

Skyv sonden distalt eller forsiktig vipping av kaudal vil avsløre lårbenshodet. Tilbake til den opprinnelige startposisjonen settes en nål inn i planet, fra lateralt til medialt, i planet mellom psoas-senen og kjønnsramus. 100 mg ropivakain avsettes deretter i dette planet, og løfter psoas-senen.

Kombinasjonsprodukt: Multimodal analgesi
Multimodal analgesi gis til pasienter som følger: 2-3 mg morfin (2mg hvis pasientens vekt
Aktiv komparator: Multimodal analgesi alene
Multimodal IV analgesi (Nefopam, Paracetamol, Morfin)
Kombinasjonsprodukt: Multimodal analgesi
Multimodal analgesi gis til pasienter som følger: 2-3 mg morfin (2mg hvis pasientens vekt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totalt morfinforbruk
Tidsramme: Inntil 24 timer etter randomisering
Totalt morfinforbruk i mg per time fra innleggelse opp til 24 timer etter randomisering eller til operasjon dersom pasienten opereres før 24 timer
Inntil 24 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet i henhold til en Numeric Rating Scale (NRS)
Tidsramme: Inntil 24 timer etter randomisering

Pasientens smerter vil bli vurdert ved hjelp av en Numeric Rating Scale ved behandlingsstart i akuttmottaket, når den kliniske mistanken om hoftebrudd er bekreftet av legevakten, deretter hver time på legevakten og hver 4. time på kirurgisk avdeling. i 24 timer eller til overføring til operasjonsstuen dersom operasjonen finner sted før.

Minimumsverdien på skalaen, som tilsvarer ingen smerte i det hele tatt, er 0 og maksimumsverdien er 10.
Inntil 24 timer etter randomisering
Tilstedeværelse av bivirkninger
Tidsramme: Inntil 24 timer etter randomisering

Toleransen for smertestillende behandlinger vil bli vurdert ved å evaluere tilstedeværelsen eller fraværet av bivirkninger, i løpet av de første 24 timene av behandlingen eller frem til operasjonen hvis den finner sted før:

Bivirkninger relatert til opioider som forvirring, Bradypnea, Kvalme eller oppkast Bivirkninger relatert til PENG-Block som Smerter ved stikkstedet, Akutt retensjon av urin, Blødning Eventuelle andre bivirkninger som oppstår under studien vil bli samlet inn.
Inntil 24 timer etter randomisering
Varighet av innleggelse i akuttmottaket
Tidsramme: Inntil 24 timer etter randomisering
Pleievarighet i timer ved akuttmottaket.
Inntil 24 timer etter randomisering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Hospitalier Intercommunal de Toulon La Seyne sur Mer

Samarbeidspartnere

Fondation Apicil

Etterforskere

  • Studieleder: Laurent CAUMON, MD, Centre Hospitalier de Hyères

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. mars 2023

Primær fullføring (Faktiske)

25. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

25. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

6. januar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-CHITS-011
  • 2022-A02203-40 (Annen identifikator: Id-RCB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hoftebrudd

Kliniske studier på PENG-blokk

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere