主要な新生児手術中の脳の酸素化と電気的活動に関する国際的研究
2026年4月20日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia
この観察研究の目的は、先天性奇形の手術を受ける新生児における周術期の脳の酸素飽和度低下の発生率を調べることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- 脳の飽和度低下の発生に関連する周術期の要因
- 周術期の脳の酸素飽和度低下、周術期/病院の転帰、および生理学的状態の間の関連性。
参加者は、近赤外分光法 (NIRS) および脳波 (EEG) モニタリングを手術前の 1 時間、手術中、および手術後最大 24 時間受けます。
調査の概要
詳細な説明
NIRS EEG センサーは、手術の約 1 時間前に配置されます。 センサーが配置されると記録が開始され、手術中は継続され、手術終了後 8 ～ 24 時間で終了します。 センサーは記録の最後に削除されます。 術前および術後の記録に、追加の麻酔および/または鎮静は必要ありません。 EEG および NIRS モニターは、臨床スタッフには見えません。 EEG および NIRS モニタリングは、麻酔や外科的修復の期間を長引かせることはなく、通常の患者ケアを妨げてはなりません。 NIRS および EEG データは、分析のために記録の最後にモニターからダウンロードされます。
医療記録の審査は、手術後 100 日目または退院時 (いずれか早い方) に実施されます。 以下の情報が抽出されます。
- 呼吸記録
- 術後の回復、ICU、退院の記録
- 心臓および神経学的記録
- 放射線検査や臨床検査などの神経学的検査
- 死亡状況
研究の種類
観察的
入学 (推定)
900
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Paula Hu, RN, MSPH
- 電話番号：267-426-2961
- メール：hup@chop.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Elizabeth Ramsay
- 電話番号：267-270-5087
- メール：ramsaye2@chop.edu
研究場所
-
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New York
-
New York、New York、アメリカ、10467
- まだ募集していません
- Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
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コンタクト：
- Jerry Chao
- 電話番号：917-860-5674
- メール：JECHAO@montefiore.org
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Children's Hospital of Philadelphia
-
コンタクト：
- Charles Dean Kurth, MD
- 電話番号：215-590-1866
- メール：KURTHCD@chop.edu
-
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Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75235
- まだ募集していません
- Children's Medical Center Dallas
-
コンタクト：
- Ethan Sanford
- 電話番号：303-520-8967
- メール：Ethan.Sanford@UTSouthwestern.edu
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
コンタクト：
- Maria Matuszczak
- 電話番号：713-498-2768
- メール：maria.matuszczak@uth.tmc.edu
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London、イギリス
- まだ募集していません
- Great Ormond Street Hospital for Children
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コンタクト：
- Richard Lin
- 電話番号：00447810447235
- メール：richard.lin@gosh.nhs.uk
-
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-
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Chandigarh、インド
- まだ募集していません
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
コンタクト：
- Indu Mohini Sen
- 電話番号：7087009532
- メール：sen.indumohini@pgimer.edu.in
-
Vellore、インド
- まだ募集していません
- Christian Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Ekta Rai
- 電話番号：9789250113
- メール：anaesthesia@cmcvellore.ac.in
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Nedlands、オーストラリア
- 募集
- Perth Children's Hospital
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コンタクト：
- Britta von Ungern-Sternberg
- 電話番号：+61426952977
- メール：lliana.slevin@health.wa.gov.au
-
Parkville、オーストラリア
- まだ募集していません
- Royal Children's Hospital
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コンタクト：
- Andrew Davidson
- 電話番号：+61402271274
- メール：andrew.davidson@rch.org.au
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-
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Bordeaux、フランス
- まだ募集していません
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
-
コンタクト：
- Jill Arthur
- 電話番号：33626964101
- メール：jill.arthur@chu-bordeaux.fr
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São Paulo、ブラジル
- 募集
- Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
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コンタクト：
- Vinicius Quintao
- 電話番号：5511971273950
- メール：vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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-
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-
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Guangzhou、中国
- まだ募集していません
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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コンタクト：
- Xingrong Song
- 電話番号：8613922416303
- メール：sxjess@126.com
-
Shanghai、中国
- まだ募集していません
- Shanghai Children's Medical Center
-
コンタクト：
- JiJian Zheng
- 電話番号：18964853803
- メール：zhengjijian626@sina.com
-
Shenyang、中国
- まだ募集していません
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
コンタクト：
- Ping Zhao
- 電話番号：18940258971
- メール：zhaop@sj-hospital.org
-
Sichuan、中国
- まだ募集していません
- West China Hospital and West China Second University Hospital
-
コンタクト：
- Yunxia Zuo
- 電話番号：8618980601541
- メール：zuoyunxia@scu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1年歳未満 (子)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
-先天性奇形の手術を受けている月経後60週以下の幼児対象
説明
包含基準:
- -手術日の月経後年齢が60週以下の乳児。
- 先天性腹部・消化管奇形（横隔膜ヘルニア、胃分離症、臍ヘルニア、腸閉鎖症、ヒルシュスプルング病、無孔肛門、壊死性腸炎）、先天性嚢胞性腺腫様・肺気道奇形（CCAM/CPAM）、食道・気管食道瘻（EF/TEF）の新生児手術）、および脊椎奇形（骨髄髄膜瘤、仙尾骨奇形腫）。
- 同じ患者が、上記の基準を満たす繰り返しまたは異なる手順のために複数回登録される場合があります。 これらの科目は、登録目標に対して複数回カウントされます。
- 親/保護者の許可。
除外基準:
1) 前頭頭頂脳容積を制限する水頭症、脳室間出血(グレード3または4)、前頭頭頂脳の奇形または脳梗塞を有する患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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幼児
先天奇形の手術を受けている月経後60週目以下の乳児対象
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研究介入では、手術前1時間、手術中、手術後8～24時間までNIRSとEEGをモニタリングする。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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周術期の脳の飽和度低下を伴う参加者の割合
時間枠：24時間
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-参加者の脳の飽和度低下の発生率は、近赤外分光法（NIRS）のデータ記録によって評価されます <70％および/または>ベースラインから> 10％減少 3分間
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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等電脳波
時間枠：24時間まで
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EEG 振幅 ≤ 10mV が 2 秒以上続くことにより決定
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24時間まで
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周術期の転帰
時間枠：100日まで
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カルテレビュー
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100日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Charles Dean Kurth, MD、Children's Hospital of Philadelphia
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- CDC. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Accessed April 13, 2021.
- Bonasso PC, Dassinger MS, Ryan ML, Gowen MS, Burford JM, Smith SD. 24-hour and 30-day perioperative mortality in pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2019 Apr;54(4):628-630. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.06.026. Epub 2018 Jun 25.
- Laing S, Walker K, Ungerer J, Badawi N, Spence K. Early development of children with major birth defects requiring newborn surgery. J Paediatr Child Health. 2011 Mar;47(3):140-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2010.01902.x. Epub 2010 Nov 21.
- Stolwijk LJ, Lemmers PM, Harmsen M, Groenendaal F, de Vries LS, van der Zee DC, Benders MJ, van Herwaarden-Lindeboom MY. Neurodevelopmental Outcomes After Neonatal Surgery for Major Noncardiac Anomalies. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20151728. doi: 10.1542/peds.2015-1728. Epub 2016 Jan 12.
- Tusor N, Benders MJ, Counsell SJ, Nongena P, Ederies MA, Falconer S, Chew A, Gonzalez-Cinca N, Hajnal JV, Gangadharan S, Chatzi V, Kersbergen KJ, Kennea N, Azzopardi DV, Edwards AD. Punctate White Matter Lesions Associated With Altered Brain Development And Adverse Motor Outcome In Preterm Infants. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13250. doi: 10.1038/s41598-017-13753-x.
- Stolwijk LJ, Keunen K, de Vries LS, Groenendaal F, van der Zee DC, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA, Benders MJNL. Neonatal Surgery for Noncardiac Congenital Anomalies: Neonates at Risk of Brain Injury. J Pediatr. 2017 Mar;182:335-341.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.080. Epub 2016 Dec 30.
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- Vida VL, Tessari C, Cristante A, Nori R, Pittarello D, Ori C, Cogo PE, Perissinotto E, Stellin G. The Role of Regional Oxygen Saturation Using Near-Infrared Spectroscopy and Blood Lactate Levels as Early Predictors of Outcome After Pediatric Cardiac Surgery. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):970-7. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.024. Epub 2015 Oct 22.
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- Andropoulos DB, Ahmad HB, Haq T, Brady K, Stayer SA, Meador MR, Hunter JV, Rivera C, Voigt RG, Turcich M, He CQ, Shekerdemian LS, Dickerson HA, Fraser CD, Dean McKenzie E, Heinle JS, Blaine Easley R. The association between brain injury, perioperative anesthetic exposure, and 12-month neurodevelopmental outcomes after neonatal cardiac surgery: a retrospective cohort study. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):266-74. doi: 10.1111/pan.12350.
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- Olbrecht VA, Skowno J, Marchesini V, Ding L, Jiang Y, Ward CG, Yu G, Liu H, Schurink B, Vutskits L, de Graaff JC, McGowan FX Jr, von Ungern-Sternberg BS, Kurth CD, Davidson A. An International, Multicenter, Observational Study of Cerebral Oxygenation during Infant and Neonatal Anesthesia. Anesthesiology. 2018 Jan;128(1):85-96. doi: 10.1097/ALN.0000000000001920.
- Dent CL, Spaeth JP, Jones BV, Schwartz SM, Glauser TA, Hallinan B, Pearl JM, Khoury PR, Kurth CD. Brain magnetic resonance imaging abnormalities after the Norwood procedure using regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):190-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.003.
- Suemori T, Skowno J, Horton S, Bottrell S, Butt W, Davidson AJ. Cerebral oxygen saturation and tissue hemoglobin concentration as predictive markers of early postoperative outcomes after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):182-9. doi: 10.1111/pan.12800. Epub 2015 Dec 1.
- Kurth CD, Levy WJ, McCann J. Near-infrared spectroscopy cerebral oxygen saturation thresholds for hypoxia-ischemia in piglets. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Mar;22(3):335-41. doi: 10.1097/00004647-200203000-00011.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Yuan I, Olbrecht VA, Mensinger JL, Zhang B, Davidson AJ, von Ungern-Sternberg BS, Skowno J, Lian Q, Song X, Zhao P, Zhang J, Zhang M, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Szmuk P, Kurth CD. Statistical Analysis Plan for "An international multicenter study of isoelectric electroencephalography events in infants and young children during anesthesia for surgery". Paediatr Anaesth. 2019 Mar;29(3):243-249. doi: 10.1111/pan.13589.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年8月12日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2022年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年12月21日
最初の投稿 (実際)
2023年1月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月20日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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