Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Internationale studie van cerebrale oxygenatie en elektrische activiteit tijdens grote neonatale chirurgie

12 april 2024 bijgewerkt door: Children's Hospital of Philadelphia

Het doel van deze observationele studie is het bepalen van de incidentie van peri-operatieve cerebrale desaturatie bij pasgeborenen die een operatie ondergaan voor aangeboren afwijkingen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. De perioperatieve factoren die samenhangen met het optreden van cerebrale desaturatie
  2. Het verband tussen perioperatieve cerebrale desaturatie, perioperatieve/ziekenhuisuitkomsten en fysiologische omstandigheden.

Deelnemers ondergaan nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) en elektro-encefalogram (EEG) monitoring gedurende een uur vóór de operatie, tijdens de operatie en tot 24 uur na de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De NIRS EEG-sensoren worden ongeveer een uur voor de operatie geplaatst. De opname begint zodra de sensoren zijn geplaatst, gaat door gedurende de gehele duur van de operatie en eindigt 8-24 uur na het einde van de operatie. Sensoren worden aan het einde van de opname verwijderd. Er is geen aanvullende anesthesie en/of sedatie nodig voor de preoperatieve en postoperatieve opnames. De EEG- en NIRS-monitoren worden geblindeerd voor klinisch personeel. EEG- en NIRS-monitoring zal de anesthesie of de duur van de chirurgische reparatie niet verlengen en mag de routinematige patiëntenzorg niet verstoren. NIRS- en EEG-gegevens worden aan het einde van de opname van de monitors gedownload voor analyse.

Beoordeling van het medisch dossier zal 100 dagen na de operatie of ontslag uit het ziekenhuis worden uitgevoerd (afhankelijk van wat zich het eerst voordoet). De onderstaande informatie wordt geëxtraheerd:

  • Ademhalingsregistratie
  • Herstel na operatie, ICU en ontslaggegevens
  • Cardiale en neurologische gegevens
  • Neurologische tests zoals radiologie en laboratoriumtests
  • Sterfte status

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

900

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

  • Naam: Paula Hu, RN, MSPH
  • Telefoonnummer: 267-426-2961
  • E-mail: hup@chop.edu

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Australië
      • Nedlands, Australië
      • Parkville, Australië
        • Nog niet aan het werven
        • Royal Children's Hospital
        • Contact:
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië
        • Werving
        • Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
        • Contact:
  • China
      • Guangzhou, China
        • Nog niet aan het werven
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
      • Shanghai, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
      • Shenyang, China
        • Nog niet aan het werven
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Sichuan, China
        • Nog niet aan het werven
        • West China Hospital and West China Second University Hospital
        • Contact:
  • Frankrijk
      • Bordeaux, Frankrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
        • Contact:
  • Indië
      • Chandigarh, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
      • Vellore, Indië
        • Nog niet aan het werven
        • Christian Medical College Hospital
        • Contact:
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk
        • Nog niet aan het werven
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10467
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Werving
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75235
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Niet ouder dan 1 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Baby's ≤ 60 weken na de menstruatie die een operatie ondergaan wegens aangeboren afwijking

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Zuigelingen ≤ 60 weken na de menstruatie op de dag van de operatie.
  2. Neonatale chirurgie voor congenitale abdominale/gastro-intestinale misvormingen (diafragmatische hernia, gastroschisis, omphalocele, intestinale atresie, ziekte van Hirschsprung, imperforate anus, necrotiserende enterocolitis), congenitale cystische adenomatoïde/pulmonale luchtwegmalformatie (CCAM/CPAM), slokdarm/tracheo-oesofageale fistel (EF/TEF ), en misvormingen van de wervelkolom (myelomeningocele, sacrococcygeale teratoom).
  3. Dezelfde patiënt kan meerdere keren worden ingeschreven voor herhaalde of verschillende procedures die aan de bovenstaande criteria voldoen. Deze vakken tellen meer dan één keer mee voor het inschrijfdoel.
  4. Toestemming ouder/voogd.

Uitsluitingscriteria:

1) Patiënten met hydrocephalus die het frontaal-pariëtale hersenvolume beperkt, interventriculaire bloeding (graad 3 of 4), misvorming of herseninfarct van de frontaal-pariëtale hersenen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Zuigelingen
Zuigelingen ≤ 60 weken na de menstruatie die een operatie ondergaan vanwege aangeboren misvormingen
Apparaat: NIRS/EEG-monitoring
De onderzoeksinterventie bestaat uit het monitoren van NIRS en EEG gedurende één uur vóór de operatie, tijdens de operatie en tot 8-24 uur na de operatie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage deelnemers met perioperatieve cerebrale desaturatie
Tijdsspanne: 24 uur
De incidentie van cerebrale desaturatie bij deelnemers zal worden beoordeeld door de nabij-infraroodspectroscopie (NIRS) gegevensregistratie van <70% en/of >10% afname ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende > 3 minuten
24 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Iso-elektrisch EEG
Tijdsspanne: tot 24 uur
Bepaald door EEG-amplitude ≤ 10mV gedurende ≥ 2 sec
tot 24 uur
Perioperatieve uitkomsten
Tijdsspanne: tot 100 dagen
Controle van het medisch dossier
tot 100 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Medewerkers

Masimo Corporation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian Yuan, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

12 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 december 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 januari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

15 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • 22-019679

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Aangeboren aandoeningen

Klinische onderzoeken op NIRS/EEG-monitoring

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Portugal

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren