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新生儿大手术期间脑氧合和电活动的国际研究

2026年4月20日 更新者：Children's Hospital of Philadelphia

这项观察性研究的目的是确定接受先天性畸形手术的新生儿围手术期脑血氧饱和度下降的发生率。 它旨在回答的主要问题是：

  1. 围手术期脑低饱和度发生的相关因素
  2. 围手术期脑去饱和、围手术期/医院结果和生理状况之间的关联。

参与者将在手术前一小时、手术期间和手术后最多 24 小时接受近红外光谱 (NIRS) 和脑电图 (EEG) 监测。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

NIRS EEG 传感器将在手术前约一小时放置。 一旦传感器被放置，记录将开始，在整个手术过程中继续，并在手术结束后 8-24 小时结束。 传感器将在录制结束时移除。 术前和术后记录不需要额外的麻醉和/或镇静。 EEG 和 NIRS 监测器将对临床工作人员不可见。 EEG 和 NIRS 监测不会延长麻醉或手术修复的持续时间，并且不应干扰常规患者护理。 NIRS 和 EEG 数据将在记录结束时从监视器下载以供分析。

病历审查将在术后 100 天或出院（以较早者为准）进行。 将提取以下信息：

  • 呼吸记录
  • 术后恢复、ICU 和出院记录
  • 心脏和神经系统记录
  • 神经系统测试，例如放射学和实验室测试
  • 死亡率状况

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

900

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Paula Hu, RN, MSPH
  • 电话号码：267-426-2961
  • 邮箱：hup@chop.edu

研究联系人备份

学习地点

  • 中国
      • Guangzhou、中国
        • 尚未招聘
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • 接触：
      • Shanghai、中国
        • 尚未招聘
        • Shanghai Children's Medical Center
        • 接触：
      • Shenyang、中国
        • 尚未招聘
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • 接触：
      • Sichuan、中国
        • 尚未招聘
        • West China Hospital and West China Second University Hospital
        • 接触：
  • 印度
      • Chandigarh、印度
        • 尚未招聘
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • 接触：
      • Vellore、印度
  • 巴西
      • São Paulo、巴西
        • 招聘中
        • Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
        • 接触：
  • 法国
      • Bordeaux、法国
        • 尚未招聘
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
        • 接触：
  • 澳大利亚
      • Nedlands、澳大利亚
      • Parkville、澳大利亚
        • 尚未招聘
        • Royal Children's Hospital
        • 接触：
  • 美国
    • New York
      • New York、New York、美国、10467
        • 尚未招聘
        • Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
        • 接触：
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
        • 招聘中
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • 接触：
    • Texas
      • Dallas、Texas、美国、75235
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • 接触：
  • 英国
      • London、英国
        • 尚未招聘
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

不超过 1年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受先天性畸形手术的月经后 ≤ 60 周的婴儿受试者

描述

纳入标准：

  1. 手术当天月经后年龄≤ 60 周的婴儿。
  2. 先天性腹部/胃肠道畸形（膈疝、腹裂、脐膨出、肠闭锁、先天性巨结肠、肛门闭锁、坏死性小肠结肠炎）、先天性囊性腺瘤样/肺气道畸形（CCAM/CPAM）、食管/气管食管瘘（EF/TEF）的新生儿手术) 和脊柱畸形（脊髓脊膜膨出、骶尾部畸胎瘤）。
  3. 同一名患者可能会多次参加符合上述标准的重复或不同程序。 这些科目将多次计入入学目标。
  4. 父母/监护人许可。

排除标准：

1）脑积水限制额顶脑容量、脑室出血（3级或4级）、额顶脑畸形或脑梗死患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
婴儿
正在接受先天畸形手术的月经后年龄 ≤ 60 周的婴儿受试者
设备：NIRS/EEG 监测
研究干预将在手术前一小时、手术期间以及手术后 8-24 小时内监测 NIRS 和 EEG。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
围手术期脑功能减退的参与者百分比
大体时间：24小时
参与者大脑去饱和的发生率将通过近红外光谱 (NIRS) 数据记录从基线下降 <70% 和/或 >10% 持续 > 3 分钟来评估
24小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
等电位脑电图
大体时间：长达 24 小时
由 EEG 幅度 ≤ 10mV 持续 ≥ 2 秒确定
长达 24 小时
围手术期结果
大体时间：最多 100 天
病历审查
最多 100 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Children's Hospital of Philadelphia

合作者

Masimo Corporation

调查人员

  • 首席研究员：Charles Dean Kurth, MD、Children's Hospital of Philadelphia

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年8月12日

初级完成 (估计的)

2027年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2022年12月21日

首先提交符合 QC 标准的

2022年12月21日

首次发布 (实际的)

2023年1月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年4月20日

最后验证

2026年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 22-019679

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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