Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

International undersøgelse af cerebral iltning og elektrisk aktivitet under større neonatal kirurgi

20. april 2026 opdateret af: Children's Hospital of Philadelphia

Målet med denne observationelle undersøgelse er at bestemme forekomsten af ​​perioperativ cerebral desaturation hos nyfødte, der skal opereres for medfødte misdannelser. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. De perioperative faktorer forbundet med forekomsten af ​​cerebral desaturation
  2. Sammenhængen mellem perioperativ cerebral desaturation, perioperative/hospitale resultater og fysiologiske tilstande.

Deltagerne vil gennemgå nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og elektroencefalogram (EEG) overvågning i en time før operationen, under operationen og op til 24 timer efter operationen.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

NIRS EEG-sensorerne placeres cirka en time før operationen. Optagelsen starter, når sensorerne er placeret, fortsætter under hele operationen og slutter 8-24 timer efter operationens afslutning. Sensorer vil blive fjernet i slutningen af ​​optagelsen. Der kræves ingen yderligere bedøvelse og/eller sedation til de præoperative og postoperative optagelser. EEG- og NIRS-monitorerne vil blive blindet for klinisk personale. EEG- og NIRS-overvågning vil ikke forlænge anæstesien eller varigheden af ​​den kirurgiske reparation og bør ikke forstyrre rutinemæssig patientbehandling. NIRS- og EEG-data vil blive downloadet fra monitorerne i slutningen af ​​optagelsen til analyse.

Journalgennemgang vil blive udført 100 dage efter optagelse eller udskrivelse fra hospitalet (alt efter hvad der indtræffer først). Oplysningerne nedenfor vil blive udtrukket:

  • Respirationsjournal
  • Post-op recovery, ICU, og udskrivelse poster
  • Hjerte- og neurologiske optegnelser
  • Neurologisk test såsom radiologi og laboratorietests
  • Dødelighedsstatus

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

900

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

  • Navn: Paula Hu, RN, MSPH
  • Telefonnummer: 267-426-2961
  • E-mail: hup@chop.edu

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkville, Australien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekruttering
        • Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10467
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Rekruttering
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
      • Vellore, Indien
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Christian Medical College Hospital
        • Kontakt:
  • Kina
      • Guangzhou, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shenyang, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Sichuan, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • West China Hospital and West China Second University Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

Ikke ældre end 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Spædbørn ≤ 60 uger efter menstruationsalderen, som skal opereres for medfødt misformat

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn ≤ 60 uger efter menstruation på operationsdagen.
  2. Neonatal kirurgi for medfødte abdominale/gastrointestinale misdannelser (diaphragmatisk brok, gastroschisis, omphalocele, intestinal atresi, Hirschsprungs sygdom, imperforeret anus, nekrotiserende enterocolitis), medfødt cystisk adenomatoid/pulmonal luftvejsmisdannelse (CCAM/Føshage-EFAM) ), og spinale misdannelser (myelomeningocele, sacrococcygealt teratom).
  3. Den samme patient kan blive tilmeldt flere gange til gentagne eller forskellige procedurer, der opfylder ovenstående kriterier. Disse fag tælles med mere end én gang til tilmeldingsmålet.
  4. Forældres/værges tilladelse.

Ekskluderingskriterier:

1) Patienter med hydrocephalus, der begrænser frontal-parietal hjernevolumen, interventrikulær blødning (grad 3 eller 4), misdannelse eller cerebralt infarkt i frontal-parietal hjerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Spædbørn
Spædbørn ≤ 60 uger efter menstruation, som skal opereres for medfødte misdannelser
Enhed: NIRS/EEG overvågning
Studieinterventionen vil være overvågning af NIRS og EEG i en time før operationen, under operationen og op til 8-24 timer efter operationen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med perioperativ cerebral desaturation
Tidsramme: 24 timer
Forekomsten af ​​cerebral desaturation hos deltagere vil blive vurderet ved hjælp af Near-infrared Spectroscopy (NIRS) dataregistrering på <70 % og/eller >10 % fald fra baseline i > 3 minutter
24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Isoelektrisk EEG
Tidsramme: op til 24 timer
Bestemt af EEG-amplitude ≤ 10mV i ≥ 2 sekunder
op til 24 timer
Perioperative resultater
Tidsramme: op til 100 dage
Journalgennemgang
op til 100 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Samarbejdspartnere

Masimo Corporation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. august 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. december 2022

Først opslået (Faktiske)

6. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 22-019679

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødte lidelser

Kliniske forsøg med NIRS/EEG overvågning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner