주요 신생아 수술 중 대뇌 산소화 및 전기 활동에 대한 국제 연구
2026년 4월 20일 업데이트: Children's Hospital of Philadelphia
이 관찰 연구의 목표는 선천성 기형 수술을 받는 신생아에서 수술 전후 대뇌 불포화반응의 발생률을 결정하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 대뇌 불포화반응 발생과 관련된 수술 전후 요인
- 수술 전후 대뇌 불포화반응, 수술 전후/병원 결과 및 생리학적 상태 사이의 연관성.
참가자는 수술 전 1시간, 수술 중, 수술 후 최대 24시간 동안 근적외선 분광법(NIRS) 및 뇌파도(EEG) 모니터링을 받게 됩니다.
연구 개요
상세 설명
NIRS EEG 센서는 수술 약 1시간 전에 배치됩니다. 기록은 센서가 배치되면 시작되고 수술 기간 내내 계속되며 수술 종료 후 8-24시간 후에 종료됩니다. 녹화가 끝나면 센서가 제거됩니다. 수술 전 및 수술 후 기록에는 추가 마취 및/또는 진정이 필요하지 않습니다. EEG 및 NIRS 모니터는 임상 직원에게 눈이 멀게 됩니다. EEG 및 NIRS 모니터링은 마취 또는 수술 수리 기간을 연장하지 않으며 일상적인 환자 치료를 방해하지 않아야 합니다. NIRS 및 EEG 데이터는 분석을 위해 기록이 끝날 때 모니터에서 다운로드됩니다.
의료 기록 검토는 수술 후 또는 퇴원 후 100일(둘 중 빠른 날짜)에 실시됩니다. 아래 정보가 추출됩니다.
- 호흡기 기록
- 수술 후 회복, ICU 및 퇴원 기록
- 심장 및 신경학적 기록
- 방사선 및 실험실 검사와 같은 신경학적 검사
- 사망 상태
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
900
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Paula Hu, RN, MSPH
- 전화번호: 267-426-2961
- 이메일: hup@chop.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Elizabeth Ramsay
- 전화번호: 267-270-5087
- 이메일: ramsaye2@chop.edu
연구 장소
-
-
New York
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New York, New York, 미국, 10467
- 아직 모집하지 않음
- Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
-
연락하다:
- Jerry Chao
- 전화번호: 917-860-5674
- 이메일: JECHAO@montefiore.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Children's Hospital of Philadelphia
-
연락하다:
- Charles Dean Kurth, MD
- 전화번호: 215-590-1866
- 이메일: KURTHCD@chop.edu
-
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Texas
-
Dallas, Texas, 미국, 75235
- 아직 모집하지 않음
- Children's Medical Center Dallas
-
연락하다:
- Ethan Sanford
- 전화번호: 303-520-8967
- 이메일: Ethan.Sanford@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
연락하다:
- Maria Matuszczak
- 전화번호: 713-498-2768
- 이메일: maria.matuszczak@uth.tmc.edu
-
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São Paulo, 브라질
- 모병
- Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
-
연락하다:
- Vinicius Quintao
- 전화번호: 5511971273950
- 이메일: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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London, 영국
- 아직 모집하지 않음
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
연락하다:
- Richard Lin
- 전화번호: 00447810447235
- 이메일: richard.lin@gosh.nhs.uk
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Chandigarh, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
연락하다:
- Indu Mohini Sen
- 전화번호: 7087009532
- 이메일: sen.indumohini@pgimer.edu.in
-
Vellore, 인도
- 아직 모집하지 않음
- Christian Medical College Hospital
-
연락하다:
- Ekta Rai
- 전화번호: 9789250113
- 이메일: anaesthesia@cmcvellore.ac.in
-
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Guangzhou Women And Children's Medical Center
-
연락하다:
- Xingrong Song
- 전화번호: 8613922416303
- 이메일: sxjess@126.com
-
Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Children's Medical Center
-
연락하다:
- JiJian Zheng
- 전화번호: 18964853803
- 이메일: zhengjijian626@sina.com
-
Shenyang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
연락하다:
- Ping Zhao
- 전화번호: 18940258971
- 이메일: zhaop@sj-hospital.org
-
Sichuan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- West China Hospital and West China Second University Hospital
-
연락하다:
- Yunxia Zuo
- 전화번호: 8618980601541
- 이메일: zuoyunxia@scu.edu.cn
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Bordeaux, 프랑스
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
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연락하다:
- Jill Arthur
- 전화번호: 33626964101
- 이메일: jill.arthur@chu-bordeaux.fr
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Nedlands, 호주
- 모병
- Perth Children's Hospital
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연락하다:
- Britta von Ungern-Sternberg
- 전화번호: +61426952977
- 이메일: lliana.slevin@health.wa.gov.au
-
Parkville, 호주
- 아직 모집하지 않음
- Royal Children's Hospital
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연락하다:
- Andrew Davidson
- 전화번호: +61402271274
- 이메일: andrew.davidson@rch.org.au
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1년 이하 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
해당 없음
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
선천성 기형으로 수술을 받는 월경 후 60주 이하의 영아 대상자
설명
포함 기준:
- 수술 당일 월경 후 60주 이하의 유아.
- 선천성 복부/위장 기형(횡격막 탈장, 위벽파열, 배꼽류, 장 폐쇄증, 히르슈스프룽병, 무공성 항문, 괴사성 장염), 선천성 낭성 선종양/폐 기도 기형(CCAM/CPAM), 식도/기관식도 누공(EF/TEF)에 대한 신생아 수술 ) 및 척추 기형(myelomeningocele, sacrococcygeal teratoma).
- 동일한 환자가 위의 기준을 충족하는 반복 또는 다른 절차를 위해 여러 번 등록될 수 있습니다. 이러한 과목은 등록 목표에 대해 두 번 이상 계산됩니다.
- 부모/보호자의 허가.
제외 기준:
1) 전두엽 뇌용적을 제한하는 수두증, 뇌실간출혈(등급 3 또는 4), 전두엽 뇌의 기형 또는 뇌경색 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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유아
선천성 기형으로 수술을 받고 있는 월경 후 60주 이하의 영아 피험자
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연구 개입은 수술 전 1시간, 수술 중, 수술 후 최대 8~24시간 동안 NIRS 및 EEG를 모니터링하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 전후 대뇌 불포화반응이 있는 참가자의 비율
기간: 24 시간
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참가자의 대뇌 불포화반응 발생률은 근적외선 분광법(NIRS) 데이터 기록으로 기준선에서 > 3분 동안 <70% 및/또는 >10% 감소로 평가됩니다.
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24 시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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등전 EEG
기간: 최대 24시간
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≥ 2초 동안 EEG 진폭 ≤ 10mV에 의해 결정됨
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최대 24시간
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수술 결과
기간: 최대 100일
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의료 기록 검토
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최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 8월 12일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 완료 (추정된)
2027년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 12월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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