Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio internazionale sull'ossigenazione cerebrale e sull'attività elettrica durante la chirurgia neonatale maggiore

20 aprile 2026 aggiornato da: Children's Hospital of Philadelphia

L'obiettivo di questo studio osservazionale è determinare l'incidenza della desaturazione cerebrale perioperatoria nei neonati sottoposti a intervento chirurgico per malformazioni congenite. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. I fattori perioperatori associati all'insorgenza di desaturazione cerebrale
  2. L'associazione tra desaturazione cerebrale perioperatoria, esiti perioperatori/ospedalieri e condizioni fisiologiche.

I partecipanti saranno sottoposti a monitoraggio della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) e dell'elettroencefalogramma (EEG) per un'ora prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e fino a 24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I sensori NIRS EEG verranno posizionati circa un'ora prima dell'intervento chirurgico. La registrazione inizierà una volta posizionati i sensori, continuerà per tutta la durata dell'intervento e terminerà 8-24 ore dopo la fine dell'intervento. I sensori verranno rimossi al termine della registrazione. Non sarà richiesta anestesia e/o sedazione aggiuntiva per le registrazioni preoperatorie e postoperatorie. I monitor EEG e NIRS saranno ciechi per il personale clinico. Il monitoraggio EEG e NIRS non prolungherà l'anestesia o la durata della riparazione chirurgica e non dovrebbe interferire con la cura di routine del paziente. I dati NIRS ed EEG verranno scaricati dai monitor al termine della registrazione per l'analisi.

La revisione della cartella clinica sarà condotta a 100 giorni dopo l'intervento o la dimissione dall'ospedale (a seconda di quale evento si verifichi per primo). Verranno estratte le seguenti informazioni:

  • Registro respiratorio
  • Record di recupero post-operatorio, terapia intensiva e dimissione
  • Record cardiaci e neurologici
  • Test neurologici come radiologia e test di laboratorio
  • Stato di mortalità

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

900

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Paula Hu, RN, MSPH
  • Numero di telefono: 267-426-2961
  • Email: hup@chop.edu

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Australia
      • Nedlands, Australia
      • Parkville, Australia
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Children's Hospital
        • Contatto:
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Reclutamento
        • Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
        • Contatto:
  • Cina
      • Guangzhou, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contatto:
          • Xingrong Song
          • Numero di telefono: 8613922416303
          • Email: sxjess@126.com
      • Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contatto:
      • Shenyang, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Contatto:
      • Sichuan, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • West China Hospital and West China Second University Hospital
        • Contatto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Non ancora reclutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
        • Contatto:
  • India
      • Chandigarh, India
        • Non ancora reclutamento
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contatto:
      • Vellore, India
        • Non ancora reclutamento
        • Christian Medical College Hospital
        • Contatto:
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Non ancora reclutamento
        • Great Ormond Street Hospital For Children
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10467
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
        • Contatto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Reclutamento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contatto:
          • Charles Dean Kurth, MD
          • Numero di telefono: 215-590-1866
          • Email: KURTHCD@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti neonati ≤ 60 settimane di età post-mestruale sottoposti a intervento chirurgico per malformazioni congenite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Neonati ≤ 60 settimane di età post-mestruale il giorno dell'intervento.
  2. Chirurgia neonatale per malformazioni congenite addominali/gastrointestinali (ernia diaframmatica, gastroschisi, onfalocele, atresia intestinale, malattia di Hirschsprung, ano imperforato, enterocolite necrotizzante), malformazione adenomatoide cistica congenita/delle vie aeree polmonari (CCAM/CPAM), fistola esofagea/tracheoesofagea (EF/TEF) ) e malformazioni spinali (mielomeningocele, teratoma sacrococcigeo).
  3. Lo stesso paziente può essere arruolato più volte per procedure ripetute o diverse che soddisfano i criteri di cui sopra. Questi soggetti verranno conteggiati più di una volta per l'obiettivo di iscrizione.
  4. Autorizzazione del genitore/tutore.

Criteri di esclusione:

1) Pazienti con idrocefalo che limita il volume cerebrale frontale-parietale, emorragia interventricolare (grado 3 o 4), malformazione o infarto cerebrale del cervello frontale-parietale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Neonati
Soggetti neonati di età post-mestruale ≤ 60 settimane sottoposti a intervento chirurgico per malformazioni congenite
Dispositivo: Monitoraggio NIRS/EEG
L'intervento in studio monitorerà NIRS ed EEG per un'ora prima dell'intervento chirurgico, durante l'intervento chirurgico e fino a 8-24 ore dopo l'intervento chirurgico.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con desaturazione cerebrale perioperatoria
Lasso di tempo: 24 ore
L'incidenza della desaturazione cerebrale nei partecipanti sarà valutata mediante la registrazione dei dati della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) di <70% e/o >10% di riduzione rispetto al basale per> 3 minuti
24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
EEG isoelettrico
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Determinato dall'ampiezza EEG ≤ 10 mV per ≥ 2 sec
fino a 24 ore
Risultati perioperatori
Lasso di tempo: fino a 100 giorni
Revisione cartella clinica
fino a 100 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Collaboratori

Masimo Corporation

Investigatori

  • Investigatore principale: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 dicembre 2022

Primo Inserito (Effettivo)

6 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-019679

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattie congenite

Prove cliniche su Monitoraggio NIRS/EEG

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in El Salvador

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi