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Internationale Studie zur zerebralen Sauerstoffversorgung und elektrischen Aktivität während größerer Neugeborenenoperationen

20. April 2026 aktualisiert von: Children's Hospital of Philadelphia

Das Ziel dieser Beobachtungsstudie ist es, die Inzidenz einer perioperativen zerebralen Entsättigung bei Neugeborenen zu bestimmen, die sich einer Operation wegen angeborener Fehlbildungen unterziehen. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Die perioperativen Faktoren, die mit dem Auftreten einer zerebralen Entsättigung verbunden sind
  2. Die Assoziation zwischen perioperativer zerebraler Entsättigung, perioperativen/Krankenhausergebnissen und physiologischen Bedingungen.

Die Teilnehmer werden eine Stunde vor der Operation, während der Operation und bis zu 24 Stunden nach der Operation einer Überwachung durch Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) und Elektroenzephalogramm (EEG) unterzogen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die NIRS-EEG-Sensoren werden etwa eine Stunde vor der Operation platziert. Die Aufzeichnung beginnt, sobald die Sensoren platziert sind, wird während der gesamten Dauer der Operation fortgesetzt und endet 8–24 Stunden nach Ende der Operation. Sensoren werden am Ende der Aufzeichnung entfernt. Für die präoperativen und postoperativen Aufzeichnungen ist keine zusätzliche Anästhesie und/oder Sedierung erforderlich. Die EEG- und NIRS-Monitore werden gegenüber dem Klinikpersonal verblindet. Die EEG- und NIRS-Überwachung verlängert nicht die Anästhesie oder die Dauer der chirurgischen Reparatur und sollte die routinemäßige Patientenversorgung nicht beeinträchtigen. NIRS- und EEG-Daten werden am Ende der Aufzeichnung zur Analyse von den Monitoren heruntergeladen.

Die Überprüfung der Krankenakte erfolgt 100 Tage nach der Operation oder nach der Entlassung aus dem Krankenhaus (je nachdem, was früher eintritt). Die folgenden Informationen werden extrahiert:

  • Atemaufzeichnung
  • Postoperative Genesung, Intensivstation und Entlassungsaufzeichnungen
  • Herz- und neurologische Aufzeichnungen
  • Neurologische Tests wie Radiologie und Labortests
  • Sterblichkeitsstatus

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

900

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Paula Hu, RN, MSPH
  • Telefonnummer: 267-426-2961
  • E-Mail: hup@chop.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Australien
      • Nedlands, Australien
      • Parkville, Australien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • China
      • Guangzhou, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shenyang, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Kontakt:
      • Sichuan, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • West China Hospital and West China Second University Hospital
        • Kontakt:
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
        • Kontakt:
  • Indien
      • Chandigarh, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
      • Vellore, Indien
        • Noch keine Rekrutierung
        • Christian Medical College Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich
        • Noch keine Rekrutierung
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

Nicht älter als 1 Jahr (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kleinkinder im Alter von ≤ 60 Wochen nach der Menstruation, die sich einer Operation wegen angeborener Fehlbildung unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Säuglinge ≤ 60 Wochen postmenstruelles Alter am Tag der Operation.
  2. Neugeborenenchirurgie bei angeborenen abdominalen/gastrointestinalen Fehlbildungen (Zwerchfellhernie, Gastroschisis, Omphalozele, Darmatresie, Morbus Hirschsprung, imperforierter Anus, nekrotisierende Enterokolitis), kongenitale zystische adenomatoide/pulmonale Atemwegsfehlbildung (CCAM/CPAM), Ösophagus-/tracheoösophageale Fistel (EF/TEF ) und Fehlbildungen der Wirbelsäule (Myelomeningozele, Sacrococcyx-Teratom).
  3. Derselbe Patient kann mehrmals für wiederholte oder unterschiedliche Eingriffe angemeldet werden, die die oben genannten Kriterien erfüllen. Diese Fächer werden mehrfach auf das Immatrikulationsziel angerechnet.
  4. Erlaubnis der Eltern/Erziehungsberechtigten.

Ausschlusskriterien:

1) Patienten mit Hydrozephalus, der das frontal-parietale Gehirnvolumen begrenzt, interventrikuläre Blutungen (Grad 3 oder 4), Missbildungen oder Hirninfarkt des frontal-parietalen Gehirns.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kleinkinder
Säuglinge im Alter von ≤ 60 Wochen nach der Menstruation, die sich einer Operation wegen angeborener Fehlbildungen unterziehen
Gerät: NIRS/EEG-Überwachung
Im Rahmen der Studienintervention werden NIRS und EEG eine Stunde lang vor der Operation, während der Operation und bis zu 8–24 Stunden nach der Operation überwacht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit perioperativer zerebraler Entsättigung
Zeitfenster: 24 Stunden
Das Auftreten von zerebraler Entsättigung bei den Teilnehmern wird anhand der Datenaufzeichnung der Nahinfrarotspektroskopie (NIRS) von <70 % und/oder >10 % Abnahme gegenüber dem Ausgangswert für > 3 Minuten bewertet
24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Isoelektrisches EEG
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Bestimmt durch EEG-Amplitude ≤ 10 mV für ≥ 2 Sekunden
bis zu 24 Stunden
Perioperative Ergebnisse
Zeitfenster: bis zu 100 Tage
Überprüfung der Krankenakte
bis zu 100 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital of Philadelphia

Mitarbeiter

Masimo Corporation

Ermittler

  • Hauptermittler: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Dezember 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 22-019679

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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