Kansainvälinen tutkimus aivojen hapettumisesta ja sähköisestä aktiivisuudesta suuren vastasyntyneiden leikkauksen aikana
maanantai 20. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Children's Hospital of Philadelphia
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on määrittää perioperatiivisen aivojen desaturaation ilmaantuvuus vastasyntyneillä, joille tehdään leikkaus synnynnäisten epämuodostumien vuoksi. Pääkysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Perioperatiiviset tekijät, jotka liittyvät aivojen desaturaatioon
- Yhteys perioperatiivisen aivojen desaturaation, perioperatiivisten/sairaalatulosten ja fysiologisten tilojen välillä.
Osallistujille tehdään lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) ja elektroenkefalogrammi (EEG) -seuranta tunnin ajan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 24 tuntia leikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
NIRS EEG -anturit sijoitetaan noin tuntia ennen leikkausta. Tallennus alkaa, kun anturit on asetettu, jatketaan koko leikkauksen ajan ja päättyy 8-24 tuntia leikkauksen päättymisen jälkeen. Anturit poistetaan tallennuksen lopussa. Ennen leikkausta ja postoperatiivisia tallenteita ei tarvita ylimääräistä anestesiaa ja/tai sedaatiota. EEG- ja NIRS-monitorit sokennetaan kliiniselle henkilökunnalle. EEG- ja NIRS-seuranta ei pidennä anestesiaa tai kirurgisen korjauksen kestoa, eikä sen pitäisi häiritä rutiininomaista potilaan hoitoa. NIRS- ja EEG-tiedot ladataan monitoreista tallennuksen lopussa analysointia varten.
Sairauskertomus tarkistetaan 100 päivää leikkauksen tai sairaalasta kotiutuksen jälkeen (sen mukaan kumpi on aikaisempi). Alla olevat tiedot poimitaan:
- Hengityksen ennätys
- Leikkauksen jälkeiset palautumis-, tehohoito- ja kotiutustiedot
- Sydän- ja neurologiset tiedot
- Neurologiset testit, kuten radiologia ja laboratoriotutkimukset
- Kuolleisuustila
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
900
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Paula Hu, RN, MSPH
- Puhelinnumero: 267-426-2961
- Sähköposti: hup@chop.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Elizabeth Ramsay
- Puhelinnumero: 267-270-5087
- Sähköposti: ramsaye2@chop.edu
Opiskelupaikat
-
-
-
Nedlands, Australia
- Rekrytointi
- Perth Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Britta von Ungern-Sternberg
- Puhelinnumero: +61426952977
- Sähköposti: lliana.slevin@health.wa.gov.au
-
Parkville, Australia
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Andrew Davidson
- Puhelinnumero: +61402271274
- Sähköposti: andrew.davidson@rch.org.au
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilia
- Rekrytointi
- Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Vinicius Quintao
- Puhelinnumero: 5511971273950
- Sähköposti: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
-
-
-
-
Chandigarh, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ottaa yhteyttä:
- Indu Mohini Sen
- Puhelinnumero: 7087009532
- Sähköposti: sen.indumohini@pgimer.edu.in
-
Vellore, Intia
- Ei vielä rekrytointia
- Christian Medical College Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ekta Rai
- Puhelinnumero: 9789250113
- Sähköposti: anaesthesia@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- Xingrong Song
- Puhelinnumero: 8613922416303
- Sähköposti: sxjess@126.com
-
Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ottaa yhteyttä:
- JiJian Zheng
- Puhelinnumero: 18964853803
- Sähköposti: zhengjijian626@sina.com
-
Shenyang, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Ping Zhao
- Puhelinnumero: 18940258971
- Sähköposti: zhaop@sj-hospital.org
-
Sichuan, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- West China Hospital and West China Second University Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yunxia Zuo
- Puhelinnumero: 8618980601541
- Sähköposti: zuoyunxia@scu.edu.cn
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
-
Ottaa yhteyttä:
- Jill Arthur
- Puhelinnumero: 33626964101
- Sähköposti: jill.arthur@chu-bordeaux.fr
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- Ei vielä rekrytointia
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Ottaa yhteyttä:
- Richard Lin
- Puhelinnumero: 00447810447235
- Sähköposti: richard.lin@gosh.nhs.uk
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10467
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
-
Ottaa yhteyttä:
- Jerry Chao
- Puhelinnumero: 917-860-5674
- Sähköposti: JECHAO@montefiore.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Rekrytointi
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ottaa yhteyttä:
- Charles Dean Kurth, MD
- Puhelinnumero: 215-590-1866
- Sähköposti: KURTHCD@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75235
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Medical Center Dallas
-
Ottaa yhteyttä:
- Ethan Sanford
- Puhelinnumero: 303-520-8967
- Sähköposti: Ethan.Sanford@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Ei vielä rekrytointia
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Maria Matuszczak
- Puhelinnumero: 713-498-2768
- Sähköposti: maria.matuszczak@uth.tmc.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
≤ 60 viikon ikäiset kuukautisten jälkeiset lapset, joille tehdään leikkaus synnynnäisen epämuodostuman vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset ≤ 60 viikon ikäiset kuukautisten jälkeen leikkauspäivänä.
- Vastasyntyneiden leikkaus synnynnäisten vatsan/ruoansulatuskanavan epämuodostumien (palleatyrä, gastroskiisi, omfalokele, suoliston atresia, Hirschsprungin tauti, epämuodostunut peräaukko, nekrotisoiva enterokoliitti), synnynnäinen kystinen adenomatoidi/keuhkojen hengitysteiden epämuodostuma (CCFTE-fäsuFageal/CPAM) ) ja selkärangan epämuodostumat (myelomeningocele, sacrococcygeal teratoma).
- Sama potilas voidaan ottaa useita kertoja toistuviin tai erilaisiin toimenpiteisiin, jotka täyttävät yllä olevat kriteerit. Nämä aiheet lasketaan useammin kuin kerran ilmoittautumistavoitteeseen.
- Vanhemman/huoltajan lupa.
Poissulkemiskriteerit:
1) Potilaat, joilla on vesipää, joka rajoittaa etu-parietaalisia aivojen tilavuutta, kammioiden välistä verenvuotoa (asteet 3 tai 4), epämuodostumia tai aivoinfarktia frontaal-parietaalisissa aivoissa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Pikkulapset
≤ 60 viikon ikäiset kuukautisten jälkeiset lapset, joille tehdään leikkaus synnynnäisten epämuodostumien vuoksi
|
Tutkimusinterventiossa seurataan NIRS:ää ja EEG:tä tunnin ajan ennen leikkausta, leikkauksen aikana ja 8–24 tuntia leikkauksen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on perioperatiivinen aivojen desaturaatio
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Aivojen desaturaatioiden esiintyvyys osallistujilla arvioidaan Near-infrared Spectroscopy (NIRS) -tietojen tallennuksella <70 % ja/tai >10 %:n laskun perustasosta > 3 minuutin ajan.
|
24 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Isoelektrinen EEG
Aikaikkuna: jopa 24 tuntia
|
Määritetty EEG-amplitudilla ≤ 10mV ≥ 2 sekunnin ajan
|
jopa 24 tuntia
|
|
Perioperatiiviset tulokset
Aikaikkuna: jopa 100 päivää
|
Sairauskertomusten tarkistus
|
jopa 100 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- CDC. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Accessed April 13, 2021.
- Bonasso PC, Dassinger MS, Ryan ML, Gowen MS, Burford JM, Smith SD. 24-hour and 30-day perioperative mortality in pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2019 Apr;54(4):628-630. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.06.026. Epub 2018 Jun 25.
- Laing S, Walker K, Ungerer J, Badawi N, Spence K. Early development of children with major birth defects requiring newborn surgery. J Paediatr Child Health. 2011 Mar;47(3):140-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2010.01902.x. Epub 2010 Nov 21.
- Stolwijk LJ, Lemmers PM, Harmsen M, Groenendaal F, de Vries LS, van der Zee DC, Benders MJ, van Herwaarden-Lindeboom MY. Neurodevelopmental Outcomes After Neonatal Surgery for Major Noncardiac Anomalies. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20151728. doi: 10.1542/peds.2015-1728. Epub 2016 Jan 12.
- Tusor N, Benders MJ, Counsell SJ, Nongena P, Ederies MA, Falconer S, Chew A, Gonzalez-Cinca N, Hajnal JV, Gangadharan S, Chatzi V, Kersbergen KJ, Kennea N, Azzopardi DV, Edwards AD. Punctate White Matter Lesions Associated With Altered Brain Development And Adverse Motor Outcome In Preterm Infants. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13250. doi: 10.1038/s41598-017-13753-x.
- Stolwijk LJ, Keunen K, de Vries LS, Groenendaal F, van der Zee DC, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA, Benders MJNL. Neonatal Surgery for Noncardiac Congenital Anomalies: Neonates at Risk of Brain Injury. J Pediatr. 2017 Mar;182:335-341.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.080. Epub 2016 Dec 30.
- Hoffman GM, Brosig CL, Mussatto KA, Tweddell JS, Ghanayem NS. Perioperative cerebral oxygen saturation in neonates with hypoplastic left heart syndrome and childhood neurodevelopmental outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Nov;146(5):1153-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.060. Epub 2013 Jan 12.
- Vida VL, Tessari C, Cristante A, Nori R, Pittarello D, Ori C, Cogo PE, Perissinotto E, Stellin G. The Role of Regional Oxygen Saturation Using Near-Infrared Spectroscopy and Blood Lactate Levels as Early Predictors of Outcome After Pediatric Cardiac Surgery. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):970-7. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.024. Epub 2015 Oct 22.
- Danzer E, Hoffman C, D'Agostino JA, Gerdes M, Bernbaum J, Antiel RM, Rintoul NE, Herkert LM, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcomes at 5years of age in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):437-443. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.08.008. Epub 2016 Aug 30.
- Birthdefects C. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Published 2021. Accessed April 21, 2021.
- Escobar MA Jr, Caty MG. Complications in neonatal surgery. Semin Pediatr Surg. 2016 Dec;25(6):347-370. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.10.005. Epub 2016 Nov 1.
- Andropoulos DB, Ahmad HB, Haq T, Brady K, Stayer SA, Meador MR, Hunter JV, Rivera C, Voigt RG, Turcich M, He CQ, Shekerdemian LS, Dickerson HA, Fraser CD, Dean McKenzie E, Heinle JS, Blaine Easley R. The association between brain injury, perioperative anesthetic exposure, and 12-month neurodevelopmental outcomes after neonatal cardiac surgery: a retrospective cohort study. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):266-74. doi: 10.1111/pan.12350.
- Mahle WT, Tavani F, Zimmerman RA, Nicolson SC, Galli KK, Gaynor JW, Clancy RR, Montenegro LM, Spray TL, Chiavacci RM, Wernovsky G, Kurth CD. An MRI study of neurological injury before and after congenital heart surgery. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I109-14.
- Olbrecht VA, Skowno J, Marchesini V, Ding L, Jiang Y, Ward CG, Yu G, Liu H, Schurink B, Vutskits L, de Graaff JC, McGowan FX Jr, von Ungern-Sternberg BS, Kurth CD, Davidson A. An International, Multicenter, Observational Study of Cerebral Oxygenation during Infant and Neonatal Anesthesia. Anesthesiology. 2018 Jan;128(1):85-96. doi: 10.1097/ALN.0000000000001920.
- Dent CL, Spaeth JP, Jones BV, Schwartz SM, Glauser TA, Hallinan B, Pearl JM, Khoury PR, Kurth CD. Brain magnetic resonance imaging abnormalities after the Norwood procedure using regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):190-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.003.
- Suemori T, Skowno J, Horton S, Bottrell S, Butt W, Davidson AJ. Cerebral oxygen saturation and tissue hemoglobin concentration as predictive markers of early postoperative outcomes after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):182-9. doi: 10.1111/pan.12800. Epub 2015 Dec 1.
- Kurth CD, Levy WJ, McCann J. Near-infrared spectroscopy cerebral oxygen saturation thresholds for hypoxia-ischemia in piglets. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Mar;22(3):335-41. doi: 10.1097/00004647-200203000-00011.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Yuan I, Olbrecht VA, Mensinger JL, Zhang B, Davidson AJ, von Ungern-Sternberg BS, Skowno J, Lian Q, Song X, Zhao P, Zhang J, Zhang M, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Szmuk P, Kurth CD. Statistical Analysis Plan for "An international multicenter study of isoelectric electroencephalography events in infants and young children during anesthesia for surgery". Paediatr Anaesth. 2019 Mar;29(3):243-249. doi: 10.1111/pan.13589.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 12. elokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. joulukuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 21. joulukuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 6. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 23. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 20. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 22-019679
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .