Internationell studie av cerebral syresättning och elektrisk aktivitet under större neonatal kirurgi
20 april 2026 uppdaterad av: Children's Hospital of Philadelphia
Målet med denna observationsstudie är att fastställa förekomsten av perioperativ cerebral desaturation hos nyfödda som genomgår operation för medfödda missbildningar. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- De perioperativa faktorerna förknippade med förekomsten av cerebral desaturation
- Sambandet mellan perioperativ cerebral desaturation, perioperativa/sjukhusresultat och fysiologiska tillstånd.
Deltagarna kommer att genomgå nära-infraröd spektroskopi (NIRS) och elektroencefalogram (EEG) övervakning i en timme före operationen, under operationen och upp till 24 timmar efter operationen.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
NIRS EEG-sensorer placeras ungefär en timme före operationen. Inspelningen startar när sensorer är placerade, fortsätter under hela operationen och slutar 8-24 timmar efter operationens slut. Sensorer kommer att tas bort i slutet av inspelningen. Ingen ytterligare anestesi och/eller sedering kommer att krävas för de preoperativa och postoperativa inspelningarna. EEG- och NIRS-monitorerna kommer att bli blinda för klinisk personal. EEG- och NIRS-övervakning förlänger inte anestesin eller varaktigheten av den kirurgiska reparationen och bör inte störa rutinmässig patientvård. NIRS- och EEG-data kommer att laddas ner från monitorerna i slutet av inspelningen för analys.
Genomgång av journalen kommer att genomföras 100 dagar efter operation eller utskrivning från sjukhus (beroende på vilket som inträffar först). Informationen nedan kommer att extraheras:
- Andningsjournal
- Post-op återhämtning, ICU och utskrivningsregister
- Hjärt- och neurologiska register
- Neurologiska test såsom radiologi och labbtester
- Dödlighetsstatus
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
900
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Paula Hu, RN, MSPH
- Telefonnummer: 267-426-2961
- E-post: hup@chop.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Elizabeth Ramsay
- Telefonnummer: 267-270-5087
- E-post: ramsaye2@chop.edu
Studieorter
-
-
-
Nedlands, Australien
- Rekrytering
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta von Ungern-Sternberg
- Telefonnummer: +61426952977
- E-post: lliana.slevin@health.wa.gov.au
-
Parkville, Australien
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Davidson
- Telefonnummer: +61402271274
- E-post: andrew.davidson@rch.org.au
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasilien
- Rekrytering
- Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Vinicius Quintao
- Telefonnummer: 5511971273950
- E-post: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har inte rekryterat ännu
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
-
Kontakt:
- Jill Arthur
- Telefonnummer: 33626964101
- E-post: jill.arthur@chu-bordeaux.fr
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10467
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Jerry Chao
- Telefonnummer: 917-860-5674
- E-post: JECHAO@montefiore.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- Rekrytering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Charles Dean Kurth, MD
- Telefonnummer: 215-590-1866
- E-post: KURTHCD@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75235
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Medical Center Dallas
-
Kontakt:
- Ethan Sanford
- Telefonnummer: 303-520-8967
- E-post: Ethan.Sanford@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
- Har inte rekryterat ännu
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Maria Matuszczak
- Telefonnummer: 713-498-2768
- E-post: maria.matuszczak@uth.tmc.edu
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Indu Mohini Sen
- Telefonnummer: 7087009532
- E-post: sen.indumohini@pgimer.edu.in
-
Vellore, Indien
- Har inte rekryterat ännu
- Christian Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ekta Rai
- Telefonnummer: 9789250113
- E-post: anaesthesia@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xingrong Song
- Telefonnummer: 8613922416303
- E-post: sxjess@126.com
-
Shanghai, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- JiJian Zheng
- Telefonnummer: 18964853803
- E-post: zhengjijian626@sina.com
-
Shenyang, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Ping Zhao
- Telefonnummer: 18940258971
- E-post: zhaop@sj-hospital.org
-
Sichuan, Kina
- Har inte rekryterat ännu
- West China Hospital and West China Second University Hospital
-
Kontakt:
- Yunxia Zuo
- Telefonnummer: 8618980601541
- E-post: zuoyunxia@scu.edu.cn
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- Har inte rekryterat ännu
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Richard Lin
- Telefonnummer: 00447810447235
- E-post: richard.lin@gosh.nhs.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Inte äldre än 1 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Spädbarn ≤ 60 veckor efter menstruationsåldern som genomgår operation för medfödda missbildningar
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Spädbarn ≤ 60 veckor efter menstruation på operationsdagen.
- Neonatal kirurgi för medfödda abdominala/gastrointestinala missbildningar (diafragmabråck, gastroschisis, omphalocele, intestinal atresi, Hirschsprungs sjukdom, imperforerad anus, nekrotiserande enterokolit), medfödd cystisk adenomatoid/pulmonell luftvägsmissbildning (CCAM/FisheophagealTEAM) ), och ryggradsmissbildningar (myelomeningocele, sacrococcygealt teratom).
- Samma patient kan registreras flera gånger för upprepade eller olika procedurer som uppfyller ovanstående kriterier. Dessa ämnen kommer att räknas mer än en gång mot inskrivningsmålet.
- Förälders/vårdnadshavares tillstånd.
Exklusions kriterier:
1) Patienter med hydrocefalus som begränsar frontal-parietal hjärnvolym, interventrikulär blödning (grad 3 eller 4), missbildning eller cerebral infarkt i frontal-parietal hjärna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Spädbarn
Spädbarn ≤ 60 veckor efter menstruationsåldern som genomgår operation för medfödda missbildningar
|
Studieinterventionen kommer att övervaka NIRS och EEG i en timme före operationen, under operationen och upp till 8-24 timmar efter operationen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel deltagare med perioperativ cerebral desaturation
Tidsram: 24 timmar
|
Förekomsten av cerebral desaturation hos deltagarna kommer att bedömas med hjälp av Near-infrared Spectroscopy (NIRS) dataregistrering av <70 % och/eller >10 % minskning från baslinjen under > 3 minuter
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Isoelektriskt EEG
Tidsram: upp till 24 timmar
|
Bestäms av EEG-amplitud ≤ 10mV i ≥ 2 sekunder
|
upp till 24 timmar
|
|
Perioperativa resultat
Tidsram: upp till 100 dagar
|
Journalgranskning
|
upp till 100 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- CDC. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Accessed April 13, 2021.
- Bonasso PC, Dassinger MS, Ryan ML, Gowen MS, Burford JM, Smith SD. 24-hour and 30-day perioperative mortality in pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2019 Apr;54(4):628-630. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.06.026. Epub 2018 Jun 25.
- Laing S, Walker K, Ungerer J, Badawi N, Spence K. Early development of children with major birth defects requiring newborn surgery. J Paediatr Child Health. 2011 Mar;47(3):140-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2010.01902.x. Epub 2010 Nov 21.
- Stolwijk LJ, Lemmers PM, Harmsen M, Groenendaal F, de Vries LS, van der Zee DC, Benders MJ, van Herwaarden-Lindeboom MY. Neurodevelopmental Outcomes After Neonatal Surgery for Major Noncardiac Anomalies. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20151728. doi: 10.1542/peds.2015-1728. Epub 2016 Jan 12.
- Tusor N, Benders MJ, Counsell SJ, Nongena P, Ederies MA, Falconer S, Chew A, Gonzalez-Cinca N, Hajnal JV, Gangadharan S, Chatzi V, Kersbergen KJ, Kennea N, Azzopardi DV, Edwards AD. Punctate White Matter Lesions Associated With Altered Brain Development And Adverse Motor Outcome In Preterm Infants. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13250. doi: 10.1038/s41598-017-13753-x.
- Stolwijk LJ, Keunen K, de Vries LS, Groenendaal F, van der Zee DC, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA, Benders MJNL. Neonatal Surgery for Noncardiac Congenital Anomalies: Neonates at Risk of Brain Injury. J Pediatr. 2017 Mar;182:335-341.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.080. Epub 2016 Dec 30.
- Hoffman GM, Brosig CL, Mussatto KA, Tweddell JS, Ghanayem NS. Perioperative cerebral oxygen saturation in neonates with hypoplastic left heart syndrome and childhood neurodevelopmental outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Nov;146(5):1153-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.060. Epub 2013 Jan 12.
- Vida VL, Tessari C, Cristante A, Nori R, Pittarello D, Ori C, Cogo PE, Perissinotto E, Stellin G. The Role of Regional Oxygen Saturation Using Near-Infrared Spectroscopy and Blood Lactate Levels as Early Predictors of Outcome After Pediatric Cardiac Surgery. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):970-7. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.024. Epub 2015 Oct 22.
- Danzer E, Hoffman C, D'Agostino JA, Gerdes M, Bernbaum J, Antiel RM, Rintoul NE, Herkert LM, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcomes at 5years of age in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):437-443. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.08.008. Epub 2016 Aug 30.
- Birthdefects C. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Published 2021. Accessed April 21, 2021.
- Escobar MA Jr, Caty MG. Complications in neonatal surgery. Semin Pediatr Surg. 2016 Dec;25(6):347-370. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.10.005. Epub 2016 Nov 1.
- Andropoulos DB, Ahmad HB, Haq T, Brady K, Stayer SA, Meador MR, Hunter JV, Rivera C, Voigt RG, Turcich M, He CQ, Shekerdemian LS, Dickerson HA, Fraser CD, Dean McKenzie E, Heinle JS, Blaine Easley R. The association between brain injury, perioperative anesthetic exposure, and 12-month neurodevelopmental outcomes after neonatal cardiac surgery: a retrospective cohort study. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):266-74. doi: 10.1111/pan.12350.
- Mahle WT, Tavani F, Zimmerman RA, Nicolson SC, Galli KK, Gaynor JW, Clancy RR, Montenegro LM, Spray TL, Chiavacci RM, Wernovsky G, Kurth CD. An MRI study of neurological injury before and after congenital heart surgery. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I109-14.
- Olbrecht VA, Skowno J, Marchesini V, Ding L, Jiang Y, Ward CG, Yu G, Liu H, Schurink B, Vutskits L, de Graaff JC, McGowan FX Jr, von Ungern-Sternberg BS, Kurth CD, Davidson A. An International, Multicenter, Observational Study of Cerebral Oxygenation during Infant and Neonatal Anesthesia. Anesthesiology. 2018 Jan;128(1):85-96. doi: 10.1097/ALN.0000000000001920.
- Dent CL, Spaeth JP, Jones BV, Schwartz SM, Glauser TA, Hallinan B, Pearl JM, Khoury PR, Kurth CD. Brain magnetic resonance imaging abnormalities after the Norwood procedure using regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):190-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.003.
- Suemori T, Skowno J, Horton S, Bottrell S, Butt W, Davidson AJ. Cerebral oxygen saturation and tissue hemoglobin concentration as predictive markers of early postoperative outcomes after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):182-9. doi: 10.1111/pan.12800. Epub 2015 Dec 1.
- Kurth CD, Levy WJ, McCann J. Near-infrared spectroscopy cerebral oxygen saturation thresholds for hypoxia-ischemia in piglets. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Mar;22(3):335-41. doi: 10.1097/00004647-200203000-00011.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Yuan I, Olbrecht VA, Mensinger JL, Zhang B, Davidson AJ, von Ungern-Sternberg BS, Skowno J, Lian Q, Song X, Zhao P, Zhang J, Zhang M, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Szmuk P, Kurth CD. Statistical Analysis Plan for "An international multicenter study of isoelectric electroencephalography events in infants and young children during anesthesia for surgery". Paediatr Anaesth. 2019 Mar;29(3):243-249. doi: 10.1111/pan.13589.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 augusti 2022
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 december 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 december 2022
Första postat (Faktisk)
6 januari 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
23 april 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2026
Senast verifierad
1 april 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22-019679
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .