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Estudio Internacional de Oxigenación Cerebral y Actividad Eléctrica Durante Cirugía Neonatal Mayor

20 de abril de 2026 actualizado por: Children's Hospital of Philadelphia

El objetivo de este estudio observacional es determinar la incidencia de desaturación cerebral perioperatoria en recién nacidos sometidos a cirugía por malformaciones congénitas. Las principales preguntas que pretende responder son:

  1. Los factores perioperatorios asociados con la aparición de desaturación cerebral
  2. La asociación entre la desaturación cerebral perioperatoria, los resultados perioperatorios/hospitalarios y las condiciones fisiológicas.

Los participantes se someterán a un monitoreo de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) y electroencefalograma (EEG) durante una hora antes de la cirugía, durante la cirugía y hasta 24 horas después de la cirugía.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los sensores NIRS EEG se colocarán aproximadamente una hora antes de la cirugía. La grabación comenzará una vez que se coloquen los sensores, continuará durante la duración de la cirugía y finalizará 8 a 24 horas después del final de la cirugía. Los sensores se eliminarán al final de la grabación. No se requerirá anestesia ni sedación adicional para los registros preoperatorios y posoperatorios. Los monitores de EEG y NIRS estarán cegados al personal clínico. La monitorización EEG y NIRS no prolongará la anestesia ni la duración de la reparación quirúrgica, y no debería interferir con la atención rutinaria del paciente. Los datos NIRS y EEG se descargarán de los monitores al final de la grabación para su análisis.

La revisión de la historia clínica se llevará a cabo a los 100 días después de la operación o del alta hospitalaria (lo que ocurra primero). Se extraerá la siguiente información:

  • registro respiratorio
  • Registros de recuperación postoperatoria, UCI y alta
  • Registros cardíacos y neurológicos
  • Prueba neurológica como radiología y pruebas de laboratorio.
  • estado de mortalidad

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

900

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Paula Hu, RN, MSPH
  • Número de teléfono: 267-426-2961
  • Correo electrónico: hup@chop.edu

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Elizabeth Ramsay
  • Número de teléfono: 267-270-5087
  • Correo electrónico: ramsaye2@chop.edu

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Nedlands, Australia
        • Reclutamiento
        • Perth Children's Hospital
        • Contacto:
      • Parkville, Australia
        • Aún no reclutando
        • Royal Children's Hospital
        • Contacto:
  • Brasil
      • São Paulo, Brasil
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10467
        • Aún no reclutando
        • Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
        • Contacto:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contacto:
          • Charles Dean Kurth, MD
          • Número de teléfono: 215-590-1866
          • Correo electrónico: KURTHCD@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
        • Aún no reclutando
        • Children's Medical Center Dallas
        • Contacto:
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contacto:
  • Francia
      • Bordeaux, Francia
        • Aún no reclutando
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
        • Contacto:
  • India
      • Chandigarh, India
        • Aún no reclutando
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contacto:
      • Vellore, India
        • Aún no reclutando
        • Christian Medical College Hospital
        • Contacto:
  • Porcelana
      • Guangzhou, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contacto:
          • Xingrong Song
          • Número de teléfono: 8613922416303
          • Correo electrónico: sxjess@126.com
      • Shanghai, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contacto:
      • Shenyang, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contacto:
      • Sichuan, Porcelana
        • Aún no reclutando
        • West China Hospital and West China Second University Hospital
        • Contacto:
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido
        • Aún no reclutando
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 1 año (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos lactantes ≤ 60 semanas de edad posmenstrual que se someten a cirugía por malformato congénito

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes ≤ 60 semanas de edad posmenstrual el día de la cirugía.
  2. Cirugía neonatal por malformaciones abdominales/gastrointestinales congénitas (hernia diafragmática, gastrosquisis, onfalocele, atresia intestinal, enfermedad de Hirschsprung, ano imperforado, enterocolitis necrosante), adenomatoide quística congénita/malformación de las vías respiratorias pulmonares (CCAM/CPAM), fístula esofágica/traqueoesofágica (EF/TEF) ), y malformaciones espinales (mielomeningocele, teratoma sacrococcígeo).
  3. El mismo paciente puede inscribirse varias veces para procedimientos repetidos o diferentes que cumplan con los criterios anteriores. Estas materias se contarán más de una vez para la meta de inscripción.
  4. Permiso de los padres/tutores.

Criterio de exclusión:

1) Pacientes con hidrocefalia que limita el volumen del cerebro frontal-parietal, hemorragia interventricular (grados 3 o 4), malformación o infarto cerebral del cerebro frontal-parietal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Bebés
Lactantes de ≤ 60 semanas de edad posmenstrual que se someten a cirugía por malformaciones congénitas
Dispositivo: Monitorización NIRS/EEG
La intervención del estudio monitoreará NIRS y EEG durante una hora antes de la cirugía, durante la cirugía y hasta 8 a 24 horas después de la cirugía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con desaturación cerebral perioperatoria
Periodo de tiempo: 24 horas
La incidencia de desaturación cerebral en los participantes se evaluará mediante el registro de datos de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) de <70 % y/o >10 % de disminución desde el inicio durante > 3 minutos
24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
EEG isoeléctrico
Periodo de tiempo: hasta 24 horas
Determinado por la amplitud del EEG ≤ 10 mV durante ≥ 2 segundos
hasta 24 horas
Resultados perioperatorios
Periodo de tiempo: hasta 100 días
Revisión de registros médicos
hasta 100 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Philadelphia

Colaboradores

Masimo Corporation

Investigadores

  • Investigador principal: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de diciembre de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

6 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

23 de abril de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2026

Última verificación

1 de abril de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-019679

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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