Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude internationale de l'oxygénation cérébrale et de l'activité électrique au cours d'une chirurgie néonatale majeure

20 avril 2026 mis à jour par: Children's Hospital of Philadelphia

Le but de cette étude observationnelle est de déterminer l'incidence de la désaturation cérébrale périopératoire chez les nouveau-nés opérés pour des malformations congénitales. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :

  1. Les facteurs périopératoires associés à la survenue d'une désaturation cérébrale
  2. L'association entre la désaturation cérébrale périopératoire, les résultats périopératoires/hospitaliers et les conditions physiologiques.

Les participants subiront une surveillance par spectroscopie proche infrarouge (NIRS) et électroencéphalogramme (EEG) pendant une heure avant la chirurgie, pendant la chirurgie et jusqu'à 24 heures après la chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les capteurs NIRS EEG seront placés environ une heure avant la chirurgie. L'enregistrement commencera une fois les capteurs placés, se poursuivra pendant toute la durée de la chirurgie et se terminera 8 à 24 heures après la fin de la chirurgie. Les capteurs seront supprimés à la fin de l'enregistrement. Aucune anesthésie et/ou sédation supplémentaire ne sera nécessaire pour les enregistrements préopératoires et postopératoires. Les moniteurs EEG et NIRS seront masqués pour le personnel clinique. La surveillance EEG et NIRS ne prolongera pas l'anesthésie ou la durée de la réparation chirurgicale et ne devrait pas interférer avec les soins de routine du patient. Les données NIRS et EEG seront téléchargées à partir des moniteurs à la fin de l'enregistrement pour analyse.

L'examen du dossier médical sera effectué 100 jours après l'opération ou la sortie de l'hôpital (selon la première éventualité). Les informations ci-dessous seront extraites :

  • Dossier respiratoire
  • Récupération post-opératoire, soins intensifs et dossiers de sortie
  • Dossiers cardiaques et neurologiques
  • Test neurologique tel que la radiologie et les tests de laboratoire
  • Statut de mortalité

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

900

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Paula Hu, RN, MSPH
  • Numéro de téléphone: 267-426-2961
  • E-mail: hup@chop.edu

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Elizabeth Ramsay
  • Numéro de téléphone: 267-270-5087
  • E-mail: ramsaye2@chop.edu

Lieux d'étude

  • Australie
      • Nedlands, Australie
        • Recrutement
        • Perth Children's Hospital
        • Contact:
      • Parkville, Australie
        • Pas encore de recrutement
        • Royal Children's Hospital
        • Contact:
  • Brésil
      • São Paulo, Brésil
        • Recrutement
        • Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
        • Contact:
  • Chine
      • Guangzhou, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Contact:
          • Xingrong Song
          • Numéro de téléphone: 8613922416303
          • E-mail: sxjess@126.com
      • Shanghai, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Contact:
      • Shenyang, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Contact:
      • Sichuan, Chine
        • Pas encore de recrutement
        • West China Hospital and West China Second University Hospital
        • Contact:
  • France
      • Bordeaux, France
        • Pas encore de recrutement
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
        • Contact:
  • Inde
      • Chandigarh, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Contact:
      • Vellore, Inde
        • Pas encore de recrutement
        • Christian Medical College Hospital
        • Contact:
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni
        • Pas encore de recrutement
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Contact:
  • États-Unis
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10467
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
        • Contact:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Contact:
          • Charles Dean Kurth, MD
          • Numéro de téléphone: 215-590-1866
          • E-mail: KURTHCD@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75235
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Medical Center Dallas
        • Contact:
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 1 an (Enfant)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Sujets nourrissons ≤ 60 semaines d'âge post-menstruel qui subissent une intervention chirurgicale pour malformation congénitale

La description

Critère d'intégration:

  1. Nourrissons ≤ 60 semaines d'âge post-menstruel le jour de la chirurgie.
  2. Chirurgie néonatale des malformations abdominales/gastro-intestinales congénitales (hernie diaphragmatique, gastroschisis, omphalocèle, atrésie intestinale, maladie de Hirschsprung, imperforation anale, entérocolite nécrosante), adénomatoïde kystique congénitale/malformation des voies respiratoires pulmonaires (CCAM/CPAM), fistule œsophagienne/trachéo-œsophagienne (EF/TEF ) et malformations rachidiennes (myéloméningocèle, tératome sacrococcygien).
  3. Le même patient peut être inscrit plusieurs fois pour des procédures répétées ou différentes qui répondent aux critères ci-dessus. Ces matières seront comptées plus d'une fois dans l'objectif d'inscription.
  4. Autorisation parentale/tutrice.

Critère d'exclusion:

1) Patients présentant une hydrocéphalie limitant le volume cérébral frontal-pariétal, une hémorragie interventriculaire (grades 3 ou 4), une malformation ou un infarctus cérébral du cerveau frontal-pariétal.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Les nourrissons
Sujets nourrissons âgés de ≤ 60 semaines d'âge post-menstruel et subissant une intervention chirurgicale pour des malformations congénitales
Dispositif: Surveillance NIRS/EEG
L'intervention de l'étude surveillera le NIRS et l'EEG pendant une heure avant la chirurgie, pendant la chirurgie et jusqu'à 8 à 24 heures après la chirurgie.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants présentant une désaturation cérébrale périopératoire
Délai: 24 heures
L'incidence de la désaturation cérébrale chez les participants sera évaluée par l'enregistrement des données de spectroscopie dans le proche infrarouge (NIRS) de <70 % et / ou> 10 % de diminution par rapport au départ pendant> 3 minutes
24 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
EEG isoélectrique
Délai: jusqu'à 24 heures
Déterminé par une amplitude EEG ≤ 10 mV pendant ≥ 2 secondes
jusqu'à 24 heures
Résultats périopératoires
Délai: jusqu'à 100 jours
Examen du dossier médical
jusqu'à 100 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Philadelphia

Collaborateurs

Masimo Corporation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

12 août 2022

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2022

Première publication (Réel)

6 janvier 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 22-019679

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner