Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Международное исследование церебральной оксигенации и электрической активности во время крупных неонатальных операций

20 апреля 2026 г. обновлено: Children's Hospital of Philadelphia

Целью данного обсервационного исследования является определение частоты периоперационной десатурации головного мозга у новорожденных, перенесших операцию по поводу врожденных пороков развития. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:

  1. Периоперационные факторы, связанные с возникновением церебральной десатурации
  2. Связь между периоперационной десатурацией головного мозга, периоперационными/госпитальными исходами и физиологическими состояниями.

Участники будут проходить спектроскопию в ближней инфракрасной области спектра (NIRS) и электроэнцефалограмму (ЭЭГ) в течение одного часа до операции, во время операции и в течение 24 часов после операции.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Датчики NIRS EEG будут размещены примерно за час до операции. Запись начнется после установки датчиков, будет продолжаться в течение всей операции и закончится через 8–24 часа после окончания операции. Датчики будут удалены в конце записи. Для предоперационной и послеоперационной записи не требуется дополнительной анестезии и/или седации. Мониторы ЭЭГ и NIRS будут закрыты для клинического персонала. Мониторинг ЭЭГ и NIRS не продлевает анестезию или продолжительность хирургического вмешательства и не должен мешать обычному уходу за пациентом. Данные NIRS и ЭЭГ будут загружены с мониторов в конце записи для анализа.

Проверка медицинской документации будет проводиться через 100 дней после операции или при выписке из больницы (в зависимости от того, что наступит раньше). Информация ниже будет извлечена:

  • Респираторная запись
  • Послеоперационное восстановление, отделение интенсивной терапии и записи о выписке
  • Кардиологические и неврологические записи
  • Неврологические тесты, такие как радиология и лабораторные тесты
  • Статус смертности

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

900

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Paula Hu, RN, MSPH
  • Номер телефона: 267-426-2961
  • Электронная почта: hup@chop.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Elizabeth Ramsay
  • Номер телефона: 267-270-5087
  • Электронная почта: ramsaye2@chop.edu

Места учебы

  • Австралия
      • Nedlands, Австралия
        • Рекрутинг
        • Perth Children's Hospital
        • Контакт:
      • Parkville, Австралия
        • Еще не набирают
        • Royal Children's Hospital
        • Контакт:
  • Бразилия
      • São Paulo, Бразилия
        • Рекрутинг
        • Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
        • Контакт:
  • Индия
      • Chandigarh, Индия
        • Еще не набирают
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Контакт:
      • Vellore, Индия
        • Еще не набирают
        • Christian Medical College Hospital
        • Контакт:
  • Китай
      • Guangzhou, Китай
        • Еще не набирают
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Контакт:
          • Xingrong Song
          • Номер телефона: 8613922416303
          • Электронная почта: sxjess@126.com
      • Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Контакт:
      • Shenyang, Китай
        • Еще не набирают
        • Shengjing Hospital of China Medical University
        • Контакт:
          • Ping Zhao
          • Номер телефона: 18940258971
          • Электронная почта: zhaop@sj-hospital.org
      • Sichuan, Китай
        • Еще не набирают
        • West China Hospital and West China Second University Hospital
        • Контакт:
          • Yunxia Zuo
          • Номер телефона: 8618980601541
          • Электронная почта: zuoyunxia@scu.edu.cn
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство
        • Еще не набирают
        • Great Ormond Street Hospital for Children
        • Контакт:
          • Richard Lin
          • Номер телефона: 00447810447235
          • Электронная почта: richard.lin@gosh.nhs.uk
  • Соединенные Штаты
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10467
        • Еще не набирают
        • Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
        • Контакт:
          • Jerry Chao
          • Номер телефона: 917-860-5674
          • Электронная почта: JECHAO@montefiore.org
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Контакт:
          • Charles Dean Kurth, MD
          • Номер телефона: 215-590-1866
          • Электронная почта: KURTHCD@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • Еще не набирают
        • Children's Medical Center Dallas
        • Контакт:
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Контакт:
  • Франция
      • Bordeaux, Франция
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
        • Контакт:

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 1 год (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Младенцы в возрасте ≤ 60 недель после менструации, перенесшие операцию по поводу врожденного порока развития

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы ≤ 60 недель постменструального возраста на день операции.
  2. Неонатальная хирургия врожденных пороков развития брюшной полости/желудочно-кишечного тракта (диафрагмальная грыжа, гастрошизис, омфалоцеле, атрезия кишечника, болезнь Гиршпрунга, неперфорация заднего прохода, некротизирующий энтероколит), врожденная кистозная аденоматоидная/мальформация легочных дыхательных путей (CCAM/CPAM), пищеводно-трахеопищеводная фистула (EF/TEF) ) и пороки развития позвоночника (миеломенингоцеле, крестцово-копчиковая тератома).
  3. Один и тот же пациент может быть зарегистрирован несколько раз для повторных или разных процедур, которые соответствуют вышеуказанным критериям. Эти предметы будут учитываться более одного раза для достижения цели зачисления.
  4. Разрешение родителей/опекунов.

Критерий исключения:

1) Больные с гидроцефалией, ограничивающей объем лобно-теменного мозга, межжелудочковым кровоизлиянием (3 или 4 степени), пороком развития или мозговым инфарктом лобно-теменного мозга.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Младенцы
Младенцы в постменструальном возрасте < 60 недель, перенесшие операцию по поводу врожденных пороков развития.
Устройство: БИКС/ЭЭГ-мониторинг
В ходе исследования будет осуществляться мониторинг NIRS и ЭЭГ в течение часа до операции, во время операции и в течение 8–24 часов после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процент участников с периоперационной церебральной десатурацией
Временное ограничение: 24 часа
Частота церебральной десатурации у участников будет оцениваться с помощью записи данных спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) на <70% и/или >10% по сравнению с исходным уровнем в течение > 3 минут.
24 часа

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изоэлектрическая ЭЭГ
Временное ограничение: до 24 часов
Определяется по амплитуде ЭЭГ ≤ 10 мВ в течение ≥ 2 секунд
до 24 часов
Периоперационные результаты
Временное ограничение: до 100 дней
Обзор медицинской документации
до 100 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Children's Hospital of Philadelphia

Соавторы

Masimo Corporation

Следователи

  • Главный следователь: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 августа 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 декабря 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 декабря 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 января 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

23 апреля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

20 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 22-019679

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться