Międzynarodowe badanie dotlenienia mózgu i aktywności elektrycznej podczas poważnych operacji noworodków
20 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Philadelphia
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest określenie częstości występowania okołooperacyjnej desaturacji mózgowej u noworodków operowanych z powodu wad wrodzonych. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czynniki okołooperacyjne związane z występowaniem desaturacji mózgowej
- Związek między okołooperacyjną desaturacją mózgu, wynikami okołooperacyjnymi/szpitalnymi i warunkami fizjologicznymi.
Uczestnicy zostaną poddani monitorowaniu za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) i elektroencefalogramu (EEG) przez godzinę przed operacją, w trakcie operacji i do 24 godzin po operacji.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Czujniki NIRS EEG zostaną umieszczone na około godzinę przed operacją. Rejestracja rozpocznie się po umieszczeniu czujników, będzie kontynuowana przez cały czas trwania operacji i zakończy się 8-24 godziny po zakończeniu operacji. Czujniki zostaną usunięte po zakończeniu nagrywania. Nie będzie wymagane żadne dodatkowe znieczulenie i/lub sedacja w przypadku zapisów przedoperacyjnych i pooperacyjnych. Monitory EEG i NIRS będą zaślepione dla personelu klinicznego. Monitorowanie EEG i NIRS nie wydłuży znieczulenia ani czasu trwania naprawy chirurgicznej i nie powinno kolidować z rutynową opieką nad pacjentem. Dane NIRS i EEG zostaną pobrane z monitorów pod koniec rejestracji w celu analizy.
Przegląd dokumentacji medycznej zostanie przeprowadzony 100 dni po zatrzymaniu lub wypisaniu ze szpitala (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej). Poniższe informacje zostaną wyodrębnione:
- Rekord oddechowy
- Rekonwalescencja pooperacyjna, OIOM i wypis ze szpitala
- Zapisy kardiologiczne i neurologiczne
- Test neurologiczny, taki jak radiologia i testy laboratoryjne
- Stan śmiertelności
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
900
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Paula Hu, RN, MSPH
- Numer telefonu: 267-426-2961
- E-mail: hup@chop.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Elizabeth Ramsay
- Numer telefonu: 267-270-5087
- E-mail: ramsaye2@chop.edu
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nedlands, Australia
- Rekrutacyjny
- Perth Children's Hospital
-
Kontakt:
- Britta von Ungern-Sternberg
- Numer telefonu: +61426952977
- E-mail: lliana.slevin@health.wa.gov.au
-
Parkville, Australia
- Jeszcze nie rekrutacja
- Royal Children's Hospital
-
Kontakt:
- Andrew Davidson
- Numer telefonu: +61402271274
- E-mail: andrew.davidson@rch.org.au
-
-
-
-
-
São Paulo, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Vinicius Quintao
- Numer telefonu: 5511971273950
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
-
-
-
-
Guangzhou, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Kontakt:
- Xingrong Song
- Numer telefonu: 8613922416303
- E-mail: sxjess@126.com
-
Shanghai, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shanghai Children's Medical Center
-
Kontakt:
- JiJian Zheng
- Numer telefonu: 18964853803
- E-mail: zhengjijian626@sina.com
-
Shenyang, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Ping Zhao
- Numer telefonu: 18940258971
- E-mail: zhaop@sj-hospital.org
-
Sichuan, Chiny
- Jeszcze nie rekrutacja
- West China Hospital and West China Second University Hospital
-
Kontakt:
- Yunxia Zuo
- Numer telefonu: 8618980601541
- E-mail: zuoyunxia@scu.edu.cn
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francja
- Jeszcze nie rekrutacja
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
-
Kontakt:
- Jill Arthur
- Numer telefonu: 33626964101
- E-mail: jill.arthur@chu-bordeaux.fr
-
-
-
-
-
Chandigarh, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Kontakt:
- Indu Mohini Sen
- Numer telefonu: 7087009532
- E-mail: sen.indumohini@pgimer.edu.in
-
Vellore, Indie
- Jeszcze nie rekrutacja
- Christian Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Ekta Rai
- Numer telefonu: 9789250113
- E-mail: anaesthesia@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10467
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
-
Kontakt:
- Jerry Chao
- Numer telefonu: 917-860-5674
- E-mail: JECHAO@montefiore.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- Rekrutacyjny
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Kontakt:
- Charles Dean Kurth, MD
- Numer telefonu: 215-590-1866
- E-mail: KURTHCD@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Medical Center Dallas
-
Kontakt:
- Ethan Sanford
- Numer telefonu: 303-520-8967
- E-mail: Ethan.Sanford@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Jeszcze nie rekrutacja
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Kontakt:
- Maria Matuszczak
- Numer telefonu: 713-498-2768
- E-mail: maria.matuszczak@uth.tmc.edu
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Jeszcze nie rekrutacja
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Kontakt:
- Richard Lin
- Numer telefonu: 00447810447235
- E-mail: richard.lin@gosh.nhs.uk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Nie starszy niż 1 rok (Dziecko)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Niemowlęta w wieku ≤ 60 tygodni po menstruacji, które są poddawane operacji z powodu wrodzonej wady rozwojowej
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta w wieku ≤ 60 tygodni po menstruacji w dniu operacji.
- Noworodkowa chirurgia wrodzonych wad rozwojowych jamy brzusznej/żołądkowo-jelitowej (przepuklina przeponowa, wytrzewienie, przepuklina pępkowa, zarośnięcie jelit, choroba Hirschsprunga, nieperforowany odbyt, martwicze zapalenie jelita grubego), wrodzona torbielowata gruczolakowata/malformacja dróg oddechowych płuc (CCAM/CPAM), przetoka przełykowa/tchawiczo-przełykowa (EF/TEF) ) i wady rozwojowe kręgosłupa (przepuklina oponowo-rdzeniowa, potworniak krzyżowo-guziczny).
- Ten sam pacjent może być wielokrotnie włączany do powtórnych lub różnych procedur, które spełniają powyższe kryteria. Przedmioty te będą liczone więcej niż jeden raz na poczet celu rejestracji.
- Zgoda rodzica/opiekuna.
Kryteria wyłączenia:
1) Pacjenci z wodogłowiem ograniczającym objętość czołowo-ciemieniową mózgu, krwotokiem międzykomorowym (stopień 3 lub 4), wadą rozwojową lub zawałem czołowo-ciemieniowym mózgu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Niemowlęta
Niemowlęta w wieku ≤ 60 tygodni po menstruacji, poddawane operacji z powodu wad wrodzonych
|
Interwencja badawcza będzie polegać na monitorowaniu NIRS i EEG przez godzinę przed operacją, w jej trakcie i do 8–24 godzin po operacji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek uczestników z okołooperacyjną desaturacją mózgu
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Częstość występowania desaturacji mózgowej u uczestników zostanie oceniona przez rejestrację danych spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) <70% i/lub >10% spadku od wartości wyjściowych przez > 3 minuty
|
24 godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Izoelektryczne EEG
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Określona przez amplitudę EEG ≤ 10mV przez ≥ 2 sek
|
do 24 godzin
|
|
Wyniki okołooperacyjne
Ramy czasowe: do 100 dni
|
Przegląd dokumentacji medycznej
|
do 100 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- CDC. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Accessed April 13, 2021.
- Bonasso PC, Dassinger MS, Ryan ML, Gowen MS, Burford JM, Smith SD. 24-hour and 30-day perioperative mortality in pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2019 Apr;54(4):628-630. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.06.026. Epub 2018 Jun 25.
- Laing S, Walker K, Ungerer J, Badawi N, Spence K. Early development of children with major birth defects requiring newborn surgery. J Paediatr Child Health. 2011 Mar;47(3):140-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2010.01902.x. Epub 2010 Nov 21.
- Stolwijk LJ, Lemmers PM, Harmsen M, Groenendaal F, de Vries LS, van der Zee DC, Benders MJ, van Herwaarden-Lindeboom MY. Neurodevelopmental Outcomes After Neonatal Surgery for Major Noncardiac Anomalies. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20151728. doi: 10.1542/peds.2015-1728. Epub 2016 Jan 12.
- Tusor N, Benders MJ, Counsell SJ, Nongena P, Ederies MA, Falconer S, Chew A, Gonzalez-Cinca N, Hajnal JV, Gangadharan S, Chatzi V, Kersbergen KJ, Kennea N, Azzopardi DV, Edwards AD. Punctate White Matter Lesions Associated With Altered Brain Development And Adverse Motor Outcome In Preterm Infants. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13250. doi: 10.1038/s41598-017-13753-x.
- Stolwijk LJ, Keunen K, de Vries LS, Groenendaal F, van der Zee DC, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA, Benders MJNL. Neonatal Surgery for Noncardiac Congenital Anomalies: Neonates at Risk of Brain Injury. J Pediatr. 2017 Mar;182:335-341.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.080. Epub 2016 Dec 30.
- Hoffman GM, Brosig CL, Mussatto KA, Tweddell JS, Ghanayem NS. Perioperative cerebral oxygen saturation in neonates with hypoplastic left heart syndrome and childhood neurodevelopmental outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Nov;146(5):1153-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.060. Epub 2013 Jan 12.
- Vida VL, Tessari C, Cristante A, Nori R, Pittarello D, Ori C, Cogo PE, Perissinotto E, Stellin G. The Role of Regional Oxygen Saturation Using Near-Infrared Spectroscopy and Blood Lactate Levels as Early Predictors of Outcome After Pediatric Cardiac Surgery. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):970-7. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.024. Epub 2015 Oct 22.
- Danzer E, Hoffman C, D'Agostino JA, Gerdes M, Bernbaum J, Antiel RM, Rintoul NE, Herkert LM, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcomes at 5years of age in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):437-443. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.08.008. Epub 2016 Aug 30.
- Birthdefects C. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Published 2021. Accessed April 21, 2021.
- Escobar MA Jr, Caty MG. Complications in neonatal surgery. Semin Pediatr Surg. 2016 Dec;25(6):347-370. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.10.005. Epub 2016 Nov 1.
- Andropoulos DB, Ahmad HB, Haq T, Brady K, Stayer SA, Meador MR, Hunter JV, Rivera C, Voigt RG, Turcich M, He CQ, Shekerdemian LS, Dickerson HA, Fraser CD, Dean McKenzie E, Heinle JS, Blaine Easley R. The association between brain injury, perioperative anesthetic exposure, and 12-month neurodevelopmental outcomes after neonatal cardiac surgery: a retrospective cohort study. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):266-74. doi: 10.1111/pan.12350.
- Mahle WT, Tavani F, Zimmerman RA, Nicolson SC, Galli KK, Gaynor JW, Clancy RR, Montenegro LM, Spray TL, Chiavacci RM, Wernovsky G, Kurth CD. An MRI study of neurological injury before and after congenital heart surgery. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I109-14.
- Olbrecht VA, Skowno J, Marchesini V, Ding L, Jiang Y, Ward CG, Yu G, Liu H, Schurink B, Vutskits L, de Graaff JC, McGowan FX Jr, von Ungern-Sternberg BS, Kurth CD, Davidson A. An International, Multicenter, Observational Study of Cerebral Oxygenation during Infant and Neonatal Anesthesia. Anesthesiology. 2018 Jan;128(1):85-96. doi: 10.1097/ALN.0000000000001920.
- Dent CL, Spaeth JP, Jones BV, Schwartz SM, Glauser TA, Hallinan B, Pearl JM, Khoury PR, Kurth CD. Brain magnetic resonance imaging abnormalities after the Norwood procedure using regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):190-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.003.
- Suemori T, Skowno J, Horton S, Bottrell S, Butt W, Davidson AJ. Cerebral oxygen saturation and tissue hemoglobin concentration as predictive markers of early postoperative outcomes after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):182-9. doi: 10.1111/pan.12800. Epub 2015 Dec 1.
- Kurth CD, Levy WJ, McCann J. Near-infrared spectroscopy cerebral oxygen saturation thresholds for hypoxia-ischemia in piglets. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Mar;22(3):335-41. doi: 10.1097/00004647-200203000-00011.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Yuan I, Olbrecht VA, Mensinger JL, Zhang B, Davidson AJ, von Ungern-Sternberg BS, Skowno J, Lian Q, Song X, Zhao P, Zhang J, Zhang M, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Szmuk P, Kurth CD. Statistical Analysis Plan for "An international multicenter study of isoelectric electroencephalography events in infants and young children during anesthesia for surgery". Paediatr Anaesth. 2019 Mar;29(3):243-249. doi: 10.1111/pan.13589.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2022
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2027
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 grudnia 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 grudnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
6 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 kwietnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 22-019679
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .