Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní studie okysličení mozku a elektrické aktivity během velké neonatální chirurgie

20. dubna 2026 aktualizováno: Children's Hospital of Philadelphia

Cílem této observační studie je zjistit výskyt perioperační cerebrální desaturace u novorozenců podstupujících operaci pro vrozené vývojové vady. Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:

  1. Peroperační faktory spojené s výskytem cerebrální desaturace
  2. Souvislost mezi perioperační cerebrální desaturací, perioperačními/nemocničními výsledky a fyziologickými stavy.

Účastníci podstoupí blízkou infračervenou spektroskopii (NIRS) a monitorování elektroencefalogramu (EEG) po dobu jedné hodiny před operací, během operace a až 24 hodin po operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Senzory NIRS EEG budou umístěny asi hodinu před operací. Záznam začne po umístění senzorů, bude pokračovat po celou dobu trvání operace a skončí 8-24 hodin po ukončení operace. Na konci záznamu budou senzory odstraněny. Pro předoperační a pooperační záznamy nebudou vyžadovány žádné další anestezie a/nebo sedace. Monitory EEG a NIRS budou pro klinický personál oslepeny. Monitorování EEG a NIRS neprodlouží anestezii ani dobu trvání chirurgické opravy a nemělo by narušovat běžnou péči o pacienta. Data NIRS a EEG budou stažena z monitorů na konci záznamu pro analýzu.

Kontrola lékařské dokumentace bude provedena 100 dní po ukončení nebo propuštění z nemocnice (podle toho, co nastane dříve). Budou extrahovány níže uvedené informace:

  • Respirační záznam
  • Pooperační zotavení, JIP a záznamy o propuštění
  • Srdeční a neurologické záznamy
  • Neurologické testy, jako jsou radiologické a laboratorní testy
  • Úmrtnostní stav

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

900

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Paula Hu, RN, MSPH
  • Telefonní číslo: 267-426-2961
  • E-mail: hup@chop.edu

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Elizabeth Ramsay
  • Telefonní číslo: 267-270-5087
  • E-mail: ramsaye2@chop.edu

Studijní místa

  • Austrálie
      • Nedlands, Austrálie
      • Parkville, Austrálie
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Children's Hospital
        • Kontakt:
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Nábor
        • Hospital das Clínicas, Faculdade de Medicina, Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
        • Kontakt:
  • Indie
      • Chandigarh, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Post Graduate Institute of Medical Education and Research
        • Kontakt:
      • Vellore, Indie
        • Zatím nenabíráme
        • Christian Medical College Hospital
        • Kontakt:
  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Great Ormond Street Hospital For Children
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10467
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
        • Kontakt:
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Nábor
        • Children's Hospital of Philadelphia
        • Kontakt:
          • Charles Dean Kurth, MD
          • Telefonní číslo: 215-590-1866
          • E-mail: KURTHCD@chop.edu
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Children's Memorial Hermann Hospital
        • Kontakt:
  • Čína
      • Guangzhou, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Guangzhou Women and Children's Medical Center
        • Kontakt:
          • Xingrong Song
          • Telefonní číslo: 8613922416303
          • E-mail: sxjess@126.com
      • Shanghai, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shanghai Children's Medical Center
        • Kontakt:
      • Shenyang, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • Shengjing Hospital Of China Medical University
        • Kontakt:
      • Sichuan, Čína
        • Zatím nenabíráme
        • West China Hospital and West China Second University Hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 1 rok (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Kojenci ve věku ≤ 60 týdnů po menstruaci, kteří podstupují operaci pro vrozenou vadu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Kojenci ve věku ≤ 60 týdnů po menstruaci v den operace.
  2. Novorozenecká chirurgie vrozených abdominálních/gastrointestinálních malformací (brániční kýla, gastroschíza, omfalokéla, střevní atrézie, Hirschsprungova choroba, neperforovaný řitní otvor, nekrotizující enterokolitida), vrozená cystická adenomatoidní/plicní malformace dýchacích cest (CCAM/CPAM), jícnový Fibrální/průdušnice ) a malformace páteře (myelomeningokéla, sacrococcygeal teratom).
  3. Stejný pacient může být zařazen vícekrát k opakovaným nebo různým procedurám, které splňují výše uvedená kritéria. Tyto předměty budou do cíle zápisu započítány více než jednou.
  4. Povolení rodičů/zákonných zástupců.

Kritéria vyloučení:

1) Pacienti s hydrocefalem omezujícím frontálně-parietální objem mozku, interventrikulárním krvácením (stupně 3 nebo 4), malformací nebo mozkovým infarktem frontálně-parietálního mozku.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Nemluvňata
Kojenci ve věku ≤ 60 týdnů po menstruaci, kteří podstupují operaci pro vrozené malformace
Přístroj: Monitorování NIRS/EEG
Intervence studie bude sledovat NIRS a EEG po dobu jedné hodiny před operací, během operace a až 8-24 hodin po operaci.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s perioperační cerebrální desaturací
Časové okno: 24 hodin
Výskyt cerebrální desaturace u účastníků bude hodnocen záznamem dat z blízké infračervené spektroskopie (NIRS) o <70% a/nebo >10% poklesu od výchozí hodnoty po dobu > 3 minut
24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Izoelektrické EEG
Časové okno: až 24 hodin
Určeno amplitudou EEG ≤ 10 mV po dobu ≥ 2 sekund
až 24 hodin
Peroperační výsledky
Časové okno: až 100 dní
Kontrola lékařské dokumentace
až 100 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Children's Hospital of Philadelphia

Spolupracovníci

Masimo Corporation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

12. srpna 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. prosince 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 22-019679

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vrozené poruchy

Klinické studie na Monitorování NIRS/EEG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit