Internasjonal studie av cerebral oksygenering og elektrisk aktivitet under større neonatal kirurgi
20. april 2026 oppdatert av: Children's Hospital of Philadelphia
Målet med denne observasjonsstudien er å bestemme forekomsten av perioperativ cerebral desaturasjon hos nyfødte som gjennomgår kirurgi for medfødte misdannelser. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- De perioperative faktorene forbundet med forekomst av cerebral desaturasjon
- Sammenhengen mellom perioperativ cerebral desaturasjon, perioperative/sykehusutfall og fysiologiske forhold.
Deltakerne vil gjennomgå nær-infrarød spektroskopi (NIRS) og elektroencefalogram (EEG) overvåking i én time før operasjonen, under operasjonen og opptil 24 timer etter operasjonen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
NIRS EEG-sensorer plasseres omtrent en time før operasjonen. Opptaket vil starte når sensorer er plassert, fortsette gjennom hele operasjonen og avsluttes 8-24 timer etter endt operasjon. Sensorer vil bli fjernet ved slutten av opptaket. Ingen ytterligere anestesi og/eller sedasjon vil være nødvendig for de preoperative og postoperative opptakene. EEG- og NIRS-monitorene vil bli blindet for klinisk personale. EEG- og NIRS-overvåking vil ikke forlenge anestesi eller varigheten av den kirurgiske reparasjonen, og bør ikke forstyrre rutinemessig pasientbehandling. NIRS- og EEG-data vil bli lastet ned fra monitorene på slutten av registreringen for analyse.
Journalgjennomgang vil bli utført 100 dager postop eller utskrivning fra sykehus (avhengig av hva som inntreffer først). Informasjonen nedenfor vil bli trukket ut:
- Respirasjonsjournal
- Post-op gjenoppretting, ICU og utskrivningsposter
- Hjerte- og nevrologiske poster
- Nevrologisk test som radiologi og laboratorietester
- Dødelighetsstatus
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
900
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Paula Hu, RN, MSPH
- Telefonnummer: 267-426-2961
- E-post: hup@chop.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Elizabeth Ramsay
- Telefonnummer: 267-270-5087
- E-post: ramsaye2@chop.edu
Studiesteder
-
-
-
Nedlands, Australia
- Rekruttering
- Perth Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Britta von Ungern-Sternberg
- Telefonnummer: +61426952977
- E-post: lliana.slevin@health.wa.gov.au
-
Parkville, Australia
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Andrew Davidson
- Telefonnummer: +61402271274
- E-post: andrew.davidson@rch.org.au
-
-
-
-
-
São Paulo, Brasil
- Rekruttering
- Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Vinicius Quintao
- Telefonnummer: 5511971273950
- E-post: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
-
-
-
-
New York
-
New York, New York, Forente stater, 10467
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
-
Ta kontakt med:
- Jerry Chao
- Telefonnummer: 917-860-5674
- E-post: JECHAO@montefiore.org
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- Rekruttering
- Children's Hospital of Philadelphia
-
Ta kontakt med:
- Charles Dean Kurth, MD
- Telefonnummer: 215-590-1866
- E-post: KURTHCD@chop.edu
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75235
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Medical Center Dallas
-
Ta kontakt med:
- Ethan Sanford
- Telefonnummer: 303-520-8967
- E-post: Ethan.Sanford@UTSouthwestern.edu
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- Har ikke rekruttert ennå
- Children's Memorial Hermann Hospital
-
Ta kontakt med:
- Maria Matuszczak
- Telefonnummer: 713-498-2768
- E-post: maria.matuszczak@uth.tmc.edu
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- Har ikke rekruttert ennå
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
-
Ta kontakt med:
- Jill Arthur
- Telefonnummer: 33626964101
- E-post: jill.arthur@chu-bordeaux.fr
-
-
-
-
-
Chandigarh, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
-
Ta kontakt med:
- Indu Mohini Sen
- Telefonnummer: 7087009532
- E-post: sen.indumohini@pgimer.edu.in
-
Vellore, India
- Har ikke rekruttert ennå
- Christian Medical College Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ekta Rai
- Telefonnummer: 9789250113
- E-post: anaesthesia@cmcvellore.ac.in
-
-
-
-
-
Guangzhou, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- Xingrong Song
- Telefonnummer: 8613922416303
- E-post: sxjess@126.com
-
Shanghai, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shanghai Children's Medical Center
-
Ta kontakt med:
- JiJian Zheng
- Telefonnummer: 18964853803
- E-post: zhengjijian626@sina.com
-
Shenyang, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
Ta kontakt med:
- Ping Zhao
- Telefonnummer: 18940258971
- E-post: zhaop@sj-hospital.org
-
Sichuan, Kina
- Har ikke rekruttert ennå
- West China Hospital and West China Second University Hospital
-
Ta kontakt med:
- Yunxia Zuo
- Telefonnummer: 8618980601541
- E-post: zuoyunxia@scu.edu.cn
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- Har ikke rekruttert ennå
- Great Ormond Street Hospital for Children
-
Ta kontakt med:
- Richard Lin
- Telefonnummer: 00447810447235
- E-post: richard.lin@gosh.nhs.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Ikke eldre enn 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Spedbarnspersoner ≤ 60 uker etter menstruasjonsalder som skal opereres for medfødt malformat
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn ≤ 60 uker etter menstruasjonsalder på operasjonsdagen.
- Neonatal kirurgi for medfødte abdominale/gastrointestinale misdannelser (diafragmatisk brokk, gastroschisis, omphalocele, intestinal atresi, Hirschsprungs sykdom, imperforert anus, nekrotiserende enterokolitt), medfødt cystisk adenomatoid/pulmonal luftveismalformasjon (CCAM/CPFAGEO-FAM), ), og spinal misdannelser (myelomeningocele, sacrococcygeal teratom).
- Den samme pasienten kan bli registrert flere ganger for gjentatte eller forskjellige prosedyrer som oppfyller kriteriene ovenfor. Disse fagene vil telles mer enn én gang mot påmeldingsmålet.
- Tillatelse fra foreldre/foresatte.
Ekskluderingskriterier:
1) Pasienter med hydrocephalus som begrenser frontal-parietal hjernevolum, interventrikulær blødning (grad 3 eller 4), misdannelse eller hjerneinfarkt i frontal-parietal hjerne.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Spedbarn
Spedbarnspersoner ≤ 60 uker post-menstruell alder som skal opereres for medfødte misdannelser
|
Studieintervensjonen vil være overvåking av NIRS og EEG i én time før operasjonen, under operasjonen og opptil 8-24 timer etter operasjonen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel deltakere med perioperativ cerebral desaturasjon
Tidsramme: 24 timer
|
Forekomsten av cerebral desaturasjon hos deltakerne vil bli vurdert ved hjelp av Near-infrared Spectroscopy (NIRS) dataregistrering av <70 % og/eller >10 % reduksjon fra baseline i > 3 minutter
|
24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Isoelektrisk EEG
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Bestemt av EEG-amplitude ≤ 10mV i ≥ 2 sekunder
|
opptil 24 timer
|
|
Perioperative utfall
Tidsramme: opptil 100 dager
|
Journalgjennomgang
|
opptil 100 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Sood ED, Benzaquen JS, Davies RR, Woodford E, Pizarro C. Predictive value of perioperative near-infrared spectroscopy for neurodevelopmental outcomes after cardiac surgery in infancy. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Feb;145(2):438-445.e1; discussion 444-5. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.10.033. Epub 2012 Dec 6.
- CDC. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Accessed April 13, 2021.
- Bonasso PC, Dassinger MS, Ryan ML, Gowen MS, Burford JM, Smith SD. 24-hour and 30-day perioperative mortality in pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2019 Apr;54(4):628-630. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.06.026. Epub 2018 Jun 25.
- Laing S, Walker K, Ungerer J, Badawi N, Spence K. Early development of children with major birth defects requiring newborn surgery. J Paediatr Child Health. 2011 Mar;47(3):140-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2010.01902.x. Epub 2010 Nov 21.
- Stolwijk LJ, Lemmers PM, Harmsen M, Groenendaal F, de Vries LS, van der Zee DC, Benders MJ, van Herwaarden-Lindeboom MY. Neurodevelopmental Outcomes After Neonatal Surgery for Major Noncardiac Anomalies. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20151728. doi: 10.1542/peds.2015-1728. Epub 2016 Jan 12.
- Tusor N, Benders MJ, Counsell SJ, Nongena P, Ederies MA, Falconer S, Chew A, Gonzalez-Cinca N, Hajnal JV, Gangadharan S, Chatzi V, Kersbergen KJ, Kennea N, Azzopardi DV, Edwards AD. Punctate White Matter Lesions Associated With Altered Brain Development And Adverse Motor Outcome In Preterm Infants. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13250. doi: 10.1038/s41598-017-13753-x.
- Stolwijk LJ, Keunen K, de Vries LS, Groenendaal F, van der Zee DC, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA, Benders MJNL. Neonatal Surgery for Noncardiac Congenital Anomalies: Neonates at Risk of Brain Injury. J Pediatr. 2017 Mar;182:335-341.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.080. Epub 2016 Dec 30.
- Hoffman GM, Brosig CL, Mussatto KA, Tweddell JS, Ghanayem NS. Perioperative cerebral oxygen saturation in neonates with hypoplastic left heart syndrome and childhood neurodevelopmental outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Nov;146(5):1153-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.060. Epub 2013 Jan 12.
- Vida VL, Tessari C, Cristante A, Nori R, Pittarello D, Ori C, Cogo PE, Perissinotto E, Stellin G. The Role of Regional Oxygen Saturation Using Near-Infrared Spectroscopy and Blood Lactate Levels as Early Predictors of Outcome After Pediatric Cardiac Surgery. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):970-7. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.024. Epub 2015 Oct 22.
- Danzer E, Hoffman C, D'Agostino JA, Gerdes M, Bernbaum J, Antiel RM, Rintoul NE, Herkert LM, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcomes at 5years of age in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):437-443. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.08.008. Epub 2016 Aug 30.
- Birthdefects C. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Published 2021. Accessed April 21, 2021.
- Escobar MA Jr, Caty MG. Complications in neonatal surgery. Semin Pediatr Surg. 2016 Dec;25(6):347-370. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.10.005. Epub 2016 Nov 1.
- Andropoulos DB, Ahmad HB, Haq T, Brady K, Stayer SA, Meador MR, Hunter JV, Rivera C, Voigt RG, Turcich M, He CQ, Shekerdemian LS, Dickerson HA, Fraser CD, Dean McKenzie E, Heinle JS, Blaine Easley R. The association between brain injury, perioperative anesthetic exposure, and 12-month neurodevelopmental outcomes after neonatal cardiac surgery: a retrospective cohort study. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):266-74. doi: 10.1111/pan.12350.
- Mahle WT, Tavani F, Zimmerman RA, Nicolson SC, Galli KK, Gaynor JW, Clancy RR, Montenegro LM, Spray TL, Chiavacci RM, Wernovsky G, Kurth CD. An MRI study of neurological injury before and after congenital heart surgery. Circulation. 2002 Sep 24;106(12 Suppl 1):I109-14.
- Olbrecht VA, Skowno J, Marchesini V, Ding L, Jiang Y, Ward CG, Yu G, Liu H, Schurink B, Vutskits L, de Graaff JC, McGowan FX Jr, von Ungern-Sternberg BS, Kurth CD, Davidson A. An International, Multicenter, Observational Study of Cerebral Oxygenation during Infant and Neonatal Anesthesia. Anesthesiology. 2018 Jan;128(1):85-96. doi: 10.1097/ALN.0000000000001920.
- Dent CL, Spaeth JP, Jones BV, Schwartz SM, Glauser TA, Hallinan B, Pearl JM, Khoury PR, Kurth CD. Brain magnetic resonance imaging abnormalities after the Norwood procedure using regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):190-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.003.
- Suemori T, Skowno J, Horton S, Bottrell S, Butt W, Davidson AJ. Cerebral oxygen saturation and tissue hemoglobin concentration as predictive markers of early postoperative outcomes after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):182-9. doi: 10.1111/pan.12800. Epub 2015 Dec 1.
- Kurth CD, Levy WJ, McCann J. Near-infrared spectroscopy cerebral oxygen saturation thresholds for hypoxia-ischemia in piglets. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Mar;22(3):335-41. doi: 10.1097/00004647-200203000-00011.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Yuan I, Olbrecht VA, Mensinger JL, Zhang B, Davidson AJ, von Ungern-Sternberg BS, Skowno J, Lian Q, Song X, Zhao P, Zhang J, Zhang M, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Szmuk P, Kurth CD. Statistical Analysis Plan for "An international multicenter study of isoelectric electroencephalography events in infants and young children during anesthesia for surgery". Paediatr Anaesth. 2019 Mar;29(3):243-249. doi: 10.1111/pan.13589.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2022
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. desember 2022
Først lagt ut (Faktiske)
6. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
23. april 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2026
Sist bekreftet
1. april 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 22-019679
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .