Estudo Internacional de Oxigenação Cerebral e Atividade Elétrica Durante Grandes Cirurgias Neonatais
20 de abril de 2026 atualizado por: Children's Hospital of Philadelphia
O objetivo deste estudo observacional é determinar a incidência de dessaturação cerebral perioperatória em recém-nascidos submetidos a cirurgia para malformações congênitas. As principais questões que pretende responder são:
- Os fatores perioperatórios associados à ocorrência de dessaturação cerebral
- A associação entre dessaturação cerebral perioperatória, desfechos perioperatórios/hospitalares e condições fisiológicas.
Os participantes serão submetidos a monitoramento por espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) e eletroencefalograma (EEG) por uma hora antes da cirurgia, durante a cirurgia e até 24 horas após a cirurgia.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os sensores NIRS EEG serão colocados cerca de uma hora antes da cirurgia. A gravação começará assim que os sensores forem colocados, continuará durante toda a cirurgia e terminará 8 a 24 horas após o término da cirurgia. Os sensores serão removidos no final da gravação. Nenhuma anestesia e/ou sedação adicional será necessária para as gravações pré e pós-operatórias. Os monitores EEG e NIRS serão cegos para a equipe clínica. O monitoramento de EEG e NIRS não prolongará a anestesia ou a duração do reparo cirúrgico e não deve interferir nos cuidados rotineiros do paciente. Os dados NIRS e EEG serão baixados dos monitores no final da gravação para análise.
A revisão do prontuário médico será realizada 100 dias após a cirurgia ou alta hospitalar (o que ocorrer primeiro). As informações abaixo serão extraídas:
- Registro respiratório
- Registros de recuperação pós-operatória, UTI e alta
- Registros Cardíacos e Neurológicos
- Exame neurológico, como radiologia e exames laboratoriais
- estado de mortalidade
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
900
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Paula Hu, RN, MSPH
- Número de telefone: 267-426-2961
- E-mail: hup@chop.edu
Estude backup de contato
- Nome: Elizabeth Ramsay
- Número de telefone: 267-270-5087
- E-mail: ramsaye2@chop.edu
Locais de estudo
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Nedlands, Austrália
- Recrutamento
- Perth Children's Hospital
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Contato:
- Britta von Ungern-Sternberg
- Número de telefone: +61426952977
- E-mail: lliana.slevin@health.wa.gov.au
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Parkville, Austrália
- Ainda não está recrutando
- Royal Children's Hospital
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Contato:
- Andrew Davidson
- Número de telefone: +61402271274
- E-mail: andrew.davidson@rch.org.au
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São Paulo, Brasil
- Recrutamento
- Hospital das Clinicas, Faculdade de Medicina, Universidade de Sao Paulo
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Contato:
- Vinicius Quintao
- Número de telefone: 5511971273950
- E-mail: vinicius.quintao@hc.fm.usp.br
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Guangzhou, China
- Ainda não está recrutando
- Guangzhou Women and Children's Medical Center
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Contato:
- Xingrong Song
- Número de telefone: 8613922416303
- E-mail: sxjess@126.com
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Shanghai, China
- Ainda não está recrutando
- Shanghai Children's Medical Center
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Contato:
- JiJian Zheng
- Número de telefone: 18964853803
- E-mail: zhengjijian626@sina.com
-
Shenyang, China
- Ainda não está recrutando
- Shengjing Hospital of China Medical University
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Contato:
- Ping Zhao
- Número de telefone: 18940258971
- E-mail: zhaop@sj-hospital.org
-
Sichuan, China
- Ainda não está recrutando
- West China Hospital and West China Second University Hospital
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Contato:
- Yunxia Zuo
- Número de telefone: 8618980601541
- E-mail: zuoyunxia@scu.edu.cn
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10467
- Ainda não está recrutando
- Children's Hospital at Montefiore/Albert Einstein College of Medicine
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Contato:
- Jerry Chao
- Número de telefone: 917-860-5674
- E-mail: JECHAO@montefiore.org
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Recrutamento
- Children's Hospital of Philadelphia
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Contato:
- Charles Dean Kurth, MD
- Número de telefone: 215-590-1866
- E-mail: KURTHCD@chop.edu
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75235
- Ainda não está recrutando
- Children's Medical Center Dallas
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Contato:
- Ethan Sanford
- Número de telefone: 303-520-8967
- E-mail: Ethan.Sanford@UTSouthwestern.edu
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Children's Memorial Hermann Hospital
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Contato:
- Maria Matuszczak
- Número de telefone: 713-498-2768
- E-mail: maria.matuszczak@uth.tmc.edu
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Bordeaux, França
- Ainda não está recrutando
- Centre Hospitalier Universitaire de Bordeaux, Hopital des enfants
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Contato:
- Jill Arthur
- Número de telefone: 33626964101
- E-mail: jill.arthur@chu-bordeaux.fr
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London, Reino Unido
- Ainda não está recrutando
- Great Ormond Street Hospital for Children
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Contato:
- Richard Lin
- Número de telefone: 00447810447235
- E-mail: richard.lin@gosh.nhs.uk
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Chandigarh, Índia
- Ainda não está recrutando
- Post Graduate Institute of Medical Education and Research
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Contato:
- Indu Mohini Sen
- Número de telefone: 7087009532
- E-mail: sen.indumohini@pgimer.edu.in
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Vellore, Índia
- Ainda não está recrutando
- Christian Medical College Hospital
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Contato:
- Ekta Rai
- Número de telefone: 9789250113
- E-mail: anaesthesia@cmcvellore.ac.in
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Não mais velho que 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Bebês com ≤ 60 semanas de idade pós-menstrual submetidos a cirurgia para malformato congênito
Descrição
Critério de inclusão:
- Lactentes ≤ 60 semanas de idade pós-menstrual no dia da cirurgia.
- Cirurgia neonatal para malformações abdominais/gastrointestinais congênitas (hérnia diafragmática, gastrosquise, onfalocele, atresia intestinal, doença de Hirschsprung, ânus imperfurado, enterocolite necrosante), adenomatoide cística congênita/malformação pulmonar das vias aéreas (CCAM/CPAM), fístula esofágica/traqueoesofágica (EF/TEF ) e malformações da coluna vertebral (mielomeningocele, teratoma sacrococcígeo).
- O mesmo paciente pode ser inscrito várias vezes para procedimentos repetidos ou diferentes que atendam aos critérios acima. Essas disciplinas serão contadas mais de uma vez para a meta de inscrição.
- Permissão dos pais/responsáveis.
Critério de exclusão:
1) Pacientes com hidrocefalia limitando o volume cerebral frontal-parietal, hemorragia interventricular (graus 3 ou 4), malformação ou infarto cerebral do cérebro frontal-parietal.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Bebês
Indivíduos infantis ≤ 60 semanas de idade pós-menstrual submetidos a cirurgia para malformações congênitas
|
A intervenção do estudo será monitorar NIRS e EEG por uma hora antes da cirurgia, durante a cirurgia e até 8 a 24 horas após a cirurgia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Porcentagem de participantes com dessaturação cerebral perioperatória
Prazo: 24 horas
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A incidência de dessaturação cerebral nos participantes será avaliada pelo registro de dados de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) de <70% e/ou >10% de diminuição da linha de base por > 3 minutos
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24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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EEG isoelétrico
Prazo: até 24 horas
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Determinado pela amplitude do EEG ≤ 10mV por ≥ 2 segundos
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até 24 horas
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Resultados perioperatórios
Prazo: até 100 dias
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Revisão de prontuário médico
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até 100 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Charles Dean Kurth, MD, Children's Hospital of Philadelphia
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
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- CDC. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Accessed April 13, 2021.
- Bonasso PC, Dassinger MS, Ryan ML, Gowen MS, Burford JM, Smith SD. 24-hour and 30-day perioperative mortality in pediatric surgery. J Pediatr Surg. 2019 Apr;54(4):628-630. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2018.06.026. Epub 2018 Jun 25.
- Laing S, Walker K, Ungerer J, Badawi N, Spence K. Early development of children with major birth defects requiring newborn surgery. J Paediatr Child Health. 2011 Mar;47(3):140-7. doi: 10.1111/j.1440-1754.2010.01902.x. Epub 2010 Nov 21.
- Stolwijk LJ, Lemmers PM, Harmsen M, Groenendaal F, de Vries LS, van der Zee DC, Benders MJ, van Herwaarden-Lindeboom MY. Neurodevelopmental Outcomes After Neonatal Surgery for Major Noncardiac Anomalies. Pediatrics. 2016 Feb;137(2):e20151728. doi: 10.1542/peds.2015-1728. Epub 2016 Jan 12.
- Tusor N, Benders MJ, Counsell SJ, Nongena P, Ederies MA, Falconer S, Chew A, Gonzalez-Cinca N, Hajnal JV, Gangadharan S, Chatzi V, Kersbergen KJ, Kennea N, Azzopardi DV, Edwards AD. Punctate White Matter Lesions Associated With Altered Brain Development And Adverse Motor Outcome In Preterm Infants. Sci Rep. 2017 Oct 16;7(1):13250. doi: 10.1038/s41598-017-13753-x.
- Stolwijk LJ, Keunen K, de Vries LS, Groenendaal F, van der Zee DC, van Herwaarden MYA, Lemmers PMA, Benders MJNL. Neonatal Surgery for Noncardiac Congenital Anomalies: Neonates at Risk of Brain Injury. J Pediatr. 2017 Mar;182:335-341.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2016.11.080. Epub 2016 Dec 30.
- Hoffman GM, Brosig CL, Mussatto KA, Tweddell JS, Ghanayem NS. Perioperative cerebral oxygen saturation in neonates with hypoplastic left heart syndrome and childhood neurodevelopmental outcome. J Thorac Cardiovasc Surg. 2013 Nov;146(5):1153-64. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.12.060. Epub 2013 Jan 12.
- Vida VL, Tessari C, Cristante A, Nori R, Pittarello D, Ori C, Cogo PE, Perissinotto E, Stellin G. The Role of Regional Oxygen Saturation Using Near-Infrared Spectroscopy and Blood Lactate Levels as Early Predictors of Outcome After Pediatric Cardiac Surgery. Can J Cardiol. 2016 Aug;32(8):970-7. doi: 10.1016/j.cjca.2015.09.024. Epub 2015 Oct 22.
- Danzer E, Hoffman C, D'Agostino JA, Gerdes M, Bernbaum J, Antiel RM, Rintoul NE, Herkert LM, Flake AW, Adzick NS, Hedrick HL. Neurodevelopmental outcomes at 5years of age in congenital diaphragmatic hernia. J Pediatr Surg. 2017 Mar;52(3):437-443. doi: 10.1016/j.jpedsurg.2016.08.008. Epub 2016 Aug 30.
- Birthdefects C. https://www.cdc.gov/ncbddd/birthdefects/data.html. Published 2021. Accessed April 21, 2021.
- Escobar MA Jr, Caty MG. Complications in neonatal surgery. Semin Pediatr Surg. 2016 Dec;25(6):347-370. doi: 10.1053/j.sempedsurg.2016.10.005. Epub 2016 Nov 1.
- Andropoulos DB, Ahmad HB, Haq T, Brady K, Stayer SA, Meador MR, Hunter JV, Rivera C, Voigt RG, Turcich M, He CQ, Shekerdemian LS, Dickerson HA, Fraser CD, Dean McKenzie E, Heinle JS, Blaine Easley R. The association between brain injury, perioperative anesthetic exposure, and 12-month neurodevelopmental outcomes after neonatal cardiac surgery: a retrospective cohort study. Paediatr Anaesth. 2014 Mar;24(3):266-74. doi: 10.1111/pan.12350.
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- Olbrecht VA, Skowno J, Marchesini V, Ding L, Jiang Y, Ward CG, Yu G, Liu H, Schurink B, Vutskits L, de Graaff JC, McGowan FX Jr, von Ungern-Sternberg BS, Kurth CD, Davidson A. An International, Multicenter, Observational Study of Cerebral Oxygenation during Infant and Neonatal Anesthesia. Anesthesiology. 2018 Jan;128(1):85-96. doi: 10.1097/ALN.0000000000001920.
- Dent CL, Spaeth JP, Jones BV, Schwartz SM, Glauser TA, Hallinan B, Pearl JM, Khoury PR, Kurth CD. Brain magnetic resonance imaging abnormalities after the Norwood procedure using regional cerebral perfusion. J Thorac Cardiovasc Surg. 2006 Jan;131(1):190-7. doi: 10.1016/j.jtcvs.2005.10.003.
- Suemori T, Skowno J, Horton S, Bottrell S, Butt W, Davidson AJ. Cerebral oxygen saturation and tissue hemoglobin concentration as predictive markers of early postoperative outcomes after pediatric cardiac surgery. Paediatr Anaesth. 2016 Feb;26(2):182-9. doi: 10.1111/pan.12800. Epub 2015 Dec 1.
- Kurth CD, Levy WJ, McCann J. Near-infrared spectroscopy cerebral oxygen saturation thresholds for hypoxia-ischemia in piglets. J Cereb Blood Flow Metab. 2002 Mar;22(3):335-41. doi: 10.1097/00004647-200203000-00011.
- Yuan I, Xu T, Kurth CD. Using Electroencephalography (EEG) to Guide Propofol and Sevoflurane Dosing in Pediatric Anesthesia. Anesthesiol Clin. 2020 Sep;38(3):709-725. doi: 10.1016/j.anclin.2020.06.007.
- Yuan I, Olbrecht VA, Mensinger JL, Zhang B, Davidson AJ, von Ungern-Sternberg BS, Skowno J, Lian Q, Song X, Zhao P, Zhang J, Zhang M, Zuo Y, de Graaff JC, Vutskits L, Szmuk P, Kurth CD. Statistical Analysis Plan for "An international multicenter study of isoelectric electroencephalography events in infants and young children during anesthesia for surgery". Paediatr Anaesth. 2019 Mar;29(3):243-249. doi: 10.1111/pan.13589.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de dezembro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de dezembro de 2022
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de abril de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-019679
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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